- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05623540
Verwendung von Bisphosphonaten nach totaler Gelenkarthroplastik
Die postoperative Anwendung von Bisphosphonaten reduziert das unerwünschte Ergebnis nach einer primären Totalgelenksendoprothetik: Eine landesweite bevölkerungsbasierte Kohortenstudie
Hintergrund Bisphosphonate wurden aufgrund ihrer Auswirkungen auf den periprothetischen Knochenverlust und die prothetische Migration mit einem verringerten Risiko für Revisions-Totalgelenkersatz in Verbindung gebracht. Die Ergebnisse in der frühen Literatur sind jedoch widersprüchlich und der Einfluss von Bisphosphonaten auf assoziierte Komplikationen und nachfolgende totale Gelenkarthroplastik (TJA) bleibt unbekannt. Diese Studie soll den Zusammenhang zwischen der Verwendung von Bisphosphonaten und dem Risiko unerwünschter Folgen nach primärer TJA untersuchen.
Materialien und Methoden Diese abgestimmte Kohortenstudie verwendete die National Health Insurance Research Database in Taiwan, um Patienten zu identifizieren, die sich über einen Zeitraum von 15 Jahren (Januar 2000 bis einschließlich Dezember 2015) einer primären TJA unterzogen hatten. Die Studienteilnehmer wurden weiter in zwei Gruppen eingeteilt: Bisphosphonat-Anwender und Nicht-Anwender, unter Verwendung des Propensity-Score-Matching. Die Kaplan-Meier-Kurvenanalyse und angepasste Hazard Ratios (aHR) von Revisionsoperationen, unerwünschten Ergebnissen der primären Operation und einer anschließenden TJA wurden mithilfe der Cox-Regressionsanalyse berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11472
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich während des Studienzeitraums (1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2015) einer primären Totalgelenksendoprothetik unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Totalendoprothetik vor dem Indexdatum,
- Patienten mit bestehender pathologischer Fraktur, Pseudarthrose und teilweisem Gelenkersatz,
- Patienten, die für die Nachsorge verloren gingen
- Patienten < 40 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Anwender von Bisphosphonaten
Patienten, die sich einer primären Totalendoprothetik mit Bisphosphonaten unterzogen haben
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Nichtkonsumenten von Bisphosphonaten
Patienten, die sich einer primären Totalgelenksendoprothetik ohne Bisphosphonatanwendung unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Revisionsrate der Gelenkendoprothetik
Zeitfenster: ein Zeitraum von 15 Jahren (Januar 2000 bis einschließlich Dezember 2015)
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Revisionsrate der Gelenkendoprothetik nach Primäroperation
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ein Zeitraum von 15 Jahren (Januar 2000 bis einschließlich Dezember 2015)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate der sekundären Totalendoprothetik
Zeitfenster: ein Zeitraum von 15 Jahren (Januar 2000 bis einschließlich Dezember 2015)
|
Die Rate der sekundären Totalendoprothetik
|
ein Zeitraum von 15 Jahren (Januar 2000 bis einschließlich Dezember 2015)
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Die Rate periprothetischer Gelenkinfektionen
Zeitfenster: ein Zeitraum von 15 Jahren (Januar 2000 bis einschließlich Dezember 2015)
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Die Rate periprothetischer Gelenkinfektionen
|
ein Zeitraum von 15 Jahren (Januar 2000 bis einschließlich Dezember 2015)
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Die Rate der periprothetischen Fraktur
Zeitfenster: ein Zeitraum von 15 Jahren (Januar 2000 bis einschließlich Dezember 2015)
|
Die Rate der periprothetischen Fraktur
|
ein Zeitraum von 15 Jahren (Januar 2000 bis einschließlich Dezember 2015)
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: ein Zeitraum von 15 Jahren (Januar 2000 bis einschließlich Dezember 2015)
|
Sterblichkeitsrate
|
ein Zeitraum von 15 Jahren (Januar 2000 bis einschließlich Dezember 2015)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSGH-D-110103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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