Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTc-MIRC213 SPECT/CT HER2-positiivisen rintasyövän havaitsemiseen

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämä on avoin yksifotoniemissiotomografia/tietokonetomografia (SPECT/CT) -tutkimus, jossa tutkitaan 99mTc-MIRC213:n kuvantamiskykyä rintasyöpäpotilailla. Kerta-annos 11,1-14,8 Mega-Becquerel (MBq) painokiloa kohden 99mTc-MIRC213 ruiskutetaan suonensisäisesti. SPECT/CT-kuvien arvioinnissa käytetään visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

99mTc-MIRC213 on nano-affibody-anturi, joka kohdistuu HER2:een. Tutkijat määrittävät 99mTc-MIRC213 SPECT/CT:n käytön HER2-positiivisen rintasyövän havaitsemisessa ja vertaavat sen diagnostista arvoa rutiininomaiseen immunohistokemialliseen (IHC) patologiseen värjäykseen. HER2-kuvantaminen, erityisesti pahanlaatuisen rintasyöpäsolun pinnalla ilmentyvän HER2-reseptorin osalta, saattaa auttaa kohdistetussa terapiassa monoklonaalisella vasta-aineella, kuten trastutsumabilla, rintasyövässä ja voi parantaa rintasyövän hoitostrategiaa. Tutkija määrittää 99mTc-MIRC213 SPECT/CT:n käytön rintasyövän kerrostuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 83 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka epäilevät rintasyöpää mammografialla tai ultraäänellä ja pystyvät antamaan perustiedot ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisälsivät klaustrofobia, raskaus, imetys, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kyvyttömyys suorittaa tutkimusta ja aikaisemmat paikalliset tai systeemiset hoidot, jotka saattavat häiritä HER2:n sitoutumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 99mTc-MIRC213 Dosimetriatutkimus
noin 6 potilaalle injektoitiin 11,1-14 (MBq) painokiloa kohden 99mTc-MIRC213:a yhtenä annoksena suonensisäisesti ja heille tehtiin koko kehon skannaus 5 min, 20 min, 40 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min jakauman analyysi. radiofarmaseuttisista lääkkeistä ihmiskehossa HERMES-ohjelmistolla.
Lääke: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213 injektoitiin potilaisiin suonensisäisesti ennen kokovartalo- ja SPECT/CT-skannauksia
Kokeellinen: 99mTc-MIRC213 kokovartalo ja SPECT/CT-skannaus
Noin 30 potilaalle injektoitiin 11,1-14 (MBq) painokiloa kohden 99mTc-MIRC213:a yhtenä annoksena suonensisäisesti, ja heille tehtiin kokovartalokuvaus 1 \2\3 tuntia myöhemmin ja SPECT/CT-skannaus 2 tunnin kuluttua.
Lääke: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213 injektoitiin potilaisiin suonensisäisesti ennen kokovartalo- ja SPECT/CT-skannauksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiofarmaseuttisten valmisteiden dosimetrinen jakautuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Syötä 5-6 potilaan tiedot HERMES-ohjelmistoon ja analysoi radioaktiivisten lääkkeiden annosjakauma ihmiskehossa HERMES-ohjelmiston avulla
2 kuukautta
Standardoitu sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sama henkilö suorittaa semikvantitatiivinen analyysi kaikissa tapauksissa ja mitataan merkkiaineen standardoitu sisäänottoarvo (SUV) rintakasvaimessa. SUV on saatu itse tehdyllä ohjelmistolla ja viitaten haamututkimukseen. Jos SUV-arvoa ei saada, lasketaan leesion ja ympäröivien kudosten kohde-elimen/taustasuhteen COUNTS.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumia 1 viikon sisällä injektiosta ja potilaiden ja potilaiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-MIRC213

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 99mTc-MIRC213

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa