- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05626413
Hart- en vaatziekten bij patiënten met diabetes: het Silesia Diabetes-Heart Project
9 april 2024 bijgewerkt door: Medical University of Silesia
Hart- en vaatziekten en diabetes bij Silezische patiënten
Het project is een observationeel project dat verschillende, gemakkelijk te verkrijgen in de dagelijkse klinische praktijk, demografische, laboratorium- en klinische parameters van patiënten met diabetes in de regio Silezië in Polen onderneemt om hart- en vaatziekten en cardiovasculaire gebeurtenissen te voorspellen met behulp van machine learning.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, observationele studie waarin het de bedoeling is om demografische, laboratorium- en klinische parameters te verkrijgen van patiënten die zijn opgenomen in een van de belangrijkste diabetologiecentra in de regio Silezië in Polen en om hen gedurende 10 jaar prospectief te volgen om informatie te verzamelen informatie met betrekking tot nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen.
Elke 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis wordt er telefonisch contact opgenomen.
Alle procedures met betrekking tot de patiënten die in de diabetologieafdeling zijn opgenomen, zullen de routineprocedures zijn en de bio-ethische commissie van de Medische Universiteit van Silesia gaf toestemming voor de studie, maar wuifde de noodzaak van ondertekende geïnformeerde toestemming weg. Bovendien zal er een subgroepanalyse van patiënten plaatsvinden gerekruteerd uit de poliklinieken voor diabetologie in de regio Silezië om deel te nemen aan de observationele studie waarbij gegevens werden verzameld met betrekking tot vitamine D-concentratie, densitometrie, fibroscan, echografisch onderzoek van de halsslagader, vasculaire stijfheid en perifere en cardiovasculaire neuropathie.
Van patiënten die worden behandeld in poliklinische diabetologieklinieken in de regio Silezië en die deelnemen aan het onderzoek, moet de geïnformeerde toestemming worden ondertekend en moet er een akkoord van de bio-ethische commissie zijn verkregen.
Machine learning-benadering zal worden geïmplementeerd om de associatie te ontdekken tussen gemakkelijk te verkrijgen parameters in de dagelijkse praktijk, namelijk klinische, biochemische en demografische parameters om patiënten met het hoogste risico op hart- en vaatziekten te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katarzyna Nabrdalik, PhD, prof.
- Telefoonnummer: 0048697592954
- E-mail: knabrdalik@sum.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Hanna Kwiendacz, PhD
- Telefoonnummer: 0048509774849
- E-mail: hkwiendacz@sum.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Werving
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Nephrology
-
Contact:
- Hanna Kwiendacz, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0048509774849
- E-mail: hkwiendacz@sum.edu.pl
-
Contact:
- Katarzyna Nabrdalik, MD,PhD,prof
- Telefoonnummer: 0048697592954
- E-mail: knabrdalik@sum.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Katarzyna Nabrdalik, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Janusz Gumprecht, MD,PhD,Prof
-
Onderonderzoeker:
- Hanna Kwiendacz, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in de diabetologieafdeling in Zabrze.
Patiënten behandeld in poliklinieken voor diabetologie in de regio Silezië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de groep gehospitaliseerde patiënten: diabetes type 1 of type 2
- Voor de subgroep patiënten behandeld in poliklinieken voor diabetologie in de regio Silezië: diabetes type 1 of type 2
Uitsluitingscriteria:
Voor de groep gehospitaliseerde patiënten:
- Soorten diabetes anders dan diabetes type 1 en type 2
- Overlijden tijdens ziekenhuisopname
- Terminale fase van kanker.
Voor de subgroep van patiënten geworven uit poliklinieken diabetologie:
- Gebrek aan een geïnformeerde toestemming
- Soorten diabetes anders dan diabetes type 1 en type 2
- Kwaadaardige neoplasma's
- Eindstadium van neoplasma
- Eindstadium nierziekte
- Malabsorptiesyndroom
- Actieve infectie
- Primaire hyperparathyreoïdie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het risico op hart- en vaatziekten en voorvallen bij patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het risico op hart- en vaatziekten en gebeurtenissen bij patiënten met diabetes voorspellen met behulp van machine learning
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna Nabrdalik, PhD,prof., Medical University of Silesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Silesia Diabetes-Heart Project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland