Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99mTc-MIRC213 SPECT/CT for påvisning av HER2-positiv brystkreft

18. november 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Dette er en åpen enkeltfotonemisjonstomografi/computertomografi (SPECT/CT) studie for å undersøke avbildningsytelsen til 99mTc-MIRC213 hos brystkreftpasienter. En enkelt dose på 11,1-14,8 Mega-Becquerel (MBq) per kilo kroppsvekt 99mTc-MIRC213 vil bli injisert intravenøst. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere SPECT/CT-bildene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

99mTc-MIRC213 er en nano affibody-probe rettet mot HER2. Etterforskerne vil bestemme bruken av 99mTc-MIRC213 SPECT/CT for påvisning av HER2-positiv brystkreft, og for å sammenligne dens diagnostiske verdi med rutinemessig immunhistokjemi (IHC) patologisk farging. HER2-avbildning, spesifikt til HER2-reseptor uttrykt på ondartet brystkreftcelleoverflate, kan hjelpe til målrettet behandling med monoklonalt antistoff som trastuzumab ved brystkreft, og kan forbedre behandlingsstrategien for brystkreft. Utforskeren vil bestemme bruken av 99mTc-MIRC213 SPECT/CT ved stratifisering av brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 83 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med mistanke om brystkreft ved mammografi eller ultralyd, og kan gi grunnleggende informasjon og signere skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene inkluderte klaustrofobi, graviditet, amming, nyre- eller leversvikt, manglende evne til å oppfylle studien og gjennomgå tidligere lokale eller systemiske terapier som kan forstyrre HER2-bindingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 99mTc-MIRC213 Dosimetristudie
ca. 6 pasienter ble injisert med 11,1-14 (MBq) per kilo kroppsvekt av 99mTc-MIRC213 i én dose intravenøst ​​og gjennomgikk helkroppsskanning etter 5min, 20 min, 40 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, deretter fordeling av dosimetrisk av radiofarmasøytiske stoffer i menneskekroppen av HERMES-programvaren.
Legemiddel: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213 ble injisert intravenøst ​​i pasientene før hele kroppen og SPECT/CT-skanninger
Eksperimentell: 99mTc-MIRC213 helkropp og SPECT/CT-skanning
Omtrent 30 pasienter ble injisert med 11,1-14 (MBq) per kilo kroppsvekt av 99mTc-MIRC213 i én dose intravenøst ​​og gjennomgikk helkroppsskanning 1 \2\3t senere og gjennomgikk SPECT/CT-skanning etter 2 timer.
Legemiddel: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213 ble injisert intravenøst ​​i pasientene før hele kroppen og SPECT/CT-skanninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk distribusjon av radiofarmaka
Tidsramme: 2 måneder
Legg inn data fra 5-6 pasienter i HERMES-programvaren, og analyser dosefordelingen av radioaktive stoffer i menneskekroppen gjennom HERMES-programvaren
2 måneder
Standardisert opptaksverdi
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardisert opptaksverdi (SUV) av sporstoffet i brystsvulst vil bli målt. SUV ble oppnådd av en selvlaget programvare og refererer til fantomstudie. Hvis SUV-verdien ikke kan oppnås, skal ANTALLET av målorgan/bakgrunnsforhold mellom lesjonen og omkringliggende vev brukes for beregning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning av pasienter og pasienter vil bli fulgt og vurdert
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-MIRC213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 99mTc-MIRC213

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere