99mTc-MIRC213 SPECT/CT HER2-positiivisen rintasyövän havaitsemiseen
perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämä on avoin yksifotoniemissiotomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT) -tutkimus, jossa tutkitaan 99mTc-MIRC213:n kuvantamiskykyä rintasyöpäpotilailla.
Kerta-annos 11,1-14,8 Mega-Becquerel
(MBq) painokiloa kohden 99mTc-MIRC213 ruiskutetaan suonensisäisesti.
SPECT/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
99mTc-MIRC213 on nano-affibody-anturi, joka kohdistuu HER2:een.
Tutkijat määrittävät 99mTc-MIRC213 SPECT/CT:n käytön HER2-positiivisen rintasyövän havaitsemisessa ja vertaavat sen diagnostista arvoa rutiininomaiseen immunohistokemialliseen (IHC) patologiseen värjäykseen.
HER2-kuvantaminen, erityisesti pahanlaatuisen rintasyöpäsolun pinnalla ilmentyvän HER2-reseptorin osalta, saattaa auttaa kohdistetussa terapiassa monoklonaalisella vasta-aineella, kuten trastutsumabilla, rintasyövässä ja voi parantaa rintasyövän hoitostrategiaa.
Tutkija määrittää 99mTc-MIRC213 SPECT/CT:n käytön rintasyövän kerrostuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongxi Wang, Dr
- Puhelinnumero: +8615584172170
- Sähköposti: zhzwrx.123@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhaohui Zhu, Dr
- Puhelinnumero: +8619800370331
- Sähköposti: pumch_jacobwong@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaohui Zhu, Dr
- Puhelinnumero: +8619800370331
- Sähköposti: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 81 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka epäilevät rintasyöpää mammografialla tai ultraäänellä ja pystyvät antamaan perustiedot ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisälsivät klaustrofobia, raskaus, imetys, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kyvyttömyys suorittaa tutkimusta ja aikaisemmat paikalliset tai systeemiset hoidot, jotka saattavat häiritä HER2:n sitoutumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99mTc-MIRC213 Dosimetriatutkimus
noin 6 potilaalle injektoitiin 11,1-14 (MBq) painokiloa kohden 99mTc-MIRC213:a yhtenä annoksena suonensisäisesti ja heille tehtiin koko kehon skannaus 5 min, 20 min, 40 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min jakauman analyysi. radiofarmaseuttisista lääkkeistä ihmiskehossa HERMES-ohjelmistolla.
|
99mTc-MIRC213 injektoitiin potilaisiin suonensisäisesti ennen kokovartalo- ja SPECT/CT-skannauksia
|
|
Kokeellinen: 99mTc-MIRC213 kokovartalo ja SPECT/CT-skannaus
Noin 30 potilaalle injektoitiin 11,1-14 (MBq) painokiloa kohden 99mTc-MIRC213:a yhtenä annoksena suonensisäisesti, ja heille tehtiin kokovartalokuvaus 1 \2\3 tuntia myöhemmin ja SPECT/CT-skannaus 2 tunnin kuluttua.
|
99mTc-MIRC213 injektoitiin potilaisiin suonensisäisesti ennen kokovartalo- ja SPECT/CT-skannauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiofarmaseuttisten valmisteiden dosimetrinen jakautuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Syötä 5-6 potilaan tiedot HERMES-ohjelmistoon ja analysoi radioaktiivisten lääkkeiden annosjakauma ihmiskehossa HERMES-ohjelmiston avulla
|
2 kuukautta
|
|
Standardoitu sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sama henkilö suorittaa semikvantitatiivinen analyysi kaikissa tapauksissa ja mitataan merkkiaineen standardoitu sisäänottoarvo (SUV) rintakasvaimessa.
SUV on saatu itse tehdyllä ohjelmistolla ja viitaten haamututkimukseen. Jos SUV-arvoa ei saada, lasketaan leesion ja ympäröivien kudosten kohde-elimen/taustasuhteen COUNTS.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumia 1 viikon sisällä injektiosta ja potilaiden ja potilaiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-MIRC213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .