Použití bisfosfonátů po totální artroplastice kloubu
Pooperační použití bisfosfonátů snižuje nepříznivý výsledek po primární totální artroplastice kloubu: celonárodní kohortová studie založená na populaci
Pozadí Bisfosfonáty jsou spojovány se sníženým rizikem revizí totálních kloubních náhrad kvůli jejich účinkům na snížení periprotetické kostní ztráty a migraci protéz. Výsledky v rané literatuře jsou však nekonzistentní a vliv bisfosfonátů na přidružené komplikace a následnou totální kloubní endoprotézu (TJA) zůstává neznámý. Tato studie má zkoumat souvislost mezi užíváním bisfosfonátů a rizikem nežádoucích účinků po primární TJA.
Materiály a metody Tato odpovídající kohortová studie využívala National Health Insurance Research Database na Tchaj-wanu k identifikaci pacientů, kteří podstoupili primární TJA po dobu 15 let (leden 2000 – prosinec 2015 včetně). Účastníci studie byli dále kategorizováni do dvou skupin: uživatelé bisfosfonátů a neuživatelé pomocí shody podle sklonu. Analýza Kaplan-Meierovy křivky a upravené poměry rizik (aHR) revizní operace, nepříznivé výsledky primární operace a podstoupení následné TJA byly vypočteny pomocí Coxovy regresní analýzy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11472
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kloubu během sledovaného období (1. ledna 2000 až 31. prosince 2015).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s totální endoprotézou kloubu před datem indexu,
- Pacienti s existující patologickou zlomeninou, nezhojením zlomeniny a částečnou kloubní náhradou,
- Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování
- Pacienti < 40 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
uživatelé bisfosfonátů
Pacienti, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kloubu užívající bisfosfonáty
|
|
|
neuživatelé bisfosfonátů
Pacienti, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kloubu bez použití bisfosfonátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost revizí kloubní artroplastiky
Časové okno: 15 let (leden 2000 – prosinec 2015 včetně)
|
míra revizí kloubní artroplastiky po primární operaci
|
15 let (leden 2000 – prosinec 2015 včetně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sekundární totální endoprotézy kloubu
Časové okno: 15 let (leden 2000 – prosinec 2015 včetně)
|
Míra sekundární totální endoprotézy kloubu
|
15 let (leden 2000 – prosinec 2015 včetně)
|
|
Míra infekce periprotetického kloubu
Časové okno: 15 let (leden 2000 – prosinec 2015 včetně)
|
Míra infekce periprotetického kloubu
|
15 let (leden 2000 – prosinec 2015 včetně)
|
|
Četnost periprotetických zlomenin
Časové okno: 15 let (leden 2000 – prosinec 2015 včetně)
|
Četnost periprotetických zlomenin
|
15 let (leden 2000 – prosinec 2015 včetně)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 15 let (leden 2000 – prosinec 2015 včetně)
|
Úmrtnost
|
15 let (leden 2000 – prosinec 2015 včetně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSGH-D-110103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .