99mTc-MIRC213 SPECT/CT para Detecção de Câncer de Mama HER2-positivo
18 de novembro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este é um estudo aberto de tomografia por emissão de fóton único/tomografia computadorizada (SPECT/CT) para investigar o desempenho de imagem do 99mTc-MIRC213 em pacientes com câncer de mama.
Uma dose única de 11,1-14,8 Mega-Becquerel
(MBq) por quilograma de peso corporal 99mTc-MIRC213 será injetado por via intravenosa.
Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens SPECT/CT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
99mTc-MIRC213 é uma sonda nano affibody direcionada para HER2.
Os investigadores determinarão o uso de 99mTc-MIRC213 SPECT/CT na detecção de câncer de mama HER2-positivo e compararão seu valor diagnóstico com a coloração patológica de imuno-histoquímica (IHC) de rotina.
A imagem de HER2, especificamente para o receptor HER2 expresso na superfície celular do câncer de mama maligno, pode ajudar na terapia direcionada com anticorpo monoclonal, como trastuzumabe, no câncer de mama e pode melhorar a estratégia de tratamento do câncer de mama.
O investigador determinará o uso de 99mTc-MIRC213 SPECT/CT na estratificação do câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rongxi Wang, Dr
- Número de telefone: +8615584172170
- E-mail: zhzwrx.123@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhaohui Zhu, Dr
- Número de telefone: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contato:
- Zhaohui Zhu, Dr
- Número de telefone: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 81 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita de câncer de mama por mamografia ou ultrassonografia, e ser capaz de fornecer informações básicas e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram claustrofobia, gravidez, amamentação, insuficiência renal ou hepática, incapacidade de cumprir o estudo e qualquer terapia local ou sistêmica anterior que pudesse interferir na ligação do HER2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de dosimetria de 99mTc-MIRC213
cerca de 6 pacientes foram injetados com 11,1-14 (MBq) por quilograma de peso corporal de 99mTc-MIRC213 em uma dose por via intravenosa e foram submetidos a varredura de corpo inteiro em 5min、20min、40min、60min、90min、120min、180min、240min, depois análise da distribuição dosimétrica de radiofármacos no corpo humano pelo software HERMES.
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99mTc-MIRC213 foram injetados por via intravenosa nos pacientes antes dos exames de corpo inteiro e SPECT/CT
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Experimental: 99mTc-MIRC213 de corpo inteiro e SPECT/TC
Cerca de 30 pacientes foram injetados com 11,1-14 (MBq) por quilograma de peso corporal de 99mTc-MIRC213 em uma dose por via intravenosa e foram submetidos a varredura de corpo inteiro 1 \2\3h depois e foram submetidos a varredura SPECT/CT em 2h.
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99mTc-MIRC213 foram injetados por via intravenosa nos pacientes antes dos exames de corpo inteiro e SPECT/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição dosimétrica de radiofármacos
Prazo: 2 meses
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Insira os dados de 5-6 pacientes no software HERMES e analise a distribuição de dose de drogas radioativas no corpo humano através do software HERMES
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2 meses
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Valor de absorção padronizado
Prazo: 1 ano
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A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e será medido o valor padronizado de captação (SUV) do traçador em tumor de mama.
Os SUV foram obtidos por software de fabricação própria e referentes ao estudo do fantoma. Caso o valor do SUV não possa ser obtido, o COUNTS da relação órgão-alvo/fundo entre a lesão e os tecidos circundantes deve ser usado para cálculo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Eventos adversos dentro de 1 semana após a injeção e varredura de pacientes e pacientes serão acompanhados e avaliados
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-MIRC213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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