- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05626413
Malattie cardiovascolari nei pazienti con diabete: il progetto Silesia Diabetes-Heart
9 aprile 2024 aggiornato da: Medical University of Silesia
Malattie cardiovascolari e diabete nei pazienti della Slesia
Il progetto è un progetto osservazionale che si impegna a parametri diversi, facili da ottenere nella pratica clinica quotidiana, demografici, di laboratorio e clinici dei pazienti con diabete nella regione della Slesia in Polonia per prevedere le malattie cardiovascolari e gli eventi cardiovascolari utilizzando l'approccio dell'apprendimento automatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è prospettico, osservazionale in cui si prevede di ottenere parametri demografici, di laboratorio e clinici di pazienti ricoverati in uno dei principali centri diabetologici nella regione della Slesia in Polonia e di seguirli in modo prospettico per 10 anni al fine di raccogliere informazioni relative a nuovi eventi cardiovascolari.
Il contatto telefonico verrà effettuato ogni 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Eventuali procedure relative ai pazienti ricoverati nel reparto di diabetologia saranno quelle di routine e il comitato di bioetica dell'Università di Medicina della Slesia ha dato il permesso per lo studio ma ha sventolato la necessità di firmare il consenso informato. Inoltre ci sarà un'analisi per sottogruppi dei pazienti reclutato dalle cliniche diabetologiche ambulatoriali nella regione della Slesia per partecipare allo studio osservazionale raccogliendo dati relativi a concentrazione di vitamina D, densitometria, fibroscan, esame ecografico carotideo, rigidità vascolare e neuropatia periferica e cardiovascolare.
I pazienti che sono trattati in cliniche diabetologiche ambulatoriali nella regione della Slesia e sono inclusi nello studio devono avere il consenso informato firmato e l'accordo del comitato di bioetica è stato ottenuto.
Verrà implementato un approccio di apprendimento automatico per scoprire l'associazione tra parametri facili da ottenere nella pratica quotidiana, in particolare quelli clinici, biochimici e demografici per identificare i pazienti a più alto rischio di malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katarzyna Nabrdalik, PhD, prof.
- Numero di telefono: 0048697592954
- Email: knabrdalik@sum.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanna Kwiendacz, PhD
- Numero di telefono: 0048509774849
- Email: hkwiendacz@sum.edu.pl
Luoghi di studio
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamento
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Nephrology
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Contatto:
- Hanna Kwiendacz, MD,PhD
- Numero di telefono: 0048509774849
- Email: hkwiendacz@sum.edu.pl
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Contatto:
- Katarzyna Nabrdalik, MD,PhD,prof
- Numero di telefono: 0048697592954
- Email: knabrdalik@sum.edu.pl
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Investigatore principale:
- Katarzyna Nabrdalik, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Janusz Gumprecht, MD,PhD,Prof
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Sub-investigatore:
- Hanna Kwiendacz, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati nel reparto di diabetologia di Zabrze.
Pazienti trattati in cliniche diabetologiche ambulatoriali nella regione della Slesia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il gruppo di pazienti ricoverati: diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Per il sottogruppo di pazienti trattati in cliniche diabetologiche ambulatoriali nella regione della Slesia: diabete di tipo 1 o di tipo 2
Criteri di esclusione:
Per il gruppo di pazienti ricoverati:
- Tipi di diabete diversi dal diabete di tipo 1 e di tipo 2
- Morte durante la degenza in ospedale
- Stadio terminale del cancro.
Per il sottogruppo di pazienti reclutati dagli ambulatori diabetologici:
- Mancanza di un consenso informato
- Tipi di diabete diversi dal diabete di tipo 1 e di tipo 2
- Neoplasie maligne
- Stadio terminale della neoplasia
- Malattia renale allo stadio terminale
- Sindrome da malassorbimento
- Infezione attiva
- Iperparatiroidismo primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il rischio di malattie ed eventi cardiovascolari tra i pazienti con diabete
Lasso di tempo: 5 anni
|
Prevedere il rischio di malattie ed eventi cardiovascolari tra i pazienti con diabete utilizzando l'approccio dell'apprendimento automatico
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katarzyna Nabrdalik, PhD,prof., Medical University of Silesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Silesia Diabetes-Heart Project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .