健康な乳児および幼児における組換え三価ロタウイルスサブユニットワクチンの安全性および免疫原性研究

包含基準:

1. 生後6～12週の健康な乳児と生後7～71か月の健康な幼児。
2. -法的に認められた代理人（保護者）が研究について適切に知らされ、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した。

除外基準:

初回投与除外基準:

1. ワクチン接種前の腋窩体温>37.0℃;
2. 過去にロタウイルスワクチンの受領;
3. -腸重積の病歴または腸重積に苦しんでいる、または腸重積を引き起こす可能性が高い消化管の先天性奇形を含む慢性胃腸疾患の病歴（メッケル憩室など）;
4. 先天性奇形、発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。
5. -難産、窒息救助、または神経系の損傷の病歴がある2歳以下の被験者;
6. -早産（妊娠37週未満）または低出生体重（出生時の体重<2500 g）の病歴のある2歳以下の被験者;
7. 痙攣、てんかんおよび脳性麻痺の病歴、または精神疾患および家族歴;
8. -ワクチン接種に対する重度のアナフィラキシー反応、または研究ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴;
9. 急性疾患（39.0℃以上の発熱など） またはワクチン接種前3日以内の慢性疾患の急性増悪;
10. -3か月以内に免疫増強（経口または静脈内免疫グロブリンを含むが、B型肝炎免疫グロブリンは許容される）または免疫抑制療法（14日を超える連続経口または静脈内注入）の受領;
11. 弱毒生ワクチンは14日以内、その他のワクチンは7日以内に受領。
12. 先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、若年性関節リウマチ（JRA）、またはその他の自己免疫疾患;
13. -凝固異常の病歴（血液凝固因子の欠乏、血液凝固障害など）;
14. -免疫機能の一次および二次障害（甲状腺、膵臓、肝臓、脾臓の切除歴、または過去12か月以内の甲状腺疾患による治療）;
15. 研究全体を通して別の臨床試験への同時参加または参加を計画している;

16. 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。

    2回目以降のワクチン接種除外基準：

17. 研究ワクチンの前回の注射後の重度のアレルギー反応;
18. 前回のワクチン接種と因果関係がある重篤な副反応;
19. 最初のワクチン接種後、初回接種除外基準を満たす新たに発見された、または新たに発生した疾患を持つ被験者は、研究への参加を継続するかどうか研究者によって決定されます。
20. 研究者が判断したその他の除外理由。