99mTc-MIRC213 SPECT/CT do wykrywania HER2-dodatniego raka piersi
18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Jest to otwarte badanie tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu/tomografii komputerowej (SPECT/CT) mające na celu zbadanie wydajności obrazowania 99mTc-MIRC213 u pacjentów z rakiem piersi.
Pojedyncza dawka 11,1-14,8 Mega-Bekerela
(MBq) na kilogram masy ciała 99mTc-MIRC213 zostanie wstrzyknięty dożylnie.
Do oceny obrazów SPECT/CT wykorzystana zostanie metoda wizualna i półilościowa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
99mTc-MIRC213 to nanosonda powiązana z HER2.
Badacze określą zastosowanie 99mTc-MIRC213 SPECT/CT w wykrywaniu HER2-dodatniego raka piersi i porównają jego wartość diagnostyczną z rutynowym barwieniem patologicznym immunohistochemicznym (IHC).
Obrazowanie HER2, w szczególności receptora HER2 wyrażanego na powierzchni złośliwych komórek raka piersi, może pomóc w celowanej terapii przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak trastuzumab w raku piersi, i może poprawić strategię leczenia raka piersi.
Badacz określi zastosowanie 99mTc-MIRC213 SPECT/CT w stratyfikacji raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rongxi Wang, Dr
- Numer telefonu: +8615584172170
- E-mail: zhzwrx.123@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhaohui Zhu, Dr
- Numer telefonu: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, Dr
- Numer telefonu: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z podejrzeniem raka piersi w badaniu mammograficznym lub ultrasonograficznym oraz możliwość udzielenia podstawowych informacji i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały klaustrofobię, ciążę, karmienie piersią, niewydolność nerek lub wątroby, niezdolność do ukończenia badania oraz przechodzenie jakichkolwiek wcześniejszych terapii miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogłyby zakłócać wiązanie HER2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie dozymetryczne 99mTc-MIRC213
około 6 pacjentom wstrzyknięto 11,1-14 (MBq) 99mTc-MIRC213 na kilogram masy ciała w jednej dawce dożylnie i poddano skanowaniu całego ciała po 5 min, 20 min, 40 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, 240 min, następnie analiza rozkładu dozymetrycznego radiofarmaceutyków w organizmie człowieka za pomocą programu HERMES.
|
99mTc-MIRC213 wstrzyknięto pacjentom dożylnie przed wykonaniem skanów całego ciała i SPECT/CT
|
|
Eksperymentalny: Skan całego ciała 99mTc-MIRC213 i SPECT/CT
Około 30 pacjentom wstrzyknięto 11,1-14 (MBq) na kilogram masy ciała 99mTc-MIRC213 w jednej dawce dożylnie i poddano skanowaniu całego ciała 1 \ 2 \ 3 godziny później i poddano skanowi SPECT / CT po 2 godzinach.
|
99mTc-MIRC213 wstrzyknięto pacjentom dożylnie przed wykonaniem skanów całego ciała i SPECT/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja dozymetryczna radiofarmaceutyków
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wprowadź dane 5-6 pacjentów do programu HERMES i analizuj rozkład dawek leków radioaktywnych w organizmie człowieka za pomocą oprogramowania HERMES
|
2 miesiące
|
|
Standaryzowana wartość wchłaniania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) znacznika w guzie piersi.
SUV uzyskano za pomocą stworzonego samodzielnie oprogramowania i odnosząc się do badania fantomowego. Jeśli wartości SUV nie można uzyskać, do obliczeń należy użyć LICZBY stosunku narząd docelowy/tło między zmianą a otaczającymi tkankami.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów i pacjentów będą obserwowane i oceniane
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-MIRC213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .