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99mTc-MIRC213 SPECT/CT pour la détection du cancer du sein HER2-positif

18 novembre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Il s'agit d'une étude ouverte de tomographie par émission de photons uniques/tomodensitométrie (SPECT/CT) visant à étudier les performances d'imagerie du 99mTc-MIRC213 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Une dose unique de 11,1-14,8Méga-Becquerel (MBq) par kilogramme de poids corporel 99mTc-MIRC213 sera injecté par voie intraveineuse. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images SPECT/CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

99mTc-MIRC213 est une sonde nano-afficorps ciblant HER2. Les chercheurs détermineront l'utilisation du 99mTc-MIRC213 SPECT/CT dans la détection du cancer du sein HER2-positif et compareront sa valeur diagnostique avec la coloration pathologique de routine par immunohistochimie (IHC). L'imagerie HER2, en particulier du récepteur HER2 exprimé à la surface des cellules du cancer du sein malin, pourrait aider à une thérapie ciblée avec un anticorps monoclonal tel que le trastuzumab dans le cancer du sein, et pourrait améliorer la stratégie de traitement du cancer du sein. L'investigateur déterminera l'utilisation du 99mTc-MIRC213 SPECT/CT dans la stratification du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 83 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patientes chez lesquelles un cancer du sein est suspecté par mammographie ou échographie, et être en mesure de fournir des informations de base et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient la claustrophobie, la grossesse, l'allaitement, l'insuffisance rénale ou hépatique, l'incapacité à mener à bien l'étude et le fait de subir tout traitement local ou systémique antérieur susceptible d'interférer avec la liaison de HER2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 99mTc-MIRC213 Etude dosimétrique
environ 6 patients ont reçu une injection de 11,1-14 (MBq) par kilogramme de poids corporel de 99mTc-MIRC213 en une seule dose par voie intraveineuse et ont subi une scintigraphie du corps entier à 5 min 、 20 min 、 40 min 、 60 min 、 90 min 、 120 min 、 180 min 、 240 min, puis analyse de la distribution dosimétrique des radiopharmaceutiques dans le corps humain par le logiciel HERMES.
Médicament: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213 ont été injectés par voie intraveineuse aux patients avant les examens corps entier et SPECT/CT
Expérimental: 99mTc-MIRC213 corps entier et SPECT/CT scan
Environ 30 patients ont reçu une injection de 11,1-14 (MBq) par kilogramme de poids corporel de 99mTc-MIRC213 en une seule dose par voie intraveineuse et ont subi une scintigraphie du corps entier 1 \ 2 \ 3 h plus tard et ont subi une tomodensitométrie SPECT/CT à 2 h.
Médicament: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213 ont été injectés par voie intraveineuse aux patients avant les examens corps entier et SPECT/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution dosimétrique des radiopharmaceutiques
Délai: 2 mois
Entrez les données de 5 à 6 patients dans le logiciel HERMES et analysez la distribution des doses de médicaments radioactifs dans le corps humain via le logiciel HERMES
2 mois
Valeur d'absorption standardisée
Délai: 1 année
L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée (SUV) du traceur dans la tumeur du sein sera mesurée. Les SUV ont été obtenus par un logiciel auto-créé et se référant à une étude fantôme. Si la valeur SUV ne peut pas être obtenue, les COUNTS du rapport organe cible/fond entre la lésion et les tissus environnants doivent être utilisés pour le calcul.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: 1 année
Les événements indésirables dans la semaine suivant l'injection et la numérisation des patients et des patients seront suivis et évalués
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-MIRC213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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