- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05628519
Vliv kapitána Sonar na léčbu pacientů s traumatem (CAST2)
Péče o pacienty s traumatem vyžaduje spolupráci a interakci s úzkými vztahy mezi mnoha zúčastněnými stranami z různých profesí (starší lékař, interna, zdravotní sestra, pomocné sestry, chirurgové atd.).
Jedná se o stresující situaci, kdy rozhodnutí a jednání musí být rychlé, rozhodné a koordinované.
V této situaci závisí kvalita péče a bezpečí pacienta na dobré meziprofesní komunikaci.
Získání pokročilých komunikačních dovedností, řízení a vedení týmu, zvládání stresu jsou základními prvky v praxi intenzivní a traumatologické péče. Pokročilé strukturované školení nebo hodnocení těchto dovedností však v lékařském vzdělávání nebo školení zdravotnických pracovníků chybí. Cílem studie proto bylo vyvinout globální a atraktivní školení, které by pomohlo zdravotnickým pracovníkům zlepšit jejich dovednosti.
Captain SonarTM je námořní bitevní hra, kde se střetávají dva týmy, každý složený ze čtyř účastníků. Každý hráč má dobře definovanou roli a pro postup ve hře je nezbytné komunikovat v uzavřené smyčce. Tato hra také obsahuje komponenty podobné podpoře pro zvládání šoků: stres, rychlost akce, centrální komunikace a týmová spolupráce čtyř protagonistů (Team Leader-Kapitán, stážista-Druhý, sestra-mechanik, Nurse help-Detector). Může zlepšit budování týmu, vedení týmu, meziprofesní práci, komunikaci, zvládání stresu. Hypotézou studie je, že tato desková hra by měla dopad na výkon profesionálů, když čelí pacientovi simulovanému mnohočetným traumatem. (rozdíly z hlediska technického a netechnického výkonu. Různé využití uzavřené smyčky komunikace, jiné zvládání stresu, odlišná efektivita a meziprofesní spolupráce s potenciálně zkrácením načasování léčby na traumatologickém sále)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny dříve vyškolené týmy 4 účastníků a 1 studenta medicíny pak budou mít prospěch z tréninku buď vystaveného kapitánskému sonaru nebo monopolu v ovládacím rameni.
Uskuteční se vysoce věrné a multiprofesní simulační sezení založené na příchodu těžce traumatizovaného pacienta. Tato sezení se budou konat na vysoce věrných figurínách zapůjčených CLESS (Lyonnais Center for Health Simulation Education) v pavilonu H nemocnice Édouarda Herriota v rámci Trauma Center (in situ).
Pro všechny skupiny (exponované a kontrolní) bude předložen stejný scénář se stejnými cíli realizace a stejnou složitostí. Během každého sezení bude pořízen audiovizuální záznam, aby bylo umožněno vyhodnocení studijních kritérií technických a netechnických dovedností mezi účastníky a posteriori po simulačním sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69008
- Anesthesiology and Intensive care medicine, H Building, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Profesionální práce na jednotce
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kapitán Sonar
Účastníci absolvují trénink v herní relaci v Captain SonarTM v délce 60 minut (včetně 15 minut prezentace a ceny v ruce hry) proti standardizovanému týmu vyšetřovatelů.
|
Captain SonarTM je námořní bitevní hra, kde se střetávají dva týmy, každý složený ze čtyř účastníků.
Každý hráč má dobře definovanou roli a pro postup ve hře je nezbytné komunikovat v uzavřené smyčce.
Tato hra také obsahuje komponenty podobné podpoře traumatické péče: stres, rychlost jednání, centrální komunikaci a týmovou spolupráci čtyř protagonistů (vedoucí týmu-kapitán, stážista-sekundář, sestra-mechanik, pečovatel-detektor).
Toto krátké video popisuje pravidla a průběh hry: https://vimeo.com/173614346.
|
Komparátor placeba: Placebo monopol
Účastníci kontrolní skupiny budou mít prospěch z 60minutového sezení, kde si zahrají hru „Placebo“: monopol
|
Účastník bude pozván ke hře Monopoly po dobu 60 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technické dovednosti
Časové okno: Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace
|
Celková doba péče v traumatologické místnosti v sekundách
|
Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace
|
Netechnické dovednosti
Časové okno: Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace
|
použití uzavřené smyčky komunikace: - počet uzavřených smyček/minutu |
Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace
|
Stresový profil a zvládání stresu
Časové okno: ihned po simulaci
|
Vizuální analogová stupnice stresu, od 0 do 100 maximum
|
ihned po simulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografická data
Časové okno: Na základní linii
|
Demografické údaje (pohlaví, věk, předchozí zkušenost jako zdravotník, zkušenost se simulací, zkušenost s hraním, zkušenost se zvládáním stresu)
|
Na základní linii
|
Debriefing Hodnocení
Časové okno: ihned po rozboru
|
Debriefing Assessment in Simulation in Healthcare (DASH) hodnocený vedoucím týmu, sestrou a facilitátorem, od 6 do 42 maximálně
|
ihned po rozboru
|
Vliv expozice na výkon, komunikaci a zvládání stresu
Časové okno: ihned po simulaci
|
Vizuální analogová stupnice, od 0 do 100 maximálně
|
ihned po simulaci
|
Mřížka technických dovedností
Časové okno: Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace.
|
Skóre technického výkonu (Mřížka ze 100 bodů); od 0 do 100 maximálně
|
Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace.
|
Technické dovednosti klíčové úkoly
Časové okno: Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace.
|
Doba vyřízení 5 klíčových úkolů (výsledek Hemocue, výsledek krevního tlaku, vzorek) v sekundách Krev, realizace FAST ultrazvuku, odjezd na OR/CT).
|
Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace.
|
Technické dovednosti vlastní účinnost
Časové okno: Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace.
|
Odhad vlastní účinnosti v několika případech, od 0 do 100 maximálně Vizuální analogová stupnice výkonu podpory pociťované po simulační relaci;
|
Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace.
|
Netechnické zdroje posádky 1
Časové okno: Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace.
|
Skóre netechnických dovedností: od 0 do 54 maximálně
|
Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace.
|
Netechnické zdroje posádky 2
Časové okno: Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace.
|
Netechnické dovednosti Skóre 2: od 1 do 5 maximálně
|
Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace.
|
Netechnické dovednosti předvídání komunikace
Časové okno: Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace.
|
Míra očekávání každé účasti (iniciace aktu bez předchozí žádosti vedoucího týmu);
|
Měřeno během simulace. Do 20 minut od simulace.
|
Netechnické dovednosti kvalita týmové komunikace
Časové okno: ihned po simulaci
|
Visual Analog Scale kvalita týmové komunikace, od 0 do 100 maximálně.
|
ihned po simulaci
|
Sebevědomí netechnických dovedností pro vedoucího týmu
Časové okno: ihned po simulaci
|
Vizuální analogová stupnice důvěry v tým a vedoucího týmu, od 0 do 100 maximálně.
|
ihned po simulaci
|
Typ namáhání vizuální analogové stupnice
Časové okno: bezprostředně po simulaci
|
Vizuální analogová stupnice stresu
|
bezprostředně po simulaci
|
Profil úzkosti
Časové okno: bezprostředně po simulaci;
|
Vlastnost Stait Povaha úzkosti Inventory, od 20 do 80 maximálně.
|
bezprostředně po simulaci;
|
Stresové profily a zvládání stresu fyziologické měření variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Během simulace do 20 minut simulace
|
Posouzení fyziologického stresu u 2 členů každého týmu bude prováděno po celou dobu zařazení (během expozice a během simulace) a měřeno neinvazivním a kontinuálním záznamem: - Srdeční a dýchací frekvence a variabilita srdeční frekvence (tričko Hexoskin®) |
Během simulace do 20 minut simulace
|
Stresové profily a zvládání stresu elektrodermální aktivita
Časové okno: Během simulace do 20 minut simulace
|
Elektrodermální aktivita odrážející stres a aktivaci jedinců (nedominantní hodinky Empatica E4 na zápěstí)
|
Během simulace do 20 minut simulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neily J, Mills PD, Young-Xu Y, Carney BT, West P, Berger DH, Mazzia LM, Paull DE, Bagian JP. Association between implementation of a medical team training program and surgical mortality. JAMA. 2010 Oct 20;304(15):1693-700. doi: 10.1001/jama.2010.1506.
- Gawande AA, Zinner MJ, Studdert DM, Brennan TA. Analysis of errors reported by surgeons at three teaching hospitals. Surgery. 2003 Jun;133(6):614-21. doi: 10.1067/msy.2003.169.
- El-Shafy IA, Delgado J, Akerman M, Bullaro F, Christopherson NAM, Prince JM. Closed-Loop Communication Improves Task Completion in Pediatric Trauma Resuscitation. J Surg Educ. 2018 Jan-Feb;75(1):58-64. doi: 10.1016/j.jsurg.2017.06.025. Epub 2017 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAST2 N°20-119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapitán Sonar Expozice
-
Association pour le Développement et l'Organisation...DokončenoZdraví dobrovolníci | Brániční paralýzaFrancie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazuHolandsko
-
Ain Shams UniversityNeznámý
-
Cynthia WongDokončenoAtonie dělohy s krvácenímSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončenoPooperační bolestEgypt
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoHypotenze | Atonie dělohySpojené státy