99mTc-MIRC213 SPECT/CT pro detekci HER2-pozitivního karcinomu prsu
18. listopadu 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Toto je otevřená studie jednofotonové emisní tomografie/počítačové tomografie (SPECT/CT) ke zkoumání zobrazovacího výkonu 99mTc-MIRC213 u pacientek s rakovinou prsu.
Jedna dávka 11,1-14,8Mega-Becquerel
(MBq) na kilogram tělesné hmotnosti 99mTc-MIRC213 bude podán intravenózně.
K hodnocení snímků SPECT/CT bude použita vizuální a semikvantitativní metoda.
Přehled studie
Detailní popis
99mTc-MIRC213 je nano affibody sonda zacílená na HER2.
Vyšetřovatelé určí použití 99mTc-MIRC213 SPECT/CT při detekci HER2-pozitivního karcinomu prsu a porovnají jeho diagnostickou hodnotu s rutinním imunohistochemickým (IHC) patologickým barvením.
Zobrazování HER2, konkrétně receptoru HER2 exprimovaného na buněčném povrchu maligního karcinomu prsu, může pomoci při cílené léčbě monoklonální protilátkou, jako je trastuzumab, u karcinomu prsu a může zlepšit strategii léčby karcinomu prsu.
Zkoušející určí použití 99mTc-MIRC213 SPECT/CT při stratifikaci rakoviny prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rongxi Wang, Dr
- Telefonní číslo: +8615584172170
- E-mail: zhzwrx.123@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhaohui Zhu, Dr
- Telefonní číslo: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, Dr
- Telefonní číslo: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s podezřením na rakovinu prsu při mamografii nebo ultrasonografii a schopnost poskytnout základní informace a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala klaustrofobii, těhotenství, kojení, selhání ledvin nebo jater, neschopnost dokončit studii a podstoupení jakékoli předchozí lokální nebo systémové terapie, která by mohla interferovat s vazbou HER2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dozimetrická studie 99mTc-MIRC213
asi 6 pacientům bylo injikováno 11,1-14 (MBq) na kilogram tělesné hmotnosti 99mTc-MIRC213 v jedné dávce intravenózně a podstoupili celotělové skenování za 5 minut, 20 minut, 40 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 240 minut, dosimetrická analýza radiofarmak v lidském těle softwarem HERMES.
|
99mTc-MIRC213 byly intravenózně injikovány pacientům před celotělovými a SPECT/CT skeny
|
|
Experimentální: 99mTc-MIRC213 celotělový a SPECT/CT sken
Asi 30 pacientům bylo injekčně aplikováno 11,1-14 (MBq) na kilogram tělesné hmotnosti 99mTc-MIRC213 v jedné dávce intravenózně a podstoupili celotělové skenování o 1 \ 2 \ 3 hodiny později a po 2 hodinách podstoupili skenování SPECT/CT.
|
99mTc-MIRC213 byly intravenózně injikovány pacientům před celotělovými a SPECT/CT skeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrická distribuce radiofarmak
Časové okno: 2 měsíce
|
Vložte data 5-6 pacientů do softwaru HERMES a analyzujte distribuci dávky radioaktivních léků v lidském těle pomocí softwaru HERMES
|
2 měsíce
|
|
Standardizovaná hodnota příjmu
Časové okno: 1 rok
|
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) indikátoru v nádoru prsu.
SUV byly získány samostatně vytvořeným softwarem s odkazem na fantomovou studii. Pokud nelze hodnotu SUV získat, použijí se pro výpočet POČTY poměru cílového orgánu/pozadí mezi lézí a okolními tkáněmi.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky během 1 týdne po injekci a skenování pacientů a pacientů budou sledovány a hodnoceny
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-MIRC213
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .