Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten trivalenten Rotavirus-Subunit-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Säuglinge im Alter von 6-12 Wochen und gesunde Kleinkinder im Alter von 7-71 Monaten;
2. Rechtlich zulässiger Vertreter (Vormund), der ordnungsgemäß über die Studie informiert ist und die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

1. Axillartemperatur >37,0℃ vor der Impfung;
2. Erhalt einer Rotavirus-Impfung in der Vergangenheit;
3. Vorgeschichte einer Invagination oder Leiden an einer Invagination oder Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich angeborener Fehlbildungen des Gastrointestinaltrakts, die wahrscheinlich eine Invagination verursachen (z. B. Meckel-Divertikel);
4. Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, Gendefekt, schwere Mangelernährung etc.;
5. Probanden im Alter von 2 Jahren oder jünger mit Vorgeschichte von Dystokie, Erstickungsbefreiung oder Schädigung des Nervensystems;
6. Probanden im Alter von 2 Jahren oder jünger mit Frühgeburten in der Vorgeschichte (< 37. Schwangerschaftswoche) oder niedrigem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht < 2500 g);
7. Geschichte von Krämpfen, Epilepsie und Zerebralparese oder Geisteskrankheit und Familiengeschichte;
8. Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf die Impfung oder Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs;
9. Akute Erkrankungen (wie Fieber >39,0℃) oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
10. Erhalt einer Immunverstärkung (einschließlich oralem oder intravenösem Immunglobulin, aber Hepatitis-B-Immunglobulin ist akzeptabel) oder einer immunsuppressiven Therapie (kontinuierliche orale oder intravenöse Infusion für mehr als 14 Tage) innerhalb von 3 Monaten;
11. Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen oder anderer Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen;
12. Angeborene oder erworbene Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), juvenile rheumatoide Arthritis (JRA) oder andere Autoimmunerkrankungen;
13. Vorgeschichte von Gerinnungsanomalien (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutgerinnungsstörung);
14. Primäre und sekundäre Beeinträchtigung der Immunfunktion (Vorgeschichte von Schilddrüsen-, Pankreas-, Leber-, Milzresektion oder Behandlung aufgrund einer Schilddrüsenerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate);
15. Gleichzeitige Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der gesamten Studie;

16. Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

    Ausschlusskriterien für Folgeimpfungen:

17. Schwere allergische Reaktion nach vorheriger Injektion des Studienimpfstoffs;
18. Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der vorangegangenen Impfung stehen;
19. Nach der ersten Impfung werden Probanden mit neu entdeckten oder neu aufgetretenen Krankheiten, die die Ausschlusskriterien für die erste Dosis erfüllen, vom Prüfarzt entschieden, ob sie weiterhin an der Studie teilnehmen;
20. Andere vom Ermittler beurteilte Ausschlussgründe.