- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05626413
Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Diabetes: Das Silesia Diabetes-Heart Project
9. April 2024 aktualisiert von: Medical University of Silesia
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes bei schlesischen Patienten
Das Projekt ist ein Beobachtungsprojekt, das verschiedene, in der täglichen klinischen Praxis leicht zu erhaltende demografische, Labor- und klinische Parameter von Patienten mit Diabetes in der Schlesischen Region in Polen unternimmt, um kardiovaskuläre Erkrankungen und kardiovaskuläre Ereignisse unter Verwendung eines maschinellen Lernansatzes vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, in der geplant ist, demografische, Labor- und klinische Parameter von Patienten zu erhalten, die in einem der wichtigsten diabetologischen Zentren in der Region Schlesien in Polen stationär behandelt werden, und diese prospektiv für 10 Jahre zu verfolgen, um sie zu sammeln Informationen zu neuen kardiovaskulären Ereignissen.
Der telefonische Kontakt wird alle 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.
Alle Verfahren im Zusammenhang mit den in der Diabetologiestation stationären Patienten werden Routineverfahren sein, und die Bioethikkommission der Medizinischen Universität Schlesien hat die Genehmigung für die Studie erteilt, aber die Notwendigkeit einer informierten Zustimmung zur Unterzeichnung abgesagt. Darüber hinaus wird es eine Untergruppenanalyse der Patienten geben aus den ambulanten Diabetologiekliniken in der Region Schlesien rekrutiert, um an der Beobachtungsstudie teilzunehmen, die Daten in Bezug auf Vitamin-D-Konzentration, Densitometrie, Fibroscan, Karotis-Ultraschalluntersuchung, Gefäßsteifigkeit und periphere und kardiovaskuläre Neuropathie sammelt.
Patienten, die in diabetologischen Ambulanzen in der Region Schlesien behandelt werden und in die Studie aufgenommen werden, müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben und die Zustimmung der Bioethikkommission eingeholt haben.
Der Ansatz des maschinellen Lernens wird implementiert, um den Zusammenhang zwischen in der täglichen Praxis leicht zu erhaltenden Parametern, nämlich klinischen, biochemischen und demografischen Parametern, zu entdecken, um Patienten mit dem höchsten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Katarzyna Nabrdalik, PhD, prof.
- Telefonnummer: 0048697592954
- E-Mail: knabrdalik@sum.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hanna Kwiendacz, PhD
- Telefonnummer: 0048509774849
- E-Mail: hkwiendacz@sum.edu.pl
Studienorte
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekrutierung
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Nephrology
-
Kontakt:
- Hanna Kwiendacz, MD,PhD
- Telefonnummer: 0048509774849
- E-Mail: hkwiendacz@sum.edu.pl
-
Kontakt:
- Katarzyna Nabrdalik, MD,PhD,prof
- Telefonnummer: 0048697592954
- E-Mail: knabrdalik@sum.edu.pl
-
Hauptermittler:
- Katarzyna Nabrdalik, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Janusz Gumprecht, MD,PhD,Prof
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Unterermittler:
- Hanna Kwiendacz, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der diabetologischen Station in Zabrze stationär aufgenommen wurden.
Patienten, die in ambulanten diabetologischen Kliniken in der Region Schlesien behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Gruppe der hospitalisierten Patienten: Diabetes Typ 1 oder Typ 2
- Für die Untergruppe der Patienten, die in ambulanten Diabetologiekliniken in der Region Schlesien behandelt werden: Diabetes Typ 1 oder Typ 2
Ausschlusskriterien:
Für die Gruppe der hospitalisierten Patienten:
- Andere Arten von Diabetes als Typ-1- und Typ-2-Diabetes
- Tod während Krankenhausaufenthalt
- Endstadium von Krebs.
Für die Untergruppe der aus diabetologischen Ambulanzen rekrutierten Patienten:
- Fehlende Einverständniserklärung
- Andere Arten von Diabetes als Typ-1- und Typ-2-Diabetes
- Bösartige Neubildungen
- Endstadium des Neoplasmas
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Malabsorptionssyndrom
- Aktive Infektion
- Primärer Hyperparathyreoidismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Ereignissen bei Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vorhersage des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Ereignissen bei Patienten mit Diabetes unter Verwendung eines maschinellen Lernansatzes
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katarzyna Nabrdalik, PhD,prof., Medical University of Silesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Silesia Diabetes-Heart Project
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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