건강한 영유아를 대상으로 한 재조합 3가 로타바이러스 서브유닛 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 6-12주령의 건강한 유아 및 7-71개월령의 건강한 유아;
2. 법적으로 허용되는 대리인(보호자)은 연구에 대해 적절하게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

첫 번째 용량 제외 기준:

1. 접종 전 겨드랑이 온도 >37.0℃;
2. 과거에 로타바이러스 백신을 받은 적이 있는 경우
3. 장중첩의 병력 또는 장중첩을 앓는 이력 또는 장중첩을 유발할 가능성이 있는 위장관의 선천성 기형(예: 메켈 게실)을 포함하는 만성 위장관 질환의 병력;
4. 선천기형, 발달장애, 유전적 결함, 심한 영양실조 등
5. 난산, 질식 구조 또는 신경계 손상의 병력이 있는 2세 이하 피험자;
6. 조산(임신 37주 미만) 또는 저체중 출생(출생 시 체중 < 2500g)의 병력이 있는 2세 이하 피험자;
7. 경련, 간질 및 뇌성 마비 또는 정신 질환 및 가족력의 병력;
8. 백신 접종에 대한 중증 아나필락시스 반응의 병력 또는 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기;
9. 급성질환(발열>39.0℃ 등) 또는 백신 접종 전 3일 이내에 만성 질환의 급성 악화;
10. 3개월 이내에 면역강화제(경구 또는 정맥 면역글로불린을 포함하나, B형 간염 면역글로불린은 허용됨) 또는 면역억제 요법(14일 이상의 지속적인 경구 또는 정맥내 주입)을 받은 경우,
11. 14일 이내의 약독화 생백신 또는 7일 이내의 다른 백신의 수령;
12. 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 소아 류마티스 관절염(JRA) 또는 기타 자가면역 질환
13. 응고 이상 병력(예: 혈액 응고 인자 부족, 혈액 응고 병증)
14. 면역 기능의 1차 및 2차 장애(지난 12개월 이내에 갑상선, 췌장, 간, 비장 절제 또는 갑상선 질환으로 인한 치료 병력)
15. 연구 전반에 걸쳐 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 참여할 계획;

16. 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있습니다.

    후속 접종 제외 기준:

17. 이전 연구 백신 주사 후 심각한 알레르기 반응;
18. 이전 백신접종과 인과관계가 있는 중대한 이상반응
19. 첫 번째 백신 접종 후, 첫 번째 용량 제외 기준을 충족하는 새로 발견되거나 새로 발생한 질병을 가진 피험자는 연구 참여를 계속할지 여부를 조사자가 결정합니다.
20. 조사관이 판단하는 기타 제외 사유.