Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina de subunidade de rotavírus trivalente recombinante em bebês e crianças pequenas saudáveis

Critério de inclusão:

1. Lactentes saudáveis ​​de 6 a 12 semanas e crianças saudáveis ​​de 7 a 71 meses;
2. Representante legalmente aceitável (responsável) devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão da primeira dose:

1. Temperatura axilar >37,0℃ antes da vacinação;
2. Recebimento de alguma vacina contra rotavírus no passado;
3. Histórico de intussuscepção ou sofrimento de intussuscepção ou histórico de qualquer doença gastrointestinal crônica, incluindo malformações congênitas do trato gastrointestinal que possam causar intussuscepção (como divertículo de Meckel);
4. Malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc.;
5. Indivíduos com 2 anos de idade ou menos com histórico de distocia, resgate por sufocamento ou dano ao sistema nervoso;
6. Indivíduos com idade igual ou inferior a 2 anos com história de parto prematuro (<37 semanas de gestação) ou baixo peso ao nascer (peso ao nascer <2500 g);
7. História de convulsões, epilepsia e paralisia cerebral, ou doença mental e história familiar;
8. Histórico de reação anafilática grave à vacinação ou alergia a qualquer componente da vacina do estudo;
9. Doenças agudas (como febre>39,0℃) ou exacerbação aguda de doença crônica dentro de 3 dias antes da vacinação;
10. Recebimento de reforço imunológico (incluindo imunoglobulina oral ou intravenosa, mas imunoglobulina para hepatite B é aceitável) ou terapia imunossupressora (infusão oral ou intravenosa contínua por mais de 14 dias) em 3 meses;
11. Recebimento de vacinas vivas atenuadas em até 14 dias, ou outras vacinas em até 7 dias;
12. Imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide juvenil (ARJ) ou outras doenças autoimunes;
13. Histórico de anormalidades de coagulação (como falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea);
14. Comprometimento primário e secundário da função imunológica (história de ressecção de tireoide, pâncreas, fígado, baço ou tratamento devido a doença da tireoide nos últimos 12 meses);
15. Participação concomitante ou plano de participar de outro ensaio clínico ao longo do estudo;

16. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito possui quaisquer outros fatores que não sejam adequados para participar do ensaio clínico.

    Critérios subsequentes de exclusão de vacinação:

17. Reação alérgica grave após a injeção anterior da vacina do estudo;
18. Reações adversas graves que estão causalmente relacionadas com a vacinação anterior;
19. Após a primeira vacinação, os indivíduos com doenças recém-descobertas ou recém-ocorridas que atendem aos critérios de exclusão da primeira dose serão determinados pelo investigador se devem continuar participando do estudo;
20. Outros motivos de exclusão julgados pelo investigador.