Stosowanie bisfosfonianów po całkowitej alloplastyce stawu
Pooperacyjne stosowanie bisfosfonianów zmniejsza niekorzystne wyniki po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu: ogólnokrajowe populacyjne badanie kohortowe
Wstęp Bisfosfoniany są związane ze zmniejszonym ryzykiem rewizyjnych całkowitych protez stawowych ze względu na ich wpływ na zmniejszenie okołoprotezowej utraty kości i migracji protezy. Jednak wyniki we wczesnej literaturze są niespójne, a wpływ bisfosfonianów na towarzyszące powikłania i późniejszą całkowitą alloplastykę stawu (TJA) pozostaje nieznany. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między stosowaniem bisfosfonianów a ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych po pierwotnym TJA.
Materiały i metody W tym dopasowanym badaniu kohortowym wykorzystano bazę danych National Health Insurance Research na Tajwanie w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy przeszli pierwotną TJA w okresie 15 lat (styczeń 2000-grudzień 2015 włącznie). Uczestnicy badania zostali następnie podzieleni na dwie grupy: osoby stosujące bisfosfoniany i osoby niebędące użytkownikami, przy użyciu dopasowywania wyników skłonności. Analiza krzywej Kaplana-Meiera i skorygowane współczynniki ryzyka (aHR) operacji rewizyjnej, niekorzystne wyniki pierwotnej operacji i późniejszej TJA zostały obliczone za pomocą analizy regresji Coxa.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11472
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu w okresie objętym badaniem (od 1 stycznia 2000 do 31 grudnia 2015).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu przed datą indeksacji,
- Pacjenci z istniejącym złamaniem patologicznym, brakiem zrostu złamania i częściową endoprotezoplastyką stawu,
- Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację
- Pacjenci < 40 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
użytkowników bisfosfonianów
Pacjenci po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu z zastosowaniem bisfosfonianów
|
|
|
nieużywających bisfosfonianów
Pacjenci po pierwotnej alloplastyce stawu bez stosowania bisfosfonianów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość rewizji endoprotezoplastyki stawu
Ramy czasowe: okres 15 lat (styczeń 2000-grudzień 2015 włącznie)
|
wskaźnik rewizji endoprotezoplastyki stawu po pierwotnej operacji
|
okres 15 lat (styczeń 2000-grudzień 2015 włącznie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wtórnej całkowitej alloplastyki stawu
Ramy czasowe: okres 15 lat (styczeń 2000-grudzień 2015 włącznie)
|
Częstość wtórnej całkowitej alloplastyki stawu
|
okres 15 lat (styczeń 2000-grudzień 2015 włącznie)
|
|
Częstość infekcji okołoprotezowych stawów
Ramy czasowe: okres 15 lat (styczeń 2000-grudzień 2015 włącznie)
|
Częstość infekcji okołoprotezowych stawów
|
okres 15 lat (styczeń 2000-grudzień 2015 włącznie)
|
|
Częstość złamań okołoprotezowych
Ramy czasowe: okres 15 lat (styczeń 2000-grudzień 2015 włącznie)
|
Częstość złamań okołoprotezowych
|
okres 15 lat (styczeń 2000-grudzień 2015 włącznie)
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: okres 15 lat (styczeń 2000-grudzień 2015 włącznie)
|
Wskaźnik śmiertelności
|
okres 15 lat (styczeń 2000-grudzień 2015 włącznie)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSGH-D-110103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .