99mTc-MIRC213 SPECT/CT para la detección de cáncer de mama HER2 positivo
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT) para investigar el rendimiento de imagen de 99mTc-MIRC213 en pacientes con cáncer de mama.
Una dosis única de 11.1-14.8Mega-Becquerel
(MBq) por kilogramo de peso corporal Se inyectará 99mTc-MIRC213 por vía intravenosa.
Se utilizará método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes SPECT/CT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
99mTc-MIRC213 es una sonda de nanoaffibody dirigida a HER2.
Los investigadores determinarán el uso de 99mTc-MIRC213 SPECT/CT en la detección de cáncer de mama positivo para HER2 y compararán su valor diagnóstico con la tinción patológica de inmunohistoquímica (IHC) de rutina.
Las imágenes de HER2, específicamente para el receptor HER2 expresado en la superficie celular del cáncer de mama maligno, podrían ayudar a la terapia dirigida con anticuerpos monoclonales como trastuzumab en el cáncer de mama y podrían mejorar la estrategia de tratamiento del cáncer de mama.
El investigador determinará el uso de 99mTc-MIRC213 SPECT/CT para estratificar el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rongxi Wang, Dr
- Número de teléfono: +8615584172170
- Correo electrónico: zhzwrx.123@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaohui Zhu, Dr
- Número de teléfono: +8619800370331
- Correo electrónico: pumch_jacobwong@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Zhaohui Zhu, Dr
- Número de teléfono: +8619800370331
- Correo electrónico: pumch_jacobwong@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 81 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con sospecha de cáncer de mama por mamografía o ultrasonografía, y poder brindar información básica y firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron claustrofobia, embarazo, lactancia, insuficiencia renal o hepática, incapacidad para completar el estudio y someterse a cualquier terapia local o sistémica anterior que pudiera interferir con la unión de HER2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 99mTc-MIRC213 Estudio dosimétrico
a unos 6 pacientes se les inyectó 11,1-14 (MBq) por kilogramo de peso corporal de 99mTc-MIRC213 en una dosis por vía intravenosa y se sometieron a una exploración de todo el cuerpo a los 5 min, 20 min, 40 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, luego se analizó la distribución dosimétrica de radiofármacos en el cuerpo humano mediante el software HERMES.
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Se inyectó 99mTc-MIRC213 por vía intravenosa a los pacientes antes de las exploraciones de cuerpo entero y SPECT/CT.
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Experimental: 99mTc-MIRC213 de cuerpo entero y SPECT/TC
Alrededor de 30 pacientes fueron inyectados con 11,1-14 (MBq) por kilogramo de peso corporal de 99mTc-MIRC213 en una dosis por vía intravenosa y se sometieron a una exploración de todo el cuerpo 1 \2\3 h más tarde y se sometieron a una exploración SPECT/CT a las 2 h.
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Se inyectó 99mTc-MIRC213 por vía intravenosa a los pacientes antes de las exploraciones de cuerpo entero y SPECT/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución dosimétrica de radiofármacos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Ingrese los datos de 5-6 pacientes en el software HERMES y analice la distribución de dosis de medicamentos radiactivos en el cuerpo humano a través del software HERMES
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2 meses
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Valor de captación estandarizado
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado (SUV) del trazador en tumor de mama.
Los SUV se obtuvieron mediante un software de fabricación propia y se refirieron al estudio fantasma. Si no se puede obtener el valor de SUV, se utilizará para el cálculo el CONTEO de la relación órgano diana/fondo entre la lesión y los tejidos circundantes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos dentro de 1 semana después de la inyección y el escaneo de pacientes y pacientes serán seguidos y evaluados.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-MIRC213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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