Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakalářská studie prevence rakoviny kůže (RISE-UP)

8. května 2024 aktualizováno: Yelena Wu, University of Utah

Informace o rizicích a vzdělávání a studium prevence rakoviny kůže pro vysokoškolské studenty

Navrhovaná studie je vícefázová optimalizační strategie (MOST), která využívá faktoriální experimenty k hodnocení individuálních a kombinovaných účinků složek intervence ke zlepšení účinnosti intervence. Studijní tým předpokládá, že do studie zapíše celkem 528 vysokoškoláků (>18 let), aby bylo možné identifikovat intervenční přístupy, které eliminují spálení, a sekundárně motivovat k ochraně před sluncem a odrazovat od opalování. Studijní tým bude testovat personalizované rizikové složky: 1) UV foto, 2) akční plán a 3) testování MC1R. Bude proveden úplný faktoriální experiment, aby se otestovalo, které z navržených složek nebo jejich kombinace eliminují spálení sluncem po dobu jednoho roku. Studijní tým bude také zkoumat účinky intervence na sekundární výsledky. Hodnocení studie bude dokončeno ve 4 časových bodech: výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 4 měsíce po intervenci a 15 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je vícefázová optimalizační strategie (MOST), která využívá faktoriální experimenty k hodnocení individuálních a kombinovaných účinků složek intervence ke zlepšení účinnosti intervence. Studijní tým použije MOST k testování intervence, která má potenciál eliminovat spálení u mladých lidí s vyšším rizikem v nejrizikovějších obdobích roku. Do studia se zapíše celkem 528 vysokoškolských studentů (>18 let) celkem v 1. až 4. ročníku udělovacího období.

Poté, co studenti poskytnou informovaný souhlas, dokončí základní hodnocení prostřednictvím systému sběru dat REDCap o výskytu spálení sluncem, chování při ochraně před sluncem a chování při opalování. Po základním hodnocení budou studenti randomizováni do každé skupiny pomocí počítačem generovaných náhodně permutovaných bloků, stratifikovaných podle pohlaví a neúmyslného/záměrného opalování. Existují tři složky intervence, které jsou kandidáty na zahrnutí do optimalizované intervence RISE-UP: 1) UV Foto, 2) Akční plán a 3) Testování MC1R. Všichni nemocní získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence rakoviny kůže, včetně strategií ochrany před sluncem a vyhýbání se úmyslnému a neúmyslnému opalování.

Optimalizovaná intervence se uskuteční přibližně jeden měsíc po základním hodnocení. Účastníci, kterým bude přidělena UV fotografie, obdrží vytištěnou fotografii svého obličeje ve viditelném a UV světle ze systému VISIA Complexion Analysis. Účastníci, kteří obdrží akční plán, vyplní individuální plán ochrany před sluncem a opalování pro situace, kdy jsou vystaveni ultrafialovému záření (UVR). Účastníci, kteří jsou přiděleni k testování MC1R, budou požádáni, aby poskytli vzorek slin. Po seřazení obdrží účastníci své výsledky, které se týkají jejich osobního i populačního rizika.

Měsíc po optimalizovaném zásahu budou účastníci požádáni o dokončení dalšího hodnocení. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili další následné hodnocení o 3 měsíce později a 15 měsíců po intervenci. Celkem budou účastníci požádáni o vyplnění 4 samostatných hodnocení. Účastníci budou také požádáni, aby nosili UVR monitorovací zařízení po dobu 7 dnů bezprostředně po každém ze 4 hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

528

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yelena Wu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Zapsán jako vysokoškolský student
  • Hlásit, že jste se za poslední rok spálili alespoň jednou, A/NEBO opalování v interiéru alespoň jednou za poslední rok A/NEBO úmyslné či neúmyslné opalování venku „někdy“, „často“ nebo „vždy“, A/NEBO nebo používání opalovacího krému a jednoho nebo více dalších způsobů ochrany proti slunci (používání ochranného oděvu, používání stínu venku) zřídka ("nikdy", "zřídka" nebo "někdy").

Kritéria vyloučení:

  • Nečtěte ani nemluvte anglicky
  • Samostatně hlášená osobní anamnéza rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání + akční plán + UV foto + test MC1R
Studenti v této intervenci získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence, vyplní individuální pracovní list o ochraně před sluncem a opalováním pro situace, ve kterých jsou vystaveni UVR, obdrží výtisk fotografie svého obličeje ve viditelném světle a UV světle z VISIA Complexion. Analytický systém a poskytněte vzorek slin pomocí soupravy na sliny klinické kvality Oragene® a získejte individualizované výsledky po sekvenování MC1R.
Behaviorální: Vzdělání
Všichni nemocní získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence rakoviny kůže, včetně strategií ochrany před sluncem a vyhýbání se úmyslnému a neúmyslnému opalování.
Behaviorální: Akční plán
Účastníci budou vedeni pracovním listem pro vytvoření personalizovaného akčního plánu pro vytvoření individualizovaných plánů ochrany před sluncem a opalování pro situace, ve kterých jsou vystaveni UVR. V pracovním listu opalování účastníci, kteří nahlásí jakékoli opalování, identifikují místa nebo činnosti, během kterých se opalují, vyberou si chování při opalování, které si naplánují, a poté je provedou kroky vytvoření konkrétního plánu pro alternativní aktivitu, která splňuje jejich cíle. minimalizace opalování a používání sluneční ochrany.
Behaviorální: UV foto
Účastníci obdrží výtisk fotografie svého obličeje ve viditelném a UV světle ze systému VISIA Complexion Analysis. Účastníci obdrží leták se svými fotografiemi spolu s vysvětlením UV záření, jeho škodlivých účinků na pokožku a toho, že používání chování bezpečného vůči slunci v raném věku bude mít největší dopad a pomůže snížit riziko rakoviny kůže.
Behaviorální: Test MC1R
Účastníci poskytnou vzorek slin pomocí soupravy na sliny klinické kvality Oragene®. Po seřazení obdrží účastníci své výsledky testování MC1R prostřednictvím webu a také standardizovanou brožuru, která se zabývá mírou osobního rizika a mírou rizika populace, strategiemi pro snížení rizika rakoviny kůže a telefonním číslem nebo e-mailem pro další informace.
Experimentální: Vzdělávání + Akční plán + UV Foto
Studenti v této intervenci získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence, vyplní individuální pracovní list o ochraně před sluncem a opalováním pro situace, ve kterých jsou vystaveni UVR, a obdrží výtisk fotografie svého obličeje ve viditelném a UV světle z VISIA. Systém analýzy pleti.
Behaviorální: Vzdělání
Všichni nemocní získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence rakoviny kůže, včetně strategií ochrany před sluncem a vyhýbání se úmyslnému a neúmyslnému opalování.
Behaviorální: Akční plán
Účastníci budou vedeni pracovním listem pro vytvoření personalizovaného akčního plánu pro vytvoření individualizovaných plánů ochrany před sluncem a opalování pro situace, ve kterých jsou vystaveni UVR. V pracovním listu opalování účastníci, kteří nahlásí jakékoli opalování, identifikují místa nebo činnosti, během kterých se opalují, vyberou si chování při opalování, které si naplánují, a poté je provedou kroky vytvoření konkrétního plánu pro alternativní aktivitu, která splňuje jejich cíle. minimalizace opalování a používání sluneční ochrany.
Behaviorální: UV foto
Účastníci obdrží výtisk fotografie svého obličeje ve viditelném a UV světle ze systému VISIA Complexion Analysis. Účastníci obdrží leták se svými fotografiemi spolu s vysvětlením UV záření, jeho škodlivých účinků na pokožku a toho, že používání chování bezpečného vůči slunci v raném věku bude mít největší dopad a pomůže snížit riziko rakoviny kůže.
Experimentální: Vzdělávání + Akční plán + Test MC1R
Studenti v rámci této intervence získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence, vyplní individuální pracovní list o ochraně před sluncem a opalováním pro situace, ve kterých jsou vystaveni UVR, a poskytnou vzorek slin pomocí sady slin klinické kvality Oragene® a získají individuální výsledky po MC1R sekvenování.
Behaviorální: Vzdělání
Všichni nemocní získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence rakoviny kůže, včetně strategií ochrany před sluncem a vyhýbání se úmyslnému a neúmyslnému opalování.
Behaviorální: Akční plán
Účastníci budou vedeni pracovním listem pro vytvoření personalizovaného akčního plánu pro vytvoření individualizovaných plánů ochrany před sluncem a opalování pro situace, ve kterých jsou vystaveni UVR. V pracovním listu opalování účastníci, kteří nahlásí jakékoli opalování, identifikují místa nebo činnosti, během kterých se opalují, vyberou si chování při opalování, které si naplánují, a poté je provedou kroky vytvoření konkrétního plánu pro alternativní aktivitu, která splňuje jejich cíle. minimalizace opalování a používání sluneční ochrany.
Behaviorální: Test MC1R
Účastníci poskytnou vzorek slin pomocí soupravy na sliny klinické kvality Oragene®. Po seřazení obdrží účastníci své výsledky testování MC1R prostřednictvím webu a také standardizovanou brožuru, která se zabývá mírou osobního rizika a mírou rizika populace, strategiemi pro snížení rizika rakoviny kůže a telefonním číslem nebo e-mailem pro další informace.
Experimentální: Vzdělávání + Akční plán
Studenti v této intervenci získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence a vyplní individuální pracovní list o ochraně před sluncem a opalování pro situace, ve kterých jsou vystaveni UVR.
Behaviorální: Vzdělání
Všichni nemocní získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence rakoviny kůže, včetně strategií ochrany před sluncem a vyhýbání se úmyslnému a neúmyslnému opalování.
Behaviorální: Akční plán
Účastníci budou vedeni pracovním listem pro vytvoření personalizovaného akčního plánu pro vytvoření individualizovaných plánů ochrany před sluncem a opalování pro situace, ve kterých jsou vystaveni UVR. V pracovním listu opalování účastníci, kteří nahlásí jakékoli opalování, identifikují místa nebo činnosti, během kterých se opalují, vyberou si chování při opalování, které si naplánují, a poté je provedou kroky vytvoření konkrétního plánu pro alternativní aktivitu, která splňuje jejich cíle. minimalizace opalování a používání sluneční ochrany.
Experimentální: Vzdělávání + UV foto + test MC1R
Studenti v rámci této intervence získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence, obdrží výtisk fotografie svého obličeje ve viditelném světle a UV světle ze systému VISIA Complexion Analysis a poskytnou vzorek slin pomocí sady slin klinické kvality Oragene®. a získat individualizované výsledky po sekvenování MC1R.
Behaviorální: Vzdělání
Všichni nemocní získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence rakoviny kůže, včetně strategií ochrany před sluncem a vyhýbání se úmyslnému a neúmyslnému opalování.
Behaviorální: UV foto
Účastníci obdrží výtisk fotografie svého obličeje ve viditelném a UV světle ze systému VISIA Complexion Analysis. Účastníci obdrží leták se svými fotografiemi spolu s vysvětlením UV záření, jeho škodlivých účinků na pokožku a toho, že používání chování bezpečného vůči slunci v raném věku bude mít největší dopad a pomůže snížit riziko rakoviny kůže.
Behaviorální: Test MC1R
Účastníci poskytnou vzorek slin pomocí soupravy na sliny klinické kvality Oragene®. Po seřazení obdrží účastníci své výsledky testování MC1R prostřednictvím webu a také standardizovanou brožuru, která se zabývá mírou osobního rizika a mírou rizika populace, strategiemi pro snížení rizika rakoviny kůže a telefonním číslem nebo e-mailem pro další informace.
Experimentální: Vzdělávání + UV Foto
Studenti této intervence získají vzdělání o rakovině kůže a preventivních strategiích a obdrží výtisk fotografie jejich obličeje ve viditelném světle a UV světle ze systému VISIA Complexion Analysis.
Behaviorální: Vzdělání
Všichni nemocní získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence rakoviny kůže, včetně strategií ochrany před sluncem a vyhýbání se úmyslnému a neúmyslnému opalování.
