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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a subunità del rotavirus trivalente ricombinante in neonati e bambini sani

22 maggio 2023 aggiornato da: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Uno studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante trivalente a subunità Rotavirus in neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane e bambini sani di età compresa tra 7 e 71 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la persistenza immunitaria del vaccino trivalente ricombinante a subunità del rotavirus in neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane e bambini sani di età compresa tra 7 e 71 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la persistenza immunitaria del vaccino trivalente ricombinante a subunità del rotavirus nei neonati cinesi sani di età compresa tra 6 e 12 settimane e bambini sani di età compresa tra 7 e 71 mesi. I soggetti saranno divisi in 12 sottogruppi. In ogni gruppo di età saranno valutati due diversi regimi immunitari e due livelli di dose. I bambini di età compresa tra 7 e 71 mesi riceveranno due iniezioni intramuscolari nei giorni 0 e 28 o tre iniezioni intramuscolari nei giorni 0, 28 e 56. I neonati di età compresa tra 6 e 12 settimane riceveranno tre iniezioni intramuscolari nei giorni 0, 28 e 56 o nei giorni 0, 56 e 112. Saranno incluse due dosi (dose media e dose alta) in ogni gruppo di età. Per mantenere la cecità nello studio, in ciascun gruppo di età con regime immunitario fisso, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere il vaccino a dose media, il vaccino a dose elevata o il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1512

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476000
        • Shangqiu Liangyuan District Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476700
        • Ningling County Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Shuzhen He
          • Numero di telefono: +86 13569320898
          • Email: nlghk@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani di età compresa tra 6 e 12 settimane e bambini sani di età compresa tra 7 e 71 mesi;
  2. Rappresentante legalmente riconosciuto (tutore) adeguatamente informato sullo studio e che ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della prima dose:

  1. Temperatura ascellare >37,0℃ prima della vaccinazione;
  2. Ricezione di qualsiasi vaccino contro il rotavirus in passato;
  3. Storia di intussuscezione o sofferenza da intussuscezione o storia di qualsiasi malattia gastrointestinale cronica, comprese malformazioni congenite del tratto gastrointestinale che possono causare intussuscezione (come il diverticolo di Meckel);
  4. Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetto genetico, grave malnutrizione, ecc.;
  5. Soggetti di età pari o inferiore a 2 anni con storia di distocia, salvataggio per soffocamento o danno al sistema nervoso;
  6. Soggetti di età pari o inferiore a 2 anni con storia di parto prematuro (<37 settimane di gestazione) o basso peso alla nascita (peso alla nascita <2500 g);
  7. Storia di convulsioni, epilessia e paralisi cerebrale, o malattia mentale e storia familiare;
  8. Storia di grave reazione anafilattica alla vaccinazione o allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio;
  9. Malattie acute (come febbre> 39,0 ℃) o esacerbazione acuta di malattia cronica entro 3 giorni prima della vaccinazione;
  10. Ricezione di potenziamento immunitario (incluse immunoglobuline orali o endovenose, ma l'immunoglobulina dell'epatite B è accettabile) o terapia immunosoppressiva (infusione orale o endovenosa continua per più di 14 giorni) entro 3 mesi;
  11. Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 14 giorni o di altri vaccini entro 7 giorni;
  12. Immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide giovanile (JRA) o altre malattie autoimmuni;
  13. Storia di anomalie della coagulazione (come mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue);
  14. Compromissione primaria e secondaria della funzione immunitaria (storia di tiroide, pancreas, fegato, resezione della milza o trattamento dovuto a malattia della tiroide negli ultimi 12 mesi);
  15. Partecipazione simultanea o piano per partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante lo studio;

  16. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.

    Criteri di esclusione dalla vaccinazione successiva:

