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Ensaio de Prevenção do Câncer de Pele na Graduação (RISE-UP)

8 de maio de 2024 atualizado por: Yelena Wu, University of Utah

Informações de risco e educação sobre câncer de pele e avaliação de prevenção de graduação

O estudo proposto é uma Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) que usa experimentos fatoriais para avaliar efeitos individuais e combinados de componentes de intervenção para melhorar a eficiência da intervenção. A equipe do estudo prevê a inscrição de um total de 528 estudantes de graduação (>18 anos) no estudo para identificar abordagens de intervenção que eliminem as queimaduras solares e, secundariamente, para motivar a proteção solar e desencorajar o bronzeamento. A equipe de estudo testará componentes de risco personalizados: 1) Foto UV, 2) Plano de ação e 3) Teste MC1R. Um experimento fatorial completo será conduzido para testar qual dos componentes propostos ou suas combinações eliminam a queimadura solar ao longo de um ano. A equipe de estudo também examinará os efeitos da intervenção nos resultados secundários. As avaliações do estudo serão concluídas em 4 pontos de tempo: linha de base, 1 mês pós-intervenção, 4 meses pós-intervenção e 15 meses pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é uma Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) que usa experimentos fatoriais para avaliar efeitos individuais e combinados de componentes de intervenção para melhorar a eficiência da intervenção. A equipe do estudo usará o MOST para testar uma intervenção que tem o potencial de eliminar queimaduras solares em jovens de alto risco durante os períodos de maior risco do ano. O estudo matriculará um total de 528 alunos de graduação (> 18 anos) no total dos anos 1 a 4 do período de premiação.

Depois que os alunos fornecerem consentimento informado, eles concluirão uma avaliação de linha de base por meio do sistema de captura de dados REDCap sobre a ocorrência de queimaduras solares, comportamentos de proteção solar e comportamentos de bronzeamento. Após a avaliação inicial, os alunos serão randomizados para cada grupo usando blocos aleatoriamente permutados gerados por computador, estratificados por sexo e bronzeamento não intencional/intencional. Existem três componentes de intervenção que são candidatos para inclusão na intervenção RISE-UP otimizada: 1) Foto UV, 2) Plano de Ação e 3) Teste MC1R. Todas as condições receberão educação sobre câncer de pele e estratégias para prevenir o câncer de pele, incluindo estratégias de proteção solar e prevenção de bronzeamento intencional e não intencional.

A intervenção otimizada ocorrerá aproximadamente um mês após a avaliação inicial. Os participantes alocados para receber a foto UV receberão uma foto impressa de seu rosto em luz visível e luz UV do sistema VISIA Complexion Analysis. Os participantes que receberem o plano de ação cumprirão um plano de proteção solar e bronzeamento individualizado para situações em que recebem exposição à radiação ultravioleta (UVR). Os participantes alocados para receber o teste MC1R serão solicitados a fornecer uma amostra de saliva. Uma vez sequenciados, os participantes receberão seus resultados que abordam seu nível de risco pessoal e populacional.

Um mês após a intervenção otimizada, os participantes serão solicitados a realizar outra avaliação. Os participantes também serão solicitados a concluir uma avaliação de acompanhamento adicional 3 meses depois e 15 meses após a intervenção. No total, os participantes serão solicitados a completar 4 avaliações separadas. Os participantes também serão solicitados a usar um dispositivo de monitoramento UVR por períodos de 7 dias imediatamente após cada uma das 4 avaliações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

528

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yelena Wu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Matriculado como aluno de graduação
  • Relatar ter sofrido pelo menos uma queimadura solar no último ano, E/OU ter se bronzeado em ambientes fechados pelo menos uma vez no último ano, E/OU bronzeado ao ar livre intencional ou não intencionalmente "às vezes", "frequentemente" ou "sempre", E/OU ou usar protetor solar mais um ou mais outros comportamentos de proteção solar (uso de roupas de proteção, uso de sombra ao ar livre) com pouca frequência ("nunca", "raramente" ou "às vezes").

Critério de exclusão:

  • Não leia ou fale inglês
  • História pessoal autorrelatada de câncer de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação + Plano de Ação + Foto UV + Teste MC1R
Os alunos desta intervenção receberão educação sobre o câncer de pele e estratégias de prevenção, preencherão uma planilha individualizada de proteção solar e bronzeamento para situações em que recebem exposição aos raios UV, receberão uma impressão de uma foto de seu rosto em luz visível e luz UV do VISIA Complexion Sistema de análise e forneça uma amostra de saliva usando um kit de saliva de nível clínico Oragene® e receba resultados individualizados após o sequenciamento de MC1R.
Comportamental: Educação
Todas as condições receberão educação sobre câncer de pele e estratégias para prevenir o câncer de pele, incluindo estratégias de proteção solar e prevenção de bronzeamento intencional e não intencional.
Comportamental: Plano de ação
Os participantes serão orientados através de uma planilha para a criação de um plano de ação personalizado para a criação de planos individualizados de proteção solar e bronzeamento para situações em que recebem exposição à UVR. Para a planilha de bronzeamento, os participantes que relatam qualquer bronzeamento identificam os locais ou atividades durante os quais se bronzeiam, selecionam um comportamento de bronzeamento para planejar e, em seguida, são orientados pelas etapas de fazer um plano específico para uma atividade alternativa que atenda aos seus objetivos enquanto minimizando o bronzeamento e usando proteção solar.
Comportamental: Foto UV
Os participantes receberão uma impressão de uma foto de seu rosto em luz visível e luz ultravioleta do sistema VISIA Complexion Analysis. Os participantes receberão uma apostila com suas fotos acompanhadas de uma explicação sobre a luz ultravioleta, seus efeitos nocivos na pele e que o uso de comportamentos de proteção solar no início da vida terá o maior impacto e ajudará a diminuir o risco de câncer de pele.
Comportamental: Teste MC1R
Os participantes fornecerão uma amostra de saliva usando um kit de saliva de nível clínico Oragene®. Uma vez sequenciados, os participantes receberão os resultados do teste MC1R via web, bem como um livreto padronizado que aborda o nível de risco pessoal e o nível de risco da população, estratégias para reduzir o risco de câncer de pele e número para ligar ou enviar e-mail para obter mais informações.
Experimental: Educação + Plano de Ação + Foto UV
Os alunos desta intervenção receberão educação sobre câncer de pele e estratégias de prevenção, preencherão uma planilha individualizada de proteção solar e bronzeamento para situações em que recebem exposição à radiação ultravioleta e receberão uma impressão de uma foto de seu rosto em luz visível e luz ultravioleta do VISIA Sistema de análise de tez.
Comportamental: Educação
Todas as condições receberão educação sobre câncer de pele e estratégias para prevenir o câncer de pele, incluindo estratégias de proteção solar e prevenção de bronzeamento intencional e não intencional.
Comportamental: Plano de ação
Os participantes serão orientados através de uma planilha para a criação de um plano de ação personalizado para a criação de planos individualizados de proteção solar e bronzeamento para situações em que recebem exposição à UVR. Para a planilha de bronzeamento, os participantes que relatam qualquer bronzeamento identificam os locais ou atividades durante os quais se bronzeiam, selecionam um comportamento de bronzeamento para planejar e, em seguida, são orientados pelas etapas de fazer um plano específico para uma atividade alternativa que atenda aos seus objetivos enquanto minimizando o bronzeamento e usando proteção solar.
Comportamental: Foto UV
Os participantes receberão uma impressão de uma foto de seu rosto em luz visível e luz ultravioleta do sistema VISIA Complexion Analysis. Os participantes receberão uma apostila com suas fotos acompanhadas de uma explicação sobre a luz ultravioleta, seus efeitos nocivos na pele e que o uso de comportamentos de proteção solar no início da vida terá o maior impacto e ajudará a diminuir o risco de câncer de pele.
Experimental: Educação + Plano de Ação + Teste MC1R
Os alunos nesta intervenção receberão educação sobre câncer de pele e estratégias de prevenção, preencherão uma planilha individualizada de proteção solar e bronzeamento para situações em que recebem exposição à UVR e fornecerão uma amostra de saliva usando um kit de saliva de grau clínico Oragene® e receberão resultados individualizados após sequenciamento MC1R.
Comportamental: Educação
Todas as condições receberão educação sobre câncer de pele e estratégias para prevenir o câncer de pele, incluindo estratégias de proteção solar e prevenção de bronzeamento intencional e não intencional.
Comportamental: Plano de ação
Os participantes serão orientados através de uma planilha para a criação de um plano de ação personalizado para a criação de planos individualizados de proteção solar e bronzeamento para situações em que recebem exposição à UVR. Para a planilha de bronzeamento, os participantes que relatam qualquer bronzeamento identificam os locais ou atividades durante os quais se bronzeiam, selecionam um comportamento de bronzeamento para planejar e, em seguida, são orientados pelas etapas de fazer um plano específico para uma atividade alternativa que atenda aos seus objetivos enquanto minimizando o bronzeamento e usando proteção solar.
Comportamental: Teste MC1R
Os participantes fornecerão uma amostra de saliva usando um kit de saliva de nível clínico Oragene®. Uma vez sequenciados, os participantes receberão os resultados do teste MC1R via web, bem como um livreto padronizado que aborda o nível de risco pessoal e o nível de risco da população, estratégias para reduzir o risco de câncer de pele e número para ligar ou enviar e-mail para obter mais informações.
Experimental: Educação + Plano de Ação
Os alunos desta intervenção receberão educação sobre câncer de pele e estratégias de prevenção e preencherão uma planilha individualizada de proteção solar e bronzeamento para situações em que recebem exposição à UVR.
Comportamental: Educação
Todas as condições receberão educação sobre câncer de pele e estratégias para prevenir o câncer de pele, incluindo estratégias de proteção solar e prevenção de bronzeamento intencional e não intencional.
Comportamental: Plano de ação
Os participantes serão orientados através de uma planilha para a criação de um plano de ação personalizado para a criação de planos individualizados de proteção solar e bronzeamento para situações em que recebem exposição à UVR. Para a planilha de bronzeamento, os participantes que relatam qualquer bronzeamento identificam os locais ou atividades durante os quais se bronzeiam, selecionam um comportamento de bronzeamento para planejar e, em seguida, são orientados pelas etapas de fazer um plano específico para uma atividade alternativa que atenda aos seus objetivos enquanto minimizando o bronzeamento e usando proteção solar.
Experimental: Educação + Foto UV + Teste MC1R
Os alunos nesta intervenção receberão educação sobre câncer de pele e estratégias de prevenção, receberão uma impressão de uma foto de seu rosto em luz visível e luz ultravioleta do sistema VISIA Complexion Analysis e fornecerão uma amostra de saliva usando um kit de saliva de grau clínico Oragene® e receba resultados individualizados após o sequenciamento MC1R.
Comportamental: Educação
Todas as condições receberão educação sobre câncer de pele e estratégias para prevenir o câncer de pele, incluindo estratégias de proteção solar e prevenção de bronzeamento intencional e não intencional.
Comportamental: Foto UV
Os participantes receberão uma impressão de uma foto de seu rosto em luz visível e luz ultravioleta do sistema VISIA Complexion Analysis. Os participantes receberão uma apostila com suas fotos acompanhadas de uma explicação sobre a luz ultravioleta, seus efeitos nocivos na pele e que o uso de comportamentos de proteção solar no início da vida terá o maior impacto e ajudará a diminuir o risco de câncer de pele.
Comportamental: Teste MC1R
Os participantes fornecerão uma amostra de saliva usando um kit de saliva de nível clínico Oragene®. Uma vez sequenciados, os participantes receberão os resultados do teste MC1R via web, bem como um livreto padronizado que aborda o nível de risco pessoal e o nível de risco da população, estratégias para reduzir o risco de câncer de pele e número para ligar ou enviar e-mail para obter mais informações.
Experimental: Educação + Foto UV
Os alunos desta intervenção receberão educação sobre câncer de pele e estratégias de prevenção e receberão uma impressão de uma foto de seu rosto em luz visível e luz ultravioleta do sistema VISIA Complexion Analysis.
Comportamental: Educação
Todas as condições receberão educação sobre câncer de pele e estratégias para prevenir o câncer de pele, incluindo estratégias de proteção solar e prevenção de bronzeamento intencional e não intencional.
Comportamental: Foto UV
Os participantes receberão uma impressão de uma foto de seu rosto em luz visível e luz ultravioleta do sistema VISIA Complexion Analysis. Os participantes receberão uma apostila com suas fotos acompanhadas de uma explicação sobre a luz ultravioleta, seus efeitos nocivos na pele e que o uso de comportamentos de proteção solar no início da vida terá o maior impacto e ajudará a diminuir o risco de câncer de pele.
Experimental: Educação + Teste MC1R
Os alunos nesta intervenção receberão educação sobre câncer de pele e estratégias de prevenção e fornecerão uma amostra de saliva usando um kit de saliva de grau clínico Oragene® e receberão resultados individualizados após o sequenciamento MC1R.
Comportamental: Educação
Todas as condições receberão educação sobre câncer de pele e estratégias para prevenir o câncer de pele, incluindo estratégias de proteção solar e prevenção de bronzeamento intencional e não intencional.
Comportamental: Teste MC1R
Os participantes fornecerão uma amostra de saliva usando um kit de saliva de nível clínico Oragene®. Uma vez sequenciados, os participantes receberão os resultados do teste MC1R via web, bem como um livreto padronizado que aborda o nível de risco pessoal e o nível de risco da população, estratégias para reduzir o risco de câncer de pele e número para ligar ou enviar e-mail para obter mais informações.
Experimental: Educação
Os alunos desta intervenção receberão educação sobre câncer de pele e estratégias de prevenção.
Comportamental: Educação
Todas as condições receberão educação sobre câncer de pele e estratégias para prevenir o câncer de pele, incluindo estratégias de proteção solar e prevenção de bronzeamento intencional e não intencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ocorrência de queimaduras solares
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 15 meses pós-intervenção
Os participantes relatarão o número de queimaduras solares que sofreram usando um item da Pesquisa de Hábitos Solares: "No mês passado, quantas vezes você teve uma queimadura vermelha ou dolorosa que durou um dia ou mais?"
Linha de base, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 15 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos comportamentos de proteção solar
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 15 meses pós-intervenção
Os participantes informarão sobre o uso de proteção solar usando a Pesquisa de Hábitos Solares. Os itens serão modificados para refletir o período do relatório relevante para o estudo atual (último mês), para avaliar os comportamentos de proteção solar recomendados não incluídos na Pesquisa de Hábitos Solares original (por exemplo, reaplicação de protetor solar) e para avaliar a proteção solar separadamente para os dias da semana e fins de semana. Todos os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos ("nunca" a "sempre").
Linha de base, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 15 meses pós-intervenção
Mudança nos comportamentos intencionais de bronzeamento
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 15 meses pós-intervenção
Os comportamentos auto-relatados de bronzeamento interno e externo serão avaliados. A frequência do bronzeamento interno e externo intencional no último mês será avaliada usando itens de uma medida de bronzeamento interno bem estabelecida e a Pesquisa de Hábitos Solares. Todos os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos ("nunca" a "sempre").
Linha de base, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 15 meses pós-intervenção
Mudança em comportamentos de bronzeamento não intencionais
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 15 meses pós-intervenção
O bronzeamento não intencional ao ar livre (ou seja, acabar com um bronzeado quando o aluno não estava tentando se bronzear) também será avaliado. Todos os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos ("nunca" a "sempre").
Linha de base, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 15 meses pós-intervenção
Mudança na exposição UVR
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 15 meses pós-intervenção
Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de monitoramento de UVR por períodos de 7 dias, um comprimento de monitoramento consistente com estudos anteriores e que capture a exposição durante a semana e o fim de semana, imediatamente após cada uma das 4 avaliações.
Linha de base, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção, 15 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Hay, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00157778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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