Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van recombinant trivalent rotavirus-subeenheidvaccin bij gezonde zuigelingen en peuters

Inclusiecriteria:

1. Gezonde zuigelingen van 6-12 weken en gezonde peuters van 7-71 maanden;
2. Wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (voogd) die naar behoren is geïnformeerd over het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van de eerste dosis:

1. Okseltemperatuur >37,0℃ vóór vaccinatie;
2. Ontvangst van een rotavirusvaccin in het verleden;
3. Voorgeschiedenis van intussusceptie of lijden aan intussusceptie of voorgeschiedenis van een chronische gastro-intestinale aandoening, inclusief aangeboren misvormingen van het maagdarmkanaal die waarschijnlijk intussusceptie veroorzaken (zoals divertikel van Meckel);
4. Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetisch defect, ernstige ondervoeding, etc.;
5. Proefpersonen van 2 jaar of jonger met een voorgeschiedenis van dystocie, verstikkingsredding of schade aan het zenuwstelsel;
6. Proefpersonen van 2 jaar of jonger met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte (< 37 weken zwangerschap) of een laag geboortegewicht (gewicht bij geboorte van < 2500 g);
7. Geschiedenis van convulsies, epilepsie en hersenverlamming, of geestesziekte en familiegeschiedenis;
8. Geschiedenis van ernstige anafylactische reactie op vaccinatie, of allergie voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin;
9. Acute ziekten (zoals koorts>39,0℃) of acute verergering van chronische ziekte binnen 3 dagen vóór vaccinatie;
10. Ontvangst van immuunversterking (inclusief orale of intraveneuze immunoglobuline, maar hepatitis B-immunoglobuline is acceptabel) of immunosuppressieve therapie (continue orale of intraveneuze infusie gedurende meer dan 14 dagen) binnen 3 maanden;
11. Ontvangst van levende verzwakte vaccins binnen 14 dagen, of andere vaccins binnen 7 dagen;
12. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), juveniele reumatoïde artritis (JRA) of andere auto-immuunziekten;
13. Voorgeschiedenis van stollingsafwijkingen (zoals gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie);
14. Primaire en secundaire aantasting van de immuunfunctie (geschiedenis van schildklier-, pancreas-, lever-, miltresectie of behandeling vanwege schildklierziekte in de afgelopen 12 maanden);
15. Gelijktijdige deelname of plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens het onderzoek;

16. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

    Criteria voor latere uitsluiting van vaccinatie:

17. Ernstige allergische reactie na de vorige injectie met het onderzoeksvaccin;
18. Ernstige bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met de vorige vaccinatie;
19. Na de eerste vaccinatie wordt door de onderzoeker bepaald of proefpersonen met nieuw ontdekte of onlangs opgetreden ziekten die voldoen aan de eerste dosisuitsluitingscriteria, zullen deelnemen aan het onderzoek;
20. Andere redenen voor uitsluiting beoordeeld door de onderzoeker.