Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

99mTc-MIRC213 ОФЭКТ/КТ для выявления HER2-положительного рака молочной железы

18 ноября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Это открытое исследование однофотонной эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) для изучения эффективности визуализации 99mTc-MIRC213 у пациентов с раком молочной железы. Разовая доза 11,1-14,8 Мега-Беккереля (МБк) на килограмм массы тела 99mTc-MIRC213 будет вводиться внутривенно. Для оценки изображений SPECT/CT будет использоваться визуальный и полуколичественный метод.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

99mTc-MIRC213 представляет собой нанозонд affibody, нацеленный на HER2. Исследователи определят использование ОФЭКТ/КТ 99mTc-MIRC213 для выявления HER2-положительного рака молочной железы и сравнит его диагностическую ценность с обычным иммуногистохимическим (IHC) патологическим окрашиванием. Визуализация HER2, особенно рецептора HER2, экспрессированного на поверхности клеток злокачественного рака молочной железы, может помочь в таргетной терапии моноклональными антителами, такими как трастузумаб, при раке молочной железы, и может улучшить стратегию лечения рака молочной железы. Исследователь определит использование ОФЭКТ/КТ 99mTc-MIRC213 для стратификации рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rongxi Wang, Dr
  • Номер телефона: +8615584172170
  • Электронная почта: zhzwrx.123@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhaohui Zhu, Dr
  • Номер телефона: +8619800370331
  • Электронная почта: pumch_jacobwong@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Zhaohui Zhu, Dr
          • Номер телефона: +8619800370331
          • Электронная почта: pumch_jacobwong@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 83 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подозрением на рак молочной железы по результатам маммографии или ультразвукового исследования, а также возможность предоставить основную информацию и подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали клаустрофобию, беременность, кормление грудью, почечную или печеночную недостаточность, невозможность пройти исследование и прохождение любой предшествующей местной или системной терапии, которая могла помешать связыванию HER2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 99mTc-MIRC213 Дозиметрическое исследование
около 6 пациентов были инъецированы 11,1-14 (МБк) на килограмм массы тела 99mTc-MIRC213 в одной дозе внутривенно и прошли сканирование всего тела через 5 минут, 20 минут, 40 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 180 минут, 240 минут, затем анализ дозиметрического распределения радиофармпрепаратов в организме человека по программе HERMES.
Лекарство: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213 вводили пациентам внутривенно перед сканированием всего тела и ОФЭКТ/КТ.
Экспериментальный: 99mTc-MIRC213 всего тела и ОФЭКТ/КТ
Около 30 пациентов получили 11,1-14 (МБк) на килограмм массы тела 99mTc-MIRC213 в одной дозе внутривенно, через 1\2\3 часа прошли сканирование всего тела, а через 2 часа - ОФЭКТ/КТ.
Лекарство: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213 вводили пациентам внутривенно перед сканированием всего тела и ОФЭКТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрическое распределение радиофармпрепаратов
Временное ограничение: 2 месяца
Введите данные 5-6 пациентов в программу HERMES и проанализируйте распределение доз радиоактивных препаратов в организме человека с помощью программы HERMES.
2 месяца
Стандартизированное значение поглощения
Временное ограничение: 1 год
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будет измерено стандартизированное значение поглощения (SUV) индикатора опухолью молочной железы. SUV были получены с помощью самодельного программного обеспечения и относятся к фантомному исследованию. Если значение SUV невозможно получить, для расчета следует использовать COUNTS отношения целевой орган/фон между поражением и окружающими тканями.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
Нежелательные явления в течение 1 недели после инъекции и сканирования пациентов и пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-MIRC213

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 99mTc-MIRC213

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться