Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns háromértékű rotavírus alegység vakcina biztonságossági és immunogenitási vizsgálata egészséges csecsemőkben és kisgyermekekben

2023. május 22. frissítette: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a rekombináns háromértékű alegység rotavírus vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges csecsemőkben 6-12 hetes és egészséges kisgyermekekben 7-71 hónapos kor között

Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns trivalens rotavírus alegység vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és immunperzisztenciájának felmérése egészséges 6-12 hetes csecsemőknél és 7-71 hónapos egészséges kisgyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a rekombináns trivalens rotavírus alegység vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és immunperzisztenciájának értékelése egészséges kínai 6-12 hetes csecsemőknél és 7-71 hónapos egészséges kisgyermekeknél. Az alanyokat 12 alcsoportra osztják. Minden korcsoportban két különböző immunrendszert és két dózisszintet értékelnek. A 7-71 hónapos kisgyermekek két intramuszkuláris injekciót kapnak a 0. és 28. napon, vagy három intramuszkuláris injekciót a 0., 28. és 56. napon. A 6-12 hetes csecsemők három intramuszkuláris injekciót kapnak a 0., 28. és 56. napon vagy a 0., 56. és 112. napon. Minden korcsoportban két adag (közepes dózis és magas dózis) szerepel. A vakság megőrzése érdekében a kísérletben minden fix immunrendszerrel rendelkező korcsoportban az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják, hogy közepes dózisú vakcinát, nagy dózisú vakcinát vagy placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1512

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kína, 476000
        • Shangqiu Liangyuan District Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shangqiu, Henan, Kína, 476700
        • Ningling County Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-12 hetes egészséges csecsemők és 7-71 hónapos egészséges kisgyermekek;
  2. Jogilag elfogadható képviselő (gondviselő), aki megfelelően tájékozott a vizsgálatról, és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

Az első adag kizárási kritériumai:

  1. A hónalj hőmérséklete >37,0 ℃ vakcinázás előtt;
  2. Bármilyen rotavírus elleni vakcina átvétele a múltban;
  3. Az anamnézisben előforduló intussuscepció vagy bélrendszeri betegség, vagy bármilyen krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a gyomor-bél traktus veleszületett fejlődési rendellenességeit, amelyek valószínűleg intussuscepciót okoznak (például Meckel-divertikulum);
  4. Veleszületett rendellenességek, fejlődési rendellenességek, genetikai hiba, súlyos alultápláltság stb.;
  5. 2 éves vagy annál fiatalabb alanyok, akiknek a kórtörténetében dystocia, fulladásos megmentés vagy idegrendszeri károsodás szerepel;
  6. 2 éves vagy annál fiatalabb alanyok, akiknek a kórtörténetében koraszülés (<37 hetes terhesség) vagy alacsony születési súly (születési súly <2500 g) szerepelt;
  7. görcsrohamok, epilepszia és agyi bénulás, vagy mentális betegség és családi anamnézis;
  8. Az anamnézisben szereplő súlyos anafilaxiás reakció oltásra, vagy allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére;
  9. Akut betegségek (például láz>39,0 ℃) vagy krónikus betegség akut súlyosbodása az oltást megelőző 3 napon belül;
  10. Immunerősítés (beleértve az orális vagy intravénás immunglobulint, de a hepatitis B immunglobulin is elfogadható) vagy immunszuppresszív terápia (folyamatos orális vagy intravénás infúzió 14 napnál hosszabb ideig) átvétele 3 hónapon belül;
  11. Élő attenuált vakcinák 14 napon belül, vagy egyéb vakcinák 7 napon belüli átvétele;
  12. Veleszületett vagy szerzett immunhiány, HIV-fertőzés, limfóma, leukémia, szisztémás lupus erythematosus (SLE), juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) vagy más autoimmun betegségek;
  13. Alvadási rendellenességek anamnézisében (mint például a véralvadási faktorok hiánya, véralvadás);
  14. Az immunfunkció elsődleges és másodlagos károsodása (pajzsmirigy-, hasnyálmirigy-, máj-, lépreszekció, vagy pajzsmirigybetegség miatti kezelés az elmúlt 12 hónapban);
  15. Egyidejű részvétel vagy részvételi szándék egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során;
  16. A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.

    A későbbi oltás kizárási kritériumai:

  17. Súlyos allergiás reakció a vizsgálati vakcina előző injekciója után;
  18. Súlyos mellékhatások, amelyek ok-okozati összefüggésben vannak az előző oltással;
  19. Az első vakcinázást követően az újonnan felfedezett vagy újonnan előforduló betegségekben szenvedő alanyok, amelyek megfelelnek az első dózis kizárási kritériumainak, a vizsgáló határozza meg, hogy továbbra is részt vesznek-e a vizsgálatban;
  20. A nyomozó által megítélt egyéb kizáró okok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Középadag kisgyermekeknél (7-71 hónapos korig, 3 adag)
Közepes dózisú rekombináns trivalens rotavírus alegység vakcina 7-71 hónapos kisgyermekeknél a 0., 28. és 56. napon, intramuszkuláris injekcióban.
0,5 ml vakcina, amely összesen 60 µg fehérjét (20 µg mindegyik P típusból) tartalmaz 0,5 mg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal.
Kísérleti: Középadag kisgyermekeknél (7-71 hónapos korig, 2 adag)
Közepes dózisú rekombináns trivalens rotavírus alegység vakcina 7-71 hónapos kisgyermekek számára a 0. és 28. napon, intramuszkuláris injekcióban.
0,5 ml vakcina, amely összesen 60 µg fehérjét (20 µg mindegyik P típusból) tartalmaz 0,5 mg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal.
Kísérleti: Nagy adag kisgyermekeknél (7-71 hónapos korig, 3 adag)
Nagy dózisú rekombináns trivalens rotavírus alegység vakcina 7-71 hónapos kisgyermekek számára a 0., 28. és 56. napon, intramuszkuláris injekcióban.
0,5 ml vakcina, amely összesen 90 µg fehérjét (30 µg mindegyik P típusból) tartalmaz 0,5 mg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal.
Kísérleti: Nagy dózis kisgyermekeknél (7-71 hónapos korig, 2 adag)
Nagy dózisú rekombináns trivalens rotavírus alegység vakcina 7-71 hónapos kisgyermekeknél a 0. és 28. napon, intramuszkuláris injekcióban.
0,5 ml vakcina, amely összesen 90 µg fehérjét (30 µg mindegyik P típusból) tartalmaz 0,5 mg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal.
Placebo Comparator: Placebo kisgyermekeknél (7-71 hónapos, 3 adag)
Placebo 7-71 hónapos kisgyermekeknél a 0., 28. és 56. napon, intramuszkuláris injekcióban.
0,5 ml adagonként, amely 0,5 mg alumínium-hidroxid adjuvánst tartalmaz.
Placebo Comparator: Placebo kisgyermekeknél (7-71 hónapos, 2 adag)
Placebo 7-71 hónapos kisgyermekeknél a 0. és 28. napon, intramuszkuláris injekcióban.
0,5 ml adagonként, amely 0,5 mg alumínium-hidroxid adjuvánst tartalmaz.
Kísérleti: Középadag csecsemőknek (6-12 hetes korig, 3 adag 4 hetes időközönként)
Közepes dózisú rekombináns trivalens rotavírus alegység vakcina 6-12 hetes csecsemőknél a 0., 28. és 56. napon, intramuszkuláris injekcióban.
0,5 ml vakcina, amely összesen 60 µg fehérjét (20 µg mindegyik P típusból) tartalmaz 0,5 mg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal.
Kísérleti: Középadag csecsemőknek (6-12 hetes korban, 3 adag 8 hetes időközönként)
Közepes dózisú rekombináns trivalens rotavírus alegység vakcina 6-12 hetes csecsemőknél a 0., 56. és 112. napon, intramuszkuláris injekcióban.
0,5 ml vakcina, amely összesen 60 µg fehérjét (20 µg mindegyik P típusból) tartalmaz 0,5 mg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal.
Kísérleti: Magas dózis csecsemőknek (6-12 hetes korig, 3 adag 4 hetes időközönként)
Nagy dózisú rekombináns trivalens rotavírus alegység vakcina 6-12 hetes csecsemőknél a 0., 28. és 56. napon, intramuszkuláris injekcióban.
0,5 ml vakcina, amely összesen 90 µg fehérjét (30 µg mindegyik P típusból) tartalmaz 0,5 mg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal.
Kísérleti: Magas dózis csecsemőknek (6-12 hetes korig, 3 adag 8 hetes időközönként)
Nagy dózisú rekombináns trivalens rotavírus alegység vakcina 6-12 hetes csecsemőknél a 0., 56. és 112. napon, intramuszkuláris injekcióban.
0,5 ml vakcina, amely összesen 90 µg fehérjét (30 µg mindegyik P típusból) tartalmaz 0,5 mg alumínium-hidroxiddal adjuvánssal.
Placebo Comparator: Placebo csecsemőknél (6-12 hetes korban, 3 adag 4 hetes időközönként)
Placebo 6-12 hetes csecsemőknél a 0., 28. és 56. napon, intramuszkuláris injekcióban.
0,5 ml adagonként, amely 0,5 mg alumínium-hidroxid adjuvánst tartalmaz.
Placebo Comparator: Placebo csecsemőknél (6-12 hetes korban, 3 adag 8 hetes időközönként)
Placebo 6-12 hetes csecsemőknél a 0., 56. és 112. napon, intramuszkuláris injekcióban.
0,5 ml adagonként, amely 0,5 mg alumínium-hidroxid adjuvánst tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Minden oltás után 30 percen belül
A nemkívánatos események előfordulása minden adag után 30 percen belül. A kért és nem kívánt nemkívánatos események súlyossága 1-től 4-ig, az egyéb nemkívánatos események 1-től 5-ig osztályozandó.
Minden oltás után 30 percen belül
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Minden oltás után 14 napon belül
A nemkívánatos események előfordulása az egyes adagolást követő 14 napon belül. A kért és nem kívánt nemkívánatos események súlyossága 1-től 4-ig, az egyéb nemkívánatos események 1-től 5-ig osztályozandó.
Minden oltás után 14 napon belül
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Minden oltás után 15-től 28/30-ig
Nemkívánatos események előfordulása 15. naptól 28./30. napig minden adag után. A kért és nem kívánt nemkívánatos események súlyossága 1-től 4-ig, az egyéb nemkívánatos események 1-től 5-ig osztályozandó.
Minden oltás után 15-től 28/30-ig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Minden oltás után 28/30 napon belül
A nemkívánatos események előfordulása az egyes adagolást követő 28/30 napon belül. A kért és nem kívánt nemkívánatos események súlyossága 1-től 4-ig, az egyéb nemkívánatos események 1-től 5-ig osztályozandó.
Minden oltás után 28/30 napon belül
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus immunglobulin A (IgA) geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 30. nap
ELISA-val mérve a kiinduláskor és 30 nappal az utolsó oltás után.
Az utolsó oltás utáni 30. nap
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 30. nap
ELISA-val mérve a kiinduláskor és 30 nappal az utolsó oltás után.
Az utolsó oltás utáni 30. nap
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus közömbösítő antitest geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 30. nap
A semlegesítő antitesteket a kiinduláskor és az utolsó vakcinázás után 30 nappal Micro szérum neutralizációs teszttel mérik.
Az utolsó oltás utáni 30. nap
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgA szerokonverziós aránya
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 30. nap
A szerokonverziót az IgA-titer ≥ 4-szeres emelkedéseként határozzák meg az alapértékhez képest.
Az utolsó oltás utáni 30. nap
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgG szerokonverziós aránya
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 30. nap
A szerokonverziót az IgG-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozzák meg az alapértékhez képest.
Az utolsó oltás utáni 30. nap
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírust semlegesítő antitestek szerokonverziós arányai
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 30. nap
A szerokonverziót a neutralizáló antitest-titer ≥ 2,7-szeres emelkedéseként határozzák meg az alapértékhez képest.
Az utolsó oltás utáni 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Az első oltástól az utolsó oltás után 12 hónapig.
A súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során.
Az első oltástól az utolsó oltás után 12 hónapig.
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgA geometriai átlagtiterei (GMT)
Időkeret: 90. nap az utolsó oltás után
ELISA-val mérve.
90. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgA geometriai átlagtiterei (GMT)
Időkeret: 180. nap az utolsó oltás után
ELISA-val mérve.
180. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgA geometriai átlagtiterei (GMT)
Időkeret: 360. nap az utolsó oltás után
ELISA-val mérve.
360. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgG geometriai átlagtiterei (GMT)
Időkeret: 90. nap az utolsó oltás után
ELISA-val mérve.
90. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgG geometriai átlagtiterei (GMT)
Időkeret: 180. nap az utolsó oltás után
ELISA-val mérve.
180. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgG geometriai átlagtiterei (GMT)
Időkeret: 360. nap az utolsó oltás után
ELISA-val mérve.
360. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus közömbösítő antitest geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 90. nap az utolsó oltás után
A semlegesítő antitesteket Micro szérum neutralizációs teszttel mérjük.
90. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus közömbösítő antitest geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 180. nap az utolsó oltás után
A semlegesítő antitesteket Micro szérum neutralizációs teszttel mérjük.
180. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus közömbösítő antitest geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 360. nap az utolsó oltás után
A semlegesítő antitesteket Micro szérum neutralizációs teszttel mérjük.
360. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgA szerokonverziós aránya
Időkeret: 90. nap az utolsó oltás után
A szerokonverziót az IgA-titer ≥ 4-szeres emelkedéseként határozzák meg az alapértékhez képest.
90. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgA szerokonverziós aránya
Időkeret: 180. nap az utolsó oltás után
A szerokonverziót az IgA-titer ≥ 4-szeres emelkedéseként határozzák meg az alapértékhez képest.
180. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgA szerokonverziós aránya
Időkeret: 360. nap az utolsó oltás után
A szerokonverziót az IgA-titer ≥ 4-szeres emelkedéseként határozzák meg az alapértékhez képest.
360. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgG szerokonverziós aránya
Időkeret: 90. nap az utolsó oltás után
A szerokonverziót az IgG-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozzák meg az alapértékhez képest.
90. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgG szerokonverziós aránya
Időkeret: 180. nap az utolsó oltás után
A szerokonverziót az IgG-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozzák meg az alapértékhez képest.
180. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírus IgG szerokonverziós aránya
Időkeret: 360. nap az utolsó oltás után
A szerokonverziót az IgG-titer ≥ 4-szeres növekedéseként határozzák meg az alapértékhez képest.
360. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírust semlegesítő antitestek szerokonverziós arányai
Időkeret: 90. nap az utolsó oltás után
A szerokonverziót a neutralizáló antitest-titer ≥ 2,7-szeres emelkedéseként határozzák meg az alapértékhez képest.
90. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírust semlegesítő antitestek szerokonverziós arányai
Időkeret: 180. nap az utolsó oltás után
A szerokonverziót a neutralizáló antitest-titer ≥ 2,7-szeres emelkedéseként határozzák meg az alapértékhez képest.
180. nap az utolsó oltás után
Az anti-P[4], anti-P[6], anti-P[8] rotavírust semlegesítő antitestek szerokonverziós arányai
Időkeret: 360. nap az utolsó oltás után
A szerokonverziót a neutralizáló antitest-titer ≥ 2,7-szeres emelkedéseként határozzák meg az alapértékhez képest.
360. nap az utolsó oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotavírus fertőzések

3
Iratkozz fel