Behaviorální: UV foto
Účastníci obdrží výtisk fotografie svého obličeje ve viditelném a UV světle ze systému VISIA Complexion Analysis. Účastníci obdrží leták se svými fotografiemi spolu s vysvětlením UV záření, jeho škodlivých účinků na pokožku a toho, že používání chování bezpečného vůči slunci v raném věku bude mít největší dopad a pomůže snížit riziko rakoviny kůže.
Experimentální: Vzdělávání + test MC1R
Studenti v této intervenci získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence a poskytnou vzorek slin pomocí soupravy slin klinické kvality Oragene® a získají individualizované výsledky po sekvenování MC1R.
Behaviorální: Vzdělání
Všichni nemocní získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence rakoviny kůže, včetně strategií ochrany před sluncem a vyhýbání se úmyslnému a neúmyslnému opalování.
Behaviorální: Test MC1R
Účastníci poskytnou vzorek slin pomocí soupravy na sliny klinické kvality Oragene®. Po seřazení obdrží účastníci své výsledky testování MC1R prostřednictvím webu a také standardizovanou brožuru, která se zabývá mírou osobního rizika a mírou rizika populace, strategiemi pro snížení rizika rakoviny kůže a telefonním číslem nebo e-mailem pro další informace.
Experimentální: Vzdělání
Studenti v této intervenci získají vzdělání v oblasti rakoviny kůže a strategií prevence.
Behaviorální: Vzdělání
Všichni nemocní získají vzdělání o rakovině kůže a strategiích prevence rakoviny kůže, včetně strategií ochrany před sluncem a vyhýbání se úmyslnému a neúmyslnému opalování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výskytu spálení sluncem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci
Účastníci podají zprávu o počtu spálenin, které zažili, pomocí položky z průzkumu návyků na slunci: „Kolikrát jste měli za poslední měsíc červené nebo bolestivé spálení, které trvalo den nebo déle?“
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při ochraně před sluncem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci
Účastníci budou podávat zprávy o tom, jak používají ochranu před sluncem, pomocí průzkumu Sun Habits Survey. Položky budou upraveny tak, aby odrážely vykazované období relevantní pro současnou studii (minulý měsíc), aby bylo možné vyhodnotit doporučené způsoby ochrany před slunečním zářením, které nebylo zahrnuto v původním průzkumu návyků na opalování (např. opětovné použití opalovacího krému), a posoudit ochranu před slunečním zářením samostatně pro všední dny a víkendy. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu („nikdy“ až „vždy“).
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci
Změna v úmyslném chování při opalování
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci
Bude posouzeno chování při opalování uvnitř a venku. Četnost záměrného opalování uvnitř a venku v uplynulém měsíci bude posouzena pomocí položek z dobře zavedeného měření vnitřního opalování a Průzkumu návyků na opalování. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu („nikdy“ až „vždy“).
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci
Změna neúmyslného chování při opalování
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci
Hodnoceno bude také neúmyslné opalování venku (tj. opálení, když se student nesnažil opálit). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu („nikdy“ až „vždy“).
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci
Změna expozice UVR
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci
Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení pro sledování UVR po dobu 7 dnů, přičemž délka sledování odpovídá předchozím studiím a která zachycuje expozici ve všední dny i o víkendu, bezprostředně po každém ze 4 hodnocení.
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 15 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Hay, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00157778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit