99mTc-MIRC213 SPECT/CT per la rilevazione del carcinoma mammario HER2-positivo
18 novembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo è uno studio di tomografia a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT) in aperto per studiare le prestazioni di imaging di 99mTc-MIRC213 in pazienti con carcinoma mammario.
Una singola dose di 11,1-14,8 Mega-Becquerel
(MBq) per chilogrammo di peso corporeo 99mTc-MIRC213 sarà iniettato per via endovenosa.
Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini SPECT/CT.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
99mTc-MIRC213 è una sonda nano affibody mirata a HER2.
Gli investigatori determineranno l'uso di 99mTc-MIRC213 SPECT/CT nel rilevamento del carcinoma mammario HER2-positivo e ne confronteranno il valore diagnostico con la colorazione patologica immunoistochimica (IHC) di routine.
L'imaging HER2, in particolare per il recettore HER2 espresso sulla superficie cellulare del carcinoma mammario maligno, potrebbe aiutare per una terapia mirata con anticorpi monoclonali come il trastuzumab nel carcinoma mammario e potrebbe migliorare la strategia di trattamento del carcinoma mammario.
Lo sperimentatore determinerà l'uso di 99mTc-MIRC213 SPECT/CT nella stratificazione del carcinoma mammario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rongxi Wang, Dr
- Numero di telefono: +8615584172170
- Email: zhzwrx.123@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhaohui Zhu, Dr
- Numero di telefono: +8619800370331
- Email: pumch_jacobwong@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contatto:
- Zhaohui Zhu, Dr
- Numero di telefono: +8619800370331
- Email: pumch_jacobwong@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con sospetto di cancro al seno mediante mammografia o ecografia, e essere in grado di fornire informazioni di base e firmare il modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano claustrofobia, gravidanza, allattamento al seno, insufficienza renale o epatica, incapacità di completare lo studio e qualsiasi precedente terapia locale o sistemica che potesse interferire con il legame HER2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 99mTc-MIRC213 Studio dosimetrico
a circa 6 pazienti sono stati iniettati 11,1-14 (MBq) per chilogrammo di peso corporeo di 99mTc-MIRC213 in una dose per via endovenosa e sono stati sottoposti a scansione di tutto il corpo a 5min、20min、40min、60min、90min、120min、180min、240min, quindi analisi della distribuzione dosimetrica di radiofarmaci nel corpo umano mediante il software HERMES.
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99mTc-MIRC213 sono stati iniettati per via endovenosa nei pazienti prima delle scansioni del corpo intero e SPECT/CT
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Sperimentale: 99mTc-MIRC213 corpo intero e scansione SPECT/TC
A circa 30 pazienti sono stati iniettati 11,1-14 (MBq) per chilogrammo di peso corporeo di 99mTc-MIRC213 in una dose per via endovenosa e sono stati sottoposti a scansione di tutto il corpo 1\2\3 ore più tardi e sono stati sottoposti a scansione SPECT/TC a 2 ore.
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99mTc-MIRC213 sono stati iniettati per via endovenosa nei pazienti prima delle scansioni del corpo intero e SPECT/CT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione dosimetrica dei radiofarmaci
Lasso di tempo: Due mesi
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Immettere i dati di 5-6 pazienti nel software HERMES e analizzare la distribuzione della dose di farmaci radioattivi nel corpo umano tramite il software HERMES
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Due mesi
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Valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: 1 anno
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L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi, e sarà misurato il valore standardizzato di captazione (SUV) del tracciante nel tumore mammario.
I SUV sono stati ottenuti da un software autocostruito e facendo riferimento allo studio fantasma. Se non è possibile ottenere il valore SUV, per il calcolo deve essere utilizzato il COUNTS del rapporto organo bersaglio/sfondo tra la lesione e i tessuti circostanti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli eventi avversi entro 1 settimana dopo l'iniezione e la scansione di pazienti e pazienti saranno seguiti e valutati
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-MIRC213
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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