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Essai de premier cycle sur la prévention du cancer de la peau (RISE-UP)

8 mai 2024 mis à jour par: Yelena Wu, University of Utah

Information sur les risques et éducation sur le cancer de la peau et essai de prévention de premier cycle

L'étude proposée est une stratégie d'optimisation multiphase (MOST) qui utilise des expériences factorielles pour évaluer les effets individuels et combinés des composants d'intervention afin d'améliorer l'efficacité de l'intervention. L'équipe de l'étude prévoit d'inscrire un total de 528 étudiants de premier cycle (> 18 ans) dans l'essai pour identifier les approches d'intervention qui éliminent les coups de soleil, et secondairement pour motiver la protection solaire et décourager le bronzage. L'équipe d'étude testera des composants de risque personnalisés : 1) photo UV, 2) plan d'action et 3) test MC1R. Une expérience factorielle complète sera menée pour tester lesquels des composants proposés ou leurs combinaisons éliminent les coups de soleil sur un an. L'équipe de l'étude examinera également les effets de l'intervention sur les résultats secondaires. Les évaluations de l'étude seront réalisées à 4 moments : au départ, 1 mois après l'intervention, 4 mois après l'intervention et 15 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une stratégie d'optimisation multiphase (MOST) qui utilise des expériences factorielles pour évaluer les effets individuels et combinés des composants d'intervention afin d'améliorer l'efficacité de l'intervention. L'équipe de l'étude utilisera MOST pour tester une intervention qui a le potentiel d'éliminer les coups de soleil chez les jeunes à haut risque pendant les périodes les plus à risque de l'année. L'étude recrutera un total de 528 étudiants de premier cycle (> 18 ans) au total dans les années 1 à 4 de la période de bourse.

Une fois que les étudiants ont donné leur consentement éclairé, ils effectueront une évaluation de base via le système de capture de données REDCap sur leur occurrence de coups de soleil, leurs comportements de protection solaire et leurs comportements de bronzage. Après l'évaluation de base, les élèves seront répartis au hasard dans chaque groupe à l'aide de blocs permutés aléatoirement générés par ordinateur, stratifiés par sexe et bronzage involontaire/intentionnel. Trois composants d'intervention sont candidats à l'inclusion dans l'intervention RISE-UP optimisée : 1) Photo UV, 2) Plan d'action et 3) Test MC1R. Toutes les conditions recevront une éducation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention du cancer de la peau, y compris les stratégies de protection solaire et la prévention du bronzage intentionnel et non intentionnel.

L'intervention optimisée aura lieu environ un mois après l'évaluation de base. Les participants désignés pour recevoir la photo UV recevront une photo imprimée de leur visage en lumière visible et en lumière UV du système d'analyse du teint VISIA. Les participants qui reçoivent le plan d'action rempliront un plan individualisé de protection solaire et de bronzage pour les situations dans lesquelles ils reçoivent une exposition aux rayons ultraviolets (UV). Les participants qui sont affectés pour recevoir le test MC1R seront invités à fournir un échantillon de salive. Une fois séquencés, les participants recevront leurs résultats qui tiennent compte à la fois de leur niveau de risque personnel et de la population.

Un mois après l'intervention optimisée, les participants seront invités à compléter une autre évaluation. Les participants seront également invités à effectuer une évaluation de suivi supplémentaire 3 mois plus tard et 15 mois après l'intervention. Au total, les participants seront invités à remplir 4 évaluations distinctes. Les participants seront également invités à porter un appareil de surveillance UVR pendant des périodes de 7 jours immédiatement après chacune des 4 évaluations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

528

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yelena Wu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Inscrit en tant qu'étudiant de premier cycle
  • Déclarez avoir eu au moins un coup de soleil au cours de la dernière année, ET/OU avoir bronzé à l'intérieur au moins une fois au cours de la dernière année, ET/OU bronzage extérieur intentionnel ou non « parfois », « souvent » ou « toujours », ET/OU ou utiliser un écran solaire plus un ou plusieurs autres comportements de protection solaire (port de vêtements de protection, utilisation de l'ombre à l'extérieur) peu fréquemment ("jamais", "rarement" ou "parfois").

Critère d'exclusion:

  • Ne lit ni ne parle anglais
  • Antécédents personnels autodéclarés de cancer de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation + Plan d'action + Photo UV + Test MC1R
Les étudiants de cette intervention recevront une formation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention, rempliront une feuille de travail individualisée sur la protection solaire et le bronzage pour les situations dans lesquelles ils reçoivent une exposition aux UV, recevront une impression d'une photo de leur visage en lumière visible et en lumière UV du VISIA Complexion Système d'analyse et fournissez un échantillon de salive à l'aide d'un kit de salive de qualité clinique Oragene® et recevez des résultats individualisés après le séquençage MC1R.
Comportemental: Éducation
Toutes les conditions recevront une éducation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention du cancer de la peau, y compris les stratégies de protection solaire et la prévention du bronzage intentionnel et non intentionnel.
Comportemental: Plan d'action
Les participants seront guidés à travers une feuille de travail pour créer un plan d'action personnalisé pour créer des plans de protection solaire et de bronzage individualisés pour les situations dans lesquelles ils sont exposés aux rayons UV. Pour la feuille de travail sur le bronzage, les participants qui signalent tout bronzage identifient les lieux ou les activités au cours desquels ils bronzent, sélectionnent un comportement de bronzage à planifier, puis sont guidés à travers les étapes de l'élaboration d'un plan spécifique pour une activité alternative qui répond à leurs objectifs tout en minimiser le bronzage et utiliser une protection solaire.
Comportemental: Photo UV
Les participants recevront une impression d'une photo de leur visage en lumière visible et en lumière UV du système d'analyse du teint VISIA. Les participants recevront un document contenant leurs photos accompagnées d'une explication de la lumière UV, de ses effets nocifs sur la peau et du fait que l'utilisation précoce de comportements de protection contre le soleil aura le plus grand impact et contribuera à réduire le risque de cancer de la peau.
Comportemental: Essai MC1R
Les participants fourniront un échantillon de salive à l'aide d'un kit de salive de qualité clinique Oragene®. Une fois séquencés, les participants recevront leurs résultats de test MC1R via le Web ainsi qu'un livret standardisé qui traite du niveau de risque personnel et du niveau de risque de la population, des stratégies pour réduire le risque de cancer de la peau et du numéro à appeler ou par e-mail pour plus d'informations.
Expérimental: Éducation + Plan d'action + Photo UV
Les étudiants de cette intervention recevront une formation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention, rempliront une feuille de travail individualisée sur la protection solaire et le bronzage pour les situations dans lesquelles ils reçoivent une exposition aux rayons UV et recevront une impression d'une photo de leur visage à la lumière visible et à la lumière UV du VISIA Système d'analyse du teint.
Comportemental: Éducation
Toutes les conditions recevront une éducation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention du cancer de la peau, y compris les stratégies de protection solaire et la prévention du bronzage intentionnel et non intentionnel.
Comportemental: Plan d'action
Les participants seront guidés à travers une feuille de travail pour créer un plan d'action personnalisé pour créer des plans de protection solaire et de bronzage individualisés pour les situations dans lesquelles ils sont exposés aux rayons UV. Pour la feuille de travail sur le bronzage, les participants qui signalent tout bronzage identifient les lieux ou les activités au cours desquels ils bronzent, sélectionnent un comportement de bronzage à planifier, puis sont guidés à travers les étapes de l'élaboration d'un plan spécifique pour une activité alternative qui répond à leurs objectifs tout en minimiser le bronzage et utiliser une protection solaire.
Comportemental: Photo UV
Les participants recevront une impression d'une photo de leur visage en lumière visible et en lumière UV du système d'analyse du teint VISIA. Les participants recevront un document contenant leurs photos accompagnées d'une explication de la lumière UV, de ses effets nocifs sur la peau et du fait que l'utilisation précoce de comportements de protection contre le soleil aura le plus grand impact et contribuera à réduire le risque de cancer de la peau.
Expérimental: Éducation + Plan d'action + Test MC1R
Les étudiants de cette intervention recevront une formation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention, rempliront une feuille de travail personnalisée sur la protection solaire et le bronzage pour les situations dans lesquelles ils sont exposés aux rayons UV, et fourniront un échantillon de salive à l'aide d'un kit de salive de qualité clinique Oragene® et recevront des résultats individualisés après Séquençage MC1R.
Comportemental: Éducation
Toutes les conditions recevront une éducation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention du cancer de la peau, y compris les stratégies de protection solaire et la prévention du bronzage intentionnel et non intentionnel.
Comportemental: Plan d'action
Les participants seront guidés à travers une feuille de travail pour créer un plan d'action personnalisé pour créer des plans de protection solaire et de bronzage individualisés pour les situations dans lesquelles ils sont exposés aux rayons UV. Pour la feuille de travail sur le bronzage, les participants qui signalent tout bronzage identifient les lieux ou les activités au cours desquels ils bronzent, sélectionnent un comportement de bronzage à planifier, puis sont guidés à travers les étapes de l'élaboration d'un plan spécifique pour une activité alternative qui répond à leurs objectifs tout en minimiser le bronzage et utiliser une protection solaire.
Comportemental: Essai MC1R
Les participants fourniront un échantillon de salive à l'aide d'un kit de salive de qualité clinique Oragene®. Une fois séquencés, les participants recevront leurs résultats de test MC1R via le Web ainsi qu'un livret standardisé qui traite du niveau de risque personnel et du niveau de risque de la population, des stratégies pour réduire le risque de cancer de la peau et du numéro à appeler ou par e-mail pour plus d'informations.
Expérimental: Éducation + Plan d'action
Les étudiants de cette intervention recevront une formation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention et rempliront une feuille de travail personnalisée sur la protection solaire et le bronzage pour les situations dans lesquelles ils sont exposés aux rayons UV.
Comportemental: Éducation
Toutes les conditions recevront une éducation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention du cancer de la peau, y compris les stratégies de protection solaire et la prévention du bronzage intentionnel et non intentionnel.
Comportemental: Plan d'action
Les participants seront guidés à travers une feuille de travail pour créer un plan d'action personnalisé pour créer des plans de protection solaire et de bronzage individualisés pour les situations dans lesquelles ils sont exposés aux rayons UV. Pour la feuille de travail sur le bronzage, les participants qui signalent tout bronzage identifient les lieux ou les activités au cours desquels ils bronzent, sélectionnent un comportement de bronzage à planifier, puis sont guidés à travers les étapes de l'élaboration d'un plan spécifique pour une activité alternative qui répond à leurs objectifs tout en minimiser le bronzage et utiliser une protection solaire.
Expérimental: Éducation + Photo UV + Test MC1R
Les étudiants de cette intervention recevront une formation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention, recevront une impression d'une photo de leur visage à la lumière visible et à la lumière UV du système d'analyse du teint VISIA et fourniront un échantillon de salive à l'aide d'un kit de salive de qualité clinique Oragene® et recevez des résultats individualisés après le séquençage MC1R.
Comportemental: Éducation
Toutes les conditions recevront une éducation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention du cancer de la peau, y compris les stratégies de protection solaire et la prévention du bronzage intentionnel et non intentionnel.
Comportemental: Photo UV
Les participants recevront une impression d'une photo de leur visage en lumière visible et en lumière UV du système d'analyse du teint VISIA. Les participants recevront un document contenant leurs photos accompagnées d'une explication de la lumière UV, de ses effets nocifs sur la peau et du fait que l'utilisation précoce de comportements de protection contre le soleil aura le plus grand impact et contribuera à réduire le risque de cancer de la peau.
Comportemental: Essai MC1R
Les participants fourniront un échantillon de salive à l'aide d'un kit de salive de qualité clinique Oragene®. Une fois séquencés, les participants recevront leurs résultats de test MC1R via le Web ainsi qu'un livret standardisé qui traite du niveau de risque personnel et du niveau de risque de la population, des stratégies pour réduire le risque de cancer de la peau et du numéro à appeler ou par e-mail pour plus d'informations.
Expérimental: Éducation + Photo UV
Les étudiants de cette intervention recevront une formation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention et recevront une impression d'une photo de leur visage à la lumière visible et à la lumière UV du système d'analyse du teint VISIA.
Comportemental: Éducation
Toutes les conditions recevront une éducation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention du cancer de la peau, y compris les stratégies de protection solaire et la prévention du bronzage intentionnel et non intentionnel.
Comportemental: Photo UV
Les participants recevront une impression d'une photo de leur visage en lumière visible et en lumière UV du système d'analyse du teint VISIA. Les participants recevront un document contenant leurs photos accompagnées d'une explication de la lumière UV, de ses effets nocifs sur la peau et du fait que l'utilisation précoce de comportements de protection contre le soleil aura le plus grand impact et contribuera à réduire le risque de cancer de la peau.
Expérimental: Éducation + Test MC1R
Les étudiants de cette intervention recevront une formation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention et fourniront un échantillon de salive à l'aide d'un kit de salive de qualité clinique Oragene® et recevront des résultats individualisés après le séquençage MC1R.
Comportemental: Éducation
Toutes les conditions recevront une éducation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention du cancer de la peau, y compris les stratégies de protection solaire et la prévention du bronzage intentionnel et non intentionnel.
Comportemental: Essai MC1R
Les participants fourniront un échantillon de salive à l'aide d'un kit de salive de qualité clinique Oragene®. Une fois séquencés, les participants recevront leurs résultats de test MC1R via le Web ainsi qu'un livret standardisé qui traite du niveau de risque personnel et du niveau de risque de la population, des stratégies pour réduire le risque de cancer de la peau et du numéro à appeler ou par e-mail pour plus d'informations.
Expérimental: Éducation
Les étudiants de cette intervention recevront une formation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention.
Comportemental: Éducation
Toutes les conditions recevront une éducation sur le cancer de la peau et les stratégies de prévention du cancer de la peau, y compris les stratégies de protection solaire et la prévention du bronzage intentionnel et non intentionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'occurrence des coups de soleil
Délai: Au départ, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 15 mois après l'intervention
Les participants rapporteront le nombre de coups de soleil qu'ils ont subis à l'aide d'un élément de l'enquête Sun Habits Survey : "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous eu un coup de soleil rouge ou douloureux qui a duré un jour ou plus ?"
Au départ, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 15 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des comportements de protection solaire
Délai: Au départ, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 15 mois après l'intervention
Les participants rendront compte de leur utilisation de la protection solaire à l'aide du Sun Habits Survey. Les éléments seront modifiés pour refléter la période de rapport pertinente pour l'étude en cours (le mois dernier), pour évaluer les comportements de protection solaire recommandés non inclus dans l'enquête originale sur les habitudes solaires (par exemple, la réapplication de l'écran solaire) et pour évaluer la protection solaire séparément pour les jours de semaine. et les week-ends. Tous les items sont évalués sur une échelle de type Likert en 5 points ("jamais" à "toujours").
Au départ, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 15 mois après l'intervention
Changement dans les comportements de bronzage intentionnel
Délai: Au départ, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 15 mois après l'intervention
Les comportements de bronzage intérieur et extérieur autodéclarés seront évalués. La fréquence du bronzage intérieur et extérieur intentionnel au cours du dernier mois sera évaluée à l'aide d'éléments d'une mesure de bronzage intérieur bien établie et de l'enquête Sun Habits Survey. Tous les items sont évalués sur une échelle de type Likert en 5 points ("jamais" à "toujours").
Au départ, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 15 mois après l'intervention
Changement dans les comportements de bronzage involontaires
Délai: Au départ, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 15 mois après l'intervention
Le bronzage extérieur non intentionnel (c'est-à-dire se retrouver avec un bronzage alors que l'élève n'essayait pas de bronzer) sera également évalué. Tous les items sont évalués sur une échelle de type Likert en 5 points ("jamais" à "toujours").
Au départ, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 15 mois après l'intervention
Modification de l'exposition aux rayons UV
Délai: Au départ, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 15 mois après l'intervention
Les participants seront invités à porter un appareil de surveillance UV pendant des périodes de 7 jours, une durée de surveillance conforme aux études précédentes et qui capture à la fois l'exposition en semaine et le week-end, immédiatement après chacune des 4 évaluations.
Au départ, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention, 15 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Hay, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Chercheur principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00157778

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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