  17. Grave reazione allergica dopo la precedente iniezione del vaccino in studio;
  18. Reazioni avverse gravi causalmente correlate alla precedente vaccinazione;
  19. Dopo la prima vaccinazione, i soggetti con malattie appena scoperte o appena accadute che soddisfano i criteri di esclusione della prima dose saranno determinati dallo sperimentatore se continuare a partecipare allo studio;
  20. Altri motivi di esclusione giudicati dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose media nei bambini piccoli (7-71 mesi, 3 dosi)
Vaccino a subunità rotavirus trivalente ricombinante a dose media nei bambini di età compresa tra 7 e 71 mesi nei giorni 0, 28 e 56, iniettato per via intramuscolare.
Biologico: Vaccino ricombinante trivalente a subunità contro il rotavirus a media dose
0,5 mL di vaccino contenente un totale di 60 µg di proteine ​​(20 µg di ciascun tipo P) adiuvato con 0,5 mg di idrossido di alluminio.
Sperimentale: Dose media nei bambini piccoli (7-71 mesi, 2 dosi)
Vaccino a subunità rotavirus trivalente ricombinante a dose media nei bambini di età compresa tra 7 e 71 mesi al giorno 0 e 28, iniettato per via intramuscolare.
Biologico: Vaccino ricombinante trivalente a subunità contro il rotavirus a media dose
0,5 mL di vaccino contenente un totale di 60 µg di proteine ​​(20 µg di ciascun tipo P) adiuvato con 0,5 mg di idrossido di alluminio.
Sperimentale: Dose elevata nei bambini piccoli (7-71 mesi, 3 dosi)
Vaccino a subunità rotavirus trivalente ricombinante ad alto dosaggio nei bambini di età compresa tra 7 e 71 mesi nei giorni 0, 28 e 56, iniettato per via intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus a subunità trivalente ricombinante ad alto dosaggio
0,5 mL di vaccino contenente un totale di 90 µg di proteine ​​(30 µg di ciascun tipo P) adiuvato con 0,5 mg di idrossido di alluminio.
Sperimentale: Dose elevata nei bambini piccoli (7-71 mesi, 2 dosi)
Vaccino a subunità rotavirus trivalente ricombinante ad alto dosaggio nei bambini di età compresa tra 7 e 71 mesi al giorno 0 e 28, iniettato per via intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus a subunità trivalente ricombinante ad alto dosaggio
0,5 mL di vaccino contenente un totale di 90 µg di proteine ​​(30 µg di ciascun tipo P) adiuvato con 0,5 mg di idrossido di alluminio.
Comparatore placebo: Placebo nei bambini piccoli (7-71 mesi, 3 dosi)
Placebo nei bambini di età compresa tra 7 e 71 mesi nei giorni 0, 28 e 56, iniettato per via intramuscolare.
Biologico: Placebo
0,5 ml per dose, contenente 0,5 mg di idrossido di alluminio adiuvante.
Comparatore placebo: Placebo nei bambini piccoli (7-71 mesi, 2 dosi)
Placebo nei bambini di età compresa tra 7 e 71 mesi al giorno 0 e 28, iniettato per via intramuscolare.
Biologico: Placebo
0,5 ml per dose, contenente 0,5 mg di idrossido di alluminio adiuvante.
Sperimentale: Dose media nei neonati (6-12 settimane di età, 3 dosi a intervalli di 4 settimane)
Vaccino a subunità rotavirus trivalente ricombinante a dose media nei bambini di età compresa tra 6 e 12 settimane nei giorni 0, 28 e 56, iniettato per via intramuscolare.
Biologico: Vaccino ricombinante trivalente a subunità contro il rotavirus a media dose
0,5 mL di vaccino contenente un totale di 60 µg di proteine ​​(20 µg di ciascun tipo P) adiuvato con 0,5 mg di idrossido di alluminio.
Sperimentale: Dose media nei neonati (6-12 settimane di età, 3 dosi a intervalli di 8 settimane)
Vaccino a subunità rotavirus trivalente ricombinante a dose media nei bambini di età compresa tra 6 e 12 settimane al giorno 0, 56 e 112, iniettato per via intramuscolare.
Biologico: Vaccino ricombinante trivalente a subunità contro il rotavirus a media dose
0,5 mL di vaccino contenente un totale di 60 µg di proteine ​​(20 µg di ciascun tipo P) adiuvato con 0,5 mg di idrossido di alluminio.
Sperimentale: Dose elevata nei neonati (6-12 settimane di età, 3 dosi a intervalli di 4 settimane)
Vaccino a subunità rotavirus trivalente ricombinante ad alto dosaggio nei bambini di età compresa tra 6 e 12 settimane nei giorni 0, 28 e 56, iniettato per via intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus a subunità trivalente ricombinante ad alto dosaggio
0,5 mL di vaccino contenente un totale di 90 µg di proteine ​​(30 µg di ciascun tipo P) adiuvato con 0,5 mg di idrossido di alluminio.
Sperimentale: Dose elevata nei neonati (6-12 settimane di età, 3 dosi a intervalli di 8 settimane)
Vaccino a subunità rotavirus trivalente ricombinante ad alto dosaggio nei bambini di età compresa tra 6 e 12 settimane al giorno 0, 56 e 112, iniettato per via intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus a subunità trivalente ricombinante ad alto dosaggio
0,5 mL di vaccino contenente un totale di 90 µg di proteine ​​(30 µg di ciascun tipo P) adiuvato con 0,5 mg di idrossido di alluminio.
Comparatore placebo: Placebo nei neonati (6-12 settimane di età, 3 dosi a intervalli di 4 settimane)
Placebo in neonati di età compresa tra 6 e 12 settimane nei giorni 0, 28 e 56, iniettato per via intramuscolare.
Biologico: Placebo
0,5 ml per dose, contenente 0,5 mg di idrossido di alluminio adiuvante.
Comparatore placebo: Placebo nei neonati (6-12 settimane di età, 3 dosi a intervalli di 8 settimane)
Placebo in neonati di età compresa tra 6 e 12 settimane al giorno 0, 56 e 112, iniettato per via intramuscolare.
Biologico: Placebo
0,5 ml per dose, contenente 0,5 mg di idrossido di alluminio adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Incidenza di eventi avversi entro 30 minuti dopo ciascuna dose. La gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti sarà classificata dal grado 1 al grado 4, gli altri eventi avversi saranno classificati dal grado 1 al grado 5.
Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza di eventi avversi entro 14 giorni dopo ciascuna dose. La gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti sarà classificata dal grado 1 al grado 4, gli altri eventi avversi saranno classificati dal grado 1 al grado 5.
Entro 14 giorni dopo ogni vaccinazione
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal 15° al 28/30° giorno dopo ogni vaccinazione
Incidenza di eventi avversi Dal giorno 15 al 28/30 dopo ciascuna dose. La gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti sarà classificata dal grado 1 al grado 4, gli altri eventi avversi saranno classificati dal grado 1 al grado 5.
Dal 15° al 28/30° giorno dopo ogni vaccinazione
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 28/30 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza di eventi avversi entro 28/30 giorni dopo ciascuna dose. La gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti sarà classificata dal grado 1 al grado 4, gli altri eventi avversi saranno classificati dal grado 1 al grado 5.
Entro 28/30 giorni dopo ogni vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'immunoglobulina A (IgA) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
Misurato mediante ELISA al basale e 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
Giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'immunoglobulina G (IgG) anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
Misurato mediante ELISA al basale e 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
Giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
Gli anticorpi neutralizzanti saranno misurati mediante Micro test di neutralizzazione del siero al basale e 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
Giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
Tassi di sieroconversione di IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di IgA rispetto al basale.
Giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
Tassi di sieroconversione di IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di IgG rispetto al basale.
Giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
Tassi di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 2,7 volte del titolo anticorpale neutralizzante rispetto al basale.
Giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Incidenza di eventi avversi gravi durante lo studio.
Dalla prima vaccinazione a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Media geometrica dei titoli (GMT) di IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ultima vaccinazione
Misurato con ELISA.
Giorno 90 dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) di IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
Misurato con ELISA.
Giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) di IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 360 dopo l'ultima vaccinazione
Misurato con ELISA.
Giorno 360 dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) di IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ultima vaccinazione
Misurato con ELISA.
Giorno 90 dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) di IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
Misurato con ELISA.
Giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) di IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 360 dopo l'ultima vaccinazione
Misurato con ELISA.
Giorno 360 dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ultima vaccinazione
Gli anticorpi neutralizzanti saranno misurati mediante Micro test di neutralizzazione del siero.
Giorno 90 dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
Gli anticorpi neutralizzanti saranno misurati mediante Micro test di neutralizzazione del siero.
Giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 360 dopo l'ultima vaccinazione
Gli anticorpi neutralizzanti saranno misurati mediante Micro test di neutralizzazione del siero.
Giorno 360 dopo l'ultima vaccinazione
Tassi di sieroconversione di IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ultima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di IgA rispetto al basale.
Giorno 90 dopo l'ultima vaccinazione
Tassi di sieroconversione di IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di IgA rispetto al basale.
Giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
Tassi di sieroconversione di IgA anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 360 dopo l'ultima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di IgA rispetto al basale.
Giorno 360 dopo l'ultima vaccinazione
Tassi di sieroconversione di IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ultima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di IgG rispetto al basale.
Giorno 90 dopo l'ultima vaccinazione
Tassi di sieroconversione di IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di IgG rispetto al basale.
Giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
Tassi di sieroconversione di IgG anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 360 dopo l'ultima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo di IgG rispetto al basale.
Giorno 360 dopo l'ultima vaccinazione
Tassi di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ultima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 2,7 volte del titolo anticorpale neutralizzante rispetto al basale.
Giorno 90 dopo l'ultima vaccinazione
Tassi di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 2,7 volte del titolo anticorpale neutralizzante rispetto al basale.
Giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione
Tassi di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavirus
Lasso di tempo: Giorno 360 dopo l'ultima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 2,7 volte del titolo anticorpale neutralizzante rispetto al basale.
Giorno 360 dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Collaboratori

Henan Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKKCT2021002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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