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99mTc-MIRC213 SPECT/CT zum Nachweis von HER2-positivem Brustkrebs

18. November 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Dies ist eine Open-Label-Single-Photon-Emissionstomographie/Computertomographie (SPECT/CT)-Studie zur Untersuchung der Abbildungsleistung von 99mTc-MIRC213 bei Brustkrebspatientinnen. Eine Einzeldosis von 11,1-14,8 Mega-Becquerel (MBq) pro Kilogramm Körpergewicht wird 99mTc-MIRC213 intravenös injiziert. Zur Beurteilung der SPECT/CT-Bilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

99mTc-MIRC213 ist eine Nano-Affibody-Sonde, die auf HER2 abzielt. Die Forscher werden die Verwendung von 99mTc-MIRC213 SPECT/CT beim Nachweis von HER2-positivem Brustkrebs bestimmen und seinen diagnostischen Wert mit routinemäßiger pathologischer Immunhistochemie (IHC)-Färbung vergleichen. Die HER2-Bildgebung, insbesondere des HER2-Rezeptors, der auf der Oberfläche bösartiger Brustkrebszellen exprimiert wird, könnte für eine gezielte Therapie mit monoklonalen Antikörpern wie Trastuzumab bei Brustkrebs hilfreich sein und die Behandlungsstrategie von Brustkrebs verbessern. Der Prüfarzt bestimmt die Verwendung von 99mTc-MIRC213 SPECT/CT bei der Stratifizierung von Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 83 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Verdacht auf Brustkrebs durch Mammographie oder Ultraschall und in der Lage sein, grundlegende Informationen bereitzustellen und die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Klaustrophobie, Schwangerschaft, Stillzeit, Nieren- oder Leberversagen, Unfähigkeit, die Studie zu erfüllen, und vorherige lokale oder systemische Therapien, die die HER2-Bindung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTc-MIRC213-Dosimetriestudie
etwa 6 Patienten wurden 11,1–14 (MBq) 99mTc-MIRC213 pro Kilogramm Körpergewicht in einer Dosis intravenös injiziert und nach 5 min, 20 min, 40 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min einem Ganzkörper-Scan unterzogen, gefolgt von einer Analyse der dosimetrischen Verteilung von Radiopharmaka im menschlichen Körper durch HERMES-Software.
Arzneimittel: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213 wurde den Patienten vor den Ganzkörper- und SPECT/CT-Scans intravenös injiziert
Experimental: 99mTc-MIRC213 Ganzkörper- und SPECT/CT-Scan
Etwa 30 Patienten wurden 11,1-14 (MBq) 99mTc-MIRC213 pro Kilogramm Körpergewicht in einer Dosis intravenös injiziert und 1,2,3 Stunden später einem Ganzkörper-Scan und 2 Stunden einem SPECT/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213 wurde den Patienten vor den Ganzkörper- und SPECT/CT-Scans intravenös injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Verteilung von Radiopharmaka
Zeitfenster: 2 Monate
Geben Sie die Daten von 5-6 Patienten in die HERMES-Software ein und analysieren Sie die Dosisverteilung radioaktiver Arzneimittel im menschlichen Körper durch die HERMES-Software
2 Monate
Standardisierter Aufnahmewert
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt, und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) des Tracers bei Brusttumoren wird gemessen. SUV wurden durch eine selbsterstellte Software erhalten und beziehen sich auf eine Phantomstudie. Wenn der SUV-Wert nicht erhalten werden kann, werden die COUNTS des Zielorgan/Hintergrund-Verhältnisses zwischen der Läsion und dem umgebenden Gewebe zur Berechnung verwendet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und dem Scannen von Patienten und Patienten werden verfolgt und bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-MIRC213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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