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HER2 양성 유방암 진단을 위한 99mTc-MIRC213 SPECT/CT

2022년 11월 18일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
이것은 유방암 환자에서 99mTc-MIRC213의 이미징 성능을 조사하기 위한 공개 라벨 단일 광자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 연구입니다. 11.1-14.8Mega-Becquerel의 단일 복용량 (MBq) 체중 킬로그램당 99mTc-MIRC213을 정맥 주사합니다. 시각적 및 반정량적 방법을 사용하여 SPECT/CT 이미지를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

99mTc-MIRC213은 HER2를 표적으로 하는 나노 어피바디 프로브입니다. 조사관은 HER2 양성 유방암의 검출에 99mTc-MIRC213 SPECT/CT의 사용을 결정하고 이의 진단적 가치를 일상적인 면역조직화학(IHC) 병리학적 염색과 비교할 것입니다. 특히 악성 유방암 세포 표면에서 발현되는 HER2 수용체에 대한 HER2 이미징은 유방암에서 트라스투주맙과 같은 단클론 항체를 이용한 표적 치료에 도움이 될 수 있으며 유방암 치료 전략을 개선할 수 있습니다. 연구자는 유방암 층화에서 99mTc-MIRC213 SPECT/CT의 사용을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

83년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방촬영술 또는 초음파촬영으로 유방암이 의심되는 환자로서 기본정보 제공 및 서면동의서에 서명할 수 있는 자

제외 기준:

  • 제외 기준에는 밀실 공포증, 임신, 모유 수유, 신부전 또는 간부전, 연구 수행 불능, HER2 결합을 방해할 수 있는 이전의 국소 또는 전신 요법이 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 99mTc-MIRC213 선량 측정 연구
약 6명의 환자에게 99mTc-MIRC213을 체중 1kg당 11.1-14(MBq)씩 1회 정맥주사하고 5분, 20분, 40분, 60분, 90분, 120분, 180분, 240분에 전신스캔을 실시한 후 선량분포 분석 HERMES 소프트웨어로 인체 내 방사성 의약품의
의약품: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213은 전신 및 SPECT/CT 스캔 전에 환자에게 정맥 주사되었습니다.
실험적: 99mTc-MIRC213 전신 및 SPECT/CT 스캔
약 30명의 환자에게 체중 1kg당 11.1-14(MBq)의 99mTc-MIRC213을 1회 정맥 주사하고 1\2\3시간 후에 전신 스캔을 받고 2시간에 SPECT/CT 스캔을 받았습니다.
의약품: 99mTc-MIRC213
99mTc-MIRC213은 전신 및 SPECT/CT 스캔 전에 환자에게 정맥 주사되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사성 의약품의 선량 분포
기간: 2 개월
5~6명의 환자 데이터를 HERMES 소프트웨어에 입력하고, HERMES 소프트웨어를 통해 인체 내 방사성 약물의 선량 분포를 분석
2 개월
표준화된 흡수 값
기간: 일년
반정량적 분석은 모든 증례에 대해 동일인이 시행하고, 유방종양 추적자의 SUV(Standardized Uptake Value)를 측정한다. SUV는 자체 제작 소프트웨어로 팬텀 스터디를 참조하여 구하였다. SUV 값을 구하지 못한 경우에는 병변과 주변 조직 간의 표적장기/배경 비율의 COUNTS를 이용하여 계산한다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 수집
기간: 일년
환자 및 환자의 주사 및 스캐닝 후 1주 이내의 이상반응을 추적 및 평가한다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Zhaohui Zhu, Dr, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-MIRC213

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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