99mTc-MIRC213 SPECT/CT til påvisning af HER2-positiv brystkræft
18. november 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Dette er en åben-label enkeltfotonemissionstomografi/computertomografi (SPECT/CT) undersøgelse for at undersøge billeddannelsesydelsen af 99mTc-MIRC213 hos brystkræftpatienter.
En enkelt dosis på 11,1-14,8 Mega-Becquerel
(MBq) pr. kilogram kropsvægt 99mTc-MIRC213 injiceres intravenøst.
Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere SPECT/CT-billederne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
99mTc-MIRC213 er en nano affibody-probe, der er målrettet mod HER2.
Efterforskerne vil bestemme brugen af 99mTc-MIRC213 SPECT/CT til påvisning af HER2-positiv brystkræft og sammenligne dens diagnostiske værdi med rutinemæssig immunhistokemi (IHC) patologisk farvning.
HER2-billeddannelse, specifikt til HER2-receptor udtrykt på malign brystcancercelleoverflade, kan hjælpe til målrettet behandling med monoklonalt antistof såsom trastuzumab i brystkræft og kan forbedre behandlingsstrategien for brystkræft.
Efterforskeren vil bestemme brugen af 99mTc-MIRC213 SPECT/CT til stratificering af brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rongxi Wang, Dr
- Telefonnummer: +8615584172170
- E-mail: zhzwrx.123@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhaohui Zhu, Dr
- Telefonnummer: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, Dr
- Telefonnummer: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med mistanke om brystkræft ved mammografi eller ultralyd, og at kunne give grundlæggende oplysninger og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne omfattede klaustrofobi, graviditet, amning, nyre- eller leversvigt, manglende evne til at opfylde undersøgelsen og gennemgang af tidligere lokale eller systemiske behandlinger, der kunne interferere med HER2-binding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 99mTc-MIRC213 Dosimetriundersøgelse
omkring 6 patienter blev injiceret med 11,1-14 (MBq) pr. kilogram kropsvægt af 99mTc-MIRC213 i én dosis intravenøst og gennemgik en helkropsscanning efter 5 min., 20. min., 40. min., 60 min., 90 min. af radiofarmaceutiske stoffer i menneskekroppen af HERMES-software.
|
99mTc-MIRC213 blev intravenøst injiceret i patienterne før hele kroppen og SPECT/CT-scanninger
|
|
Eksperimentel: 99mTc-MIRC213 helkrops- og SPECT/CT-scanning
Omkring 30 patienter blev injiceret med 11,1-14 (MBq) pr. kilogram kropsvægt af 99mTc-MIRC213 i én dosis intravenøst og gennemgik helkropsscanning 1 \2\3t senere og gennemgik SPECT/CT-scanning efter 2 timer.
|
99mTc-MIRC213 blev intravenøst injiceret i patienterne før hele kroppen og SPECT/CT-scanninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk distribution af radiofarmaka
Tidsramme: 2 måneder
|
Indtast data fra 5-6 patienter i HERMES-software, og analyser dosisfordelingen af radioaktive lægemidler i menneskekroppen gennem HERMES-software
|
2 måneder
|
|
Standardiseret optagelsesværdi
Tidsramme: 1 år
|
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af sporstoffet i brysttumor vil blive målt.
SUV'er blev opnået ved hjælp af en selvfremstillet software og med henvisning til fantomundersøgelse. Hvis SUV-værdien ikke kan opnås, skal COUNTS af målorgan/baggrundsforhold mellem læsionen og omgivende væv bruges til beregning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger inden for 1 uge efter injektion og scanning af patienter og patienter vil blive fulgt og vurderet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-MIRC213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .