Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

99mTc-MIRC213 SPECT/CT voor de detectie van HER2-positieve borstkanker

18 november 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Dit is een open-label enkelvoudige fotonenemissietomografie/computertomografie (SPECT/CT)-studie om de beeldvormingsprestaties van 99mTc-MIRC213 bij borstkankerpatiënten te onderzoeken. Een enkele dosis van 11,1-14,8 Mega-Becquerel (MBq) per kilogram lichaamsgewicht wordt 99mTc-MIRC213 intraveneus geïnjecteerd. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de SPECT/CT-beelden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

99mTc-MIRC213 is een nano-affilibody-sonde gericht op HER2. De onderzoekers zullen het gebruik van 99mTc-MIRC213 SPECT/CT bij de detectie van HER2-positieve borstkanker bepalen en de diagnostische waarde ervan vergelijken met routinematige immunohistochemie (IHC) pathologische kleuring. HER2-beeldvorming, specifiek voor de HER2-receptor die tot expressie wordt gebracht op het celoppervlak van kwaadaardige borstkanker, kan helpen bij gerichte therapie met monoklonale antilichamen zoals trastuzumab bij borstkanker, en kan de behandelingsstrategie van borstkanker verbeteren. De onderzoeker zal het gebruik van 99mTc-MIRC213 SPECT/CT bepalen bij het stratificeren van borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 81 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij verdenking van borstkanker door mammografie of echografie, en het kunnen verstrekken van basisinformatie en het ondertekenen van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria omvatten claustrofobie, zwangerschap, borstvoeding, nier- of leverfalen, onvermogen om aan de studie te voldoen en het ondergaan van eerdere lokale of systemische therapieën die de HER2-binding zouden kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 99mTc-MIRC213 Dosimetrie-onderzoek
ongeveer 6 patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 11,1-14 (MBq) per kilogram lichaamsgewicht van 99mTc-MIRC213 in één dosis en ondergingen een scan van het hele lichaam na 5 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten, 240 minuten, daarna analyse van de dosimetrische verdeling van radiofarmaca in het menselijk lichaam door HERMES-software.
Geneesmiddel: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213 werd intraveneus in de patiënten geïnjecteerd vóór de scans van het hele lichaam en SPECT/CT
Experimenteel: 99mTc-MIRC213 gehele lichaam en SPECT/CT-scan
Ongeveer 30 patiënten werden geïnjecteerd met 11,1-14 (MBq) per kilogram lichaamsgewicht van 99mTc-MIRC213 in één dosis intraveneus en ondergingen een scan van het hele lichaam 1 \2\3 uur later en ondergingen een SPECT/CT-scan om 2 uur.
Geneesmiddel: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213 werd intraveneus in de patiënten geïnjecteerd vóór de scans van het hele lichaam en SPECT/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrische distributie van radiofarmaca
Tijdsspanne: 2 maanden
Voer de gegevens van 5-6 patiënten in HERMES-software in en analyseer de dosisverdeling van radioactieve medicijnen in het menselijk lichaam via HERMES-software
2 maanden
Gestandaardiseerde opnamewaarde
Tijdsspanne: 1 jaar
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tracer in de borsttumor zal worden gemeten. SUV werd verkregen door zelfgemaakte software en verwijzend naar fantoomonderzoek. Als de SUV-waarde niet kan worden verkregen, worden de COUNTS van doelorgaan/achtergrondverhouding tussen de laesie en omliggende weefsels gebruikt voor berekening.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen binnen 1 week na injectie en scannen van patienten en patienten worden gevolgd en beoordeeld
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-MIRC213

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren