- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05626413
Kardiovaskulární onemocnění u pacientů s diabetem: Projekt Silesia Diabetes-Heart
9. dubna 2024 aktualizováno: Medical University of Silesia
Kardiovaskulární onemocnění a diabetes u slezských pacientů
Projekt je observační projekt, který využívá různé, v každodenní klinické praxi snadno dosažitelné, demografické, laboratorní a klinické parametry pacientů s diabetem ve Slezském kraji v Polsku k predikci kardiovaskulárních onemocnění a kardiovaskulárních příhod pomocí přístupu strojového učení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní, observační, ve které je plánováno získat demografické, laboratorní a klinické parametry pacientů, kteří jsou hospitalizováni na jednom z hlavních diabetologických pracovišť ve Slezsku v Polsku, a prospektivně je sledovat po dobu 10 let za účelem sběru informace týkající se nových kardiovaskulárních příhod.
Telefonický kontakt bude prováděn každých 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Veškeré výkony související s pacienty hospitalizovanými na diabetologickém oddělení budou rutinní a bioetická komise Slezské lékařské univerzity udělila souhlas se studií, ale mávla nad nutností podepsat informovaný souhlas. Dále bude provedena analýza podskupin pacientů se rekrutovali z ambulantních diabetologických klinik ve Slezsku za účelem účasti na observační studii sbírající data týkající se koncentrace vitaminu D, denzitometrie, fibroscanu, ultrazvukového vyšetření karotid, cévní ztuhlosti a periferní a kardiovaskulární neuropatie.
Pacienti, kteří jsou léčeni v ambulantních diabetologických klinikách ve Slezsku a jsou zařazeni do studie, musí mít podepsaný informovaný souhlas a souhlas bioetické komise.
Bude implementován přístup strojového učení, aby se objevila souvislost mezi snadno dosažitelnými parametry v každodenní praxi, konkrétně klinickými, biochemickými a demografickými, pro identifikaci pacientů s nejvyšším rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katarzyna Nabrdalik, PhD, prof.
- Telefonní číslo: 0048697592954
- E-mail: knabrdalik@sum.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanna Kwiendacz, PhD
- Telefonní číslo: 0048509774849
- E-mail: hkwiendacz@sum.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Nábor
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Nephrology
-
Kontakt:
- Hanna Kwiendacz, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0048509774849
- E-mail: hkwiendacz@sum.edu.pl
-
Kontakt:
- Katarzyna Nabrdalik, MD,PhD,prof
- Telefonní číslo: 0048697592954
- E-mail: knabrdalik@sum.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katarzyna Nabrdalik, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Janusz Gumprecht, MD,PhD,Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hanna Kwiendacz, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizováni na diabetologickém oddělení v Zabrze.
Pacienti léčení v diabetologických ambulancích regionu Slezsko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro skupinu hospitalizovaných pacientů: diabetes 1. nebo 2. typu
- Pro podskupinu pacientů léčených v diabetologických ambulancích regionu Slezsko: diabetes 1. nebo 2. typu
Kritéria vyloučení:
Pro skupinu hospitalizovaných pacientů:
- Jiné typy diabetu než diabetes 1. a 2. typu
- Smrt během pobytu v nemocnici
- Terminální stadium rakoviny.
Pro podskupinu pacientů rekrutovaných z diabetologických ambulancí:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Jiné typy diabetu než diabetes 1. a 2. typu
- Zhoubné novotvary
- Terminální stadium novotvaru
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Malabsorpční syndrom
- Aktivní infekce
- Primární hyperparatyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Riziko kardiovaskulárních onemocnění a příhod u pacientů s diabetem
Časové okno: 5 let
|
Předpovídat riziko kardiovaskulárních onemocnění a příhod u pacientů s diabetem pomocí přístupu strojového učení
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Nabrdalik, PhD,prof., Medical University of Silesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Silesia Diabetes-Heart Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .