Maladie cardiovasculaire chez les patients diabétiques : le projet Silesia Diabetes-Heart
9 avril 2024 mis à jour par: Medical University of Silesia
Maladie cardiovasculaire et diabète chez les patients silésiens
Le projet est un projet d'observation qui entreprend différents, faciles à obtenir dans la pratique clinique quotidienne, les paramètres démographiques, de laboratoire et cliniques des patients atteints de diabète dans la région de Silésie en Pologne pour prédire les maladies cardiovasculaires et les événements cardiovasculaires à l'aide d'une approche d'apprentissage automatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude prospective et observationnelle dans laquelle il est prévu d'obtenir des paramètres démographiques, de laboratoire et cliniques de patients hospitalisés dans l'un des principaux sites de diabétologie de la région de Silésie en Pologne et de les suivre de manière prospective pendant 10 ans afin de collecter informations relatives à de nouveaux événements cardiovasculaires.
Un contact téléphonique sera effectué tous les 12 mois après la sortie de l'hôpital.
Toutes les procédures liées aux patients hospitalisés dans le service de diabétologie seront celles de routine et le comité de bioéthique de l'Université médicale de Silésie a donné l'autorisation pour l'étude mais a agité la nécessité de signer un consentement éclairé. De plus, il y aura une analyse de sous-groupe de patients recrutés dans les cliniques de diabétologie ambulatoires de la région de Silésie afin de participer à l'étude observationnelle collectant des données relatives à la concentration en vitamine D, à la densitométrie, au fibroscan, à l'échographie carotidienne, à la raideur vasculaire et à la neuropathie périphérique et cardiovasculaire.
Les patients qui sont traités dans des cliniques de diabétologie ambulatoires dans la région de Silésie et qui sont inclus dans l'étude doivent faire signer le consentement éclairé et obtenir l'accord du comité de bioéthique.
Une approche d'apprentissage automatique sera mise en œuvre pour découvrir l'association entre des paramètres faciles à obtenir dans la pratique quotidienne, à savoir les paramètres cliniques, biochimiques et démographiques pour identifier les patients les plus à risque de maladie cardiovasculaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
4000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katarzyna Nabrdalik, PhD, prof.
- Numéro de téléphone: 0048697592954
- E-mail: knabrdalik@sum.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanna Kwiendacz, PhD
- Numéro de téléphone: 0048509774849
- E-mail: hkwiendacz@sum.edu.pl
Lieux d'étude
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Recrutement
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Nephrology
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Contact:
- Hanna Kwiendacz, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0048509774849
- E-mail: hkwiendacz@sum.edu.pl
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Contact:
- Katarzyna Nabrdalik, MD,PhD,prof
- Numéro de téléphone: 0048697592954
- E-mail: knabrdalik@sum.edu.pl
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Chercheur principal:
- Katarzyna Nabrdalik, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Janusz Gumprecht, MD,PhD,Prof
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Sous-enquêteur:
- Hanna Kwiendacz, MD,PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés dans le service de diabétologie de Zabrze.
Patients traités dans des cliniques externes de diabétologie dans la région de Silésie.
La description
Critère d'intégration:
- Pour le groupe des patients hospitalisés : diabète de type 1 ou de type 2
- Pour le sous-groupe de patients traités dans les cliniques externes de diabétologie de la région de Silésie : diabète de type 1 ou de type 2
Critère d'exclusion:
Pour le groupe de patients hospitalisés :
- Types de diabète autres que le diabète de type 1 et de type 2
- Décès pendant le séjour à l'hôpital
- Stade terminal du cancer.
Pour le sous-groupe de patients recrutés en ambulatoire de diabétologie :
- Absence de consentement éclairé
- Types de diabète autres que le diabète de type 1 et de type 2
- Néoplasmes malins
- Stade terminal du néoplasme
- Phase terminale de la maladie rénale
- Syndrome de malabsorption
- Infection active
- Hyperparathyroïdie primaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le risque de maladies et d'événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques
Délai: 5 années
|
Prédire le risque de maladies et d'événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques à l'aide d'une approche d'apprentissage automatique
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarzyna Nabrdalik, PhD,prof., Medical University of Silesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
23 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Silesia Diabetes-Heart Project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .