- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05634252
Ihosyövän ehkäisykoe (RISE-UP)
Riskitiedot ja ihosyövän koulutus ja perustutkinto-opetuksen ehkäisykoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on Multiphase Optimization Strategy (MOST), joka käyttää tekijäkokeita interventiokomponenttien yksittäisten ja yhdistettyjen vaikutusten arvioimiseksi interventiotehokkuuden parantamiseksi. Tutkimusryhmä testaa MOSTin avulla interventiota, jolla on potentiaalia poistaa auringonpolttama riskialttiimpien nuorten riskialttiimpina aikoina. Tutkimukseen otetaan yhteensä 528 perustutkinto-opiskelijaa (> 18 vuotta) jakson 1–4.
Kun opiskelijat ovat antaneet tietoisen suostumuksen, he suorittavat REDCap-tiedonkeruujärjestelmän avulla lähtötilanteen arvioinnin auringonpolttamisesta, auringonsuojakäyttäytymisestä ja rusketuskäyttäytymisestä. Perustason arvioinnin jälkeen opiskelijat satunnaistetaan kuhunkin ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaisesti permutoituja lohkoja, jotka on ositettu sukupuolen ja tahattoman/tahallisen rusketuksen mukaan. On olemassa kolme interventiokomponenttia, jotka voidaan sisällyttää optimoituun RISE-UP-interventioon: 1) UV-valokuva, 2) Toimintasuunnitelma ja 3) MC1R-testaus. Kaikki sairaudet saavat koulutusta ihosyövästä ja strategioista ihosyövän ehkäisemiseksi, mukaan lukien aurinkosuojastrategiat ja tahallisen ja tahattoman rusketuksen välttäminen.
Optimoitu toimenpide suoritetaan noin kuukauden kuluttua perusarvioinnista. Osallistujat, jotka saavat UV-kuvan, saavat tulostetun kuvan kasvoistaan näkyvässä valossa ja UV-valossa VISIA Complexion Analysis -järjestelmästä. Toimintasuunnitelman saaneet osallistujat tekevät yksilöllisen aurinkosuoja- ja rusketussuunnitelman tilanteisiin, joissa he saavat ultraviolettisäteilyaltistusta (UVR). Osallistujia, jotka saavat MC1R-testin, pyydetään toimittamaan sylkinäyte. Sekvensoinnin jälkeen osallistujat saavat tulokset, jotka koskevat sekä heidän henkilökohtaista että väestöriskiään.
Kuukausi optimoidun toimenpiteen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan uusi arviointi. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan ylimääräinen seurantaarviointi 3 kuukautta myöhemmin ja 15 kuukauden kuluttua interventiosta. Kaikkiaan osallistujia pyydetään suorittamaan 4 erillistä arviointia. Osallistujia pyydetään myös käyttämään UVR-valvontalaitetta 7 päivän ajan välittömästi jokaisen neljän arvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Ilmoittautui perustutkinto-opiskelijaksi
- Ilmoita, että olet saanut vähintään yhden auringonpolttaman viimeisen vuoden aikana, JA/TAI olet ruskettanut sisällä vähintään kerran viimeisen vuoden aikana, JA/TAI tahallinen tai tahaton rusketus ulkona "joskus", "usein" tai "aina" JA/TAI tai aurinkovoidetta ja yhtä tai useampaa muuta aurinkosuojaa (suojavaatteiden käyttö, varjostimen käyttö ulkona) harvoin ("ei koskaan", "harvoin" tai "joskus").
Poissulkemiskriteerit:
- Älä lue tai puhu englantia
- Itse ilmoittama henkilökohtainen ihosyövän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus + toimintasuunnitelma + UV-valokuva + MC1R-testi
Tämän toimenpiteen opiskelijat saavat koulutusta ihosyövästä ja ehkäisystrategioista, täyttävät yksilöllisen aurinkosuoja- ja rusketustyölomakkeen tilanteissa, joissa he saavat UVR-altistuksen, saavat tulosteen kasvoistaan näkyvässä valossa ja UV-valossa VISIA Complexionista. Analyysijärjestelmä ja anna sylkinäyte kliinisen Oragene®-sylkipakkauksen avulla ja saat yksilölliset tulokset MC1R-sekvensoinnin jälkeen.
|
Kaikki sairaudet saavat koulutusta ihosyövästä ja strategioista ihosyövän ehkäisemiseksi, mukaan lukien aurinkosuojastrategiat ja tahallisen ja tahattoman rusketuksen välttäminen.
Osallistujat opastetaan laskentataulukon läpi, jossa luodaan henkilökohtainen toimintasuunnitelma yksilöllisten aurinkosuoja- ja rusketussuunnitelmien laatimiseksi tilanteisiin, joissa he saavat UVR-altistusta.
Solariumista ilmoittavat osallistujat tunnistavat rusketuksen paikat tai aktiviteetit, valitsevat suunniteltavan rusketuskäyttäytymisen ja opastetaan sitten vaiheiden läpi, joilla tehdään erityinen suunnitelma vaihtoehtoiselle toiminnalle, joka täyttää heidän tavoitteensa. rusketuksen minimoiminen ja aurinkosuojan käyttö.
Osallistujat saavat tulosteen kasvoistaan näkyvässä valossa ja UV-valossa VISIA Complexion Analysis -järjestelmästä.
Osallistujat saavat valokuvistaan monisteen sekä selityksen UV-valosta, sen haitallisista vaikutuksista iholle ja siitä, että aurinkoturvallisilla käytöksillä varhaisessa elämässä on suurin vaikutus ja se auttaa vähentämään ihosyövän riskiä.
Osallistujat toimittavat sylkinäytteen käyttämällä Oragene® kliinisen luokan sylkipakkausta.
Sekvensoitumisen jälkeen osallistujat saavat MC1R-testituloksensa verkon kautta sekä standardoidun kirjasen, jossa käsitellään henkilökohtaista riskitasoa ja väestöriskitasoa, strategioita ihosyövän riskin vähentämiseksi sekä numeron, johon soittaa tai lähettää sähköpostia lisätietoja varten.
|
|
Kokeellinen: Koulutus + toimintasuunnitelma + UV-valokuva
Tämän toimenpiteen opiskelijat saavat koulutusta ihosyövästä ja ehkäisystrategioista, täyttävät yksilöllisen aurinkosuoja- ja rusketustyölomakkeen tilanteissa, joissa he saavat UVR-altistuksen, ja saavat VISIAlta tulosteen kasvoistaan näkyvässä valossa ja UV-valossa. Complexion Analyysijärjestelmä.
|
Kaikki sairaudet saavat koulutusta ihosyövästä ja strategioista ihosyövän ehkäisemiseksi, mukaan lukien aurinkosuojastrategiat ja tahallisen ja tahattoman rusketuksen välttäminen.
Osallistujat opastetaan laskentataulukon läpi, jossa luodaan henkilökohtainen toimintasuunnitelma yksilöllisten aurinkosuoja- ja rusketussuunnitelmien laatimiseksi tilanteisiin, joissa he saavat UVR-altistusta.
Solariumista ilmoittavat osallistujat tunnistavat rusketuksen paikat tai aktiviteetit, valitsevat suunniteltavan rusketuskäyttäytymisen ja opastetaan sitten vaiheiden läpi, joilla tehdään erityinen suunnitelma vaihtoehtoiselle toiminnalle, joka täyttää heidän tavoitteensa. rusketuksen minimoiminen ja aurinkosuojan käyttö.
Osallistujat saavat tulosteen kasvoistaan näkyvässä valossa ja UV-valossa VISIA Complexion Analysis -järjestelmästä.
Osallistujat saavat valokuvistaan monisteen sekä selityksen UV-valosta, sen haitallisista vaikutuksista iholle ja siitä, että aurinkoturvallisilla käytöksillä varhaisessa elämässä on suurin vaikutus ja se auttaa vähentämään ihosyövän riskiä.
|
|
Kokeellinen: Koulutus + toimintasuunnitelma + MC1R-testi
Tämän toimenpiteen opiskelijat saavat koulutusta ihosyövästä ja ehkäisystrategioista, täyttävät yksilöllisen aurinkosuoja- ja rusketustyölomakkeen tilanteissa, joissa he saavat UVR-altistuksen, ja antavat sylkinäytteen käyttämällä Oragene® kliinisen sylkipakkausta ja saavat yksilöllisiä tuloksia MC1R-sekvensointi.
|
Kaikki sairaudet saavat koulutusta ihosyövästä ja strategioista ihosyövän ehkäisemiseksi, mukaan lukien aurinkosuojastrategiat ja tahallisen ja tahattoman rusketuksen välttäminen.
Osallistujat opastetaan laskentataulukon läpi, jossa luodaan henkilökohtainen toimintasuunnitelma yksilöllisten aurinkosuoja- ja rusketussuunnitelmien laatimiseksi tilanteisiin, joissa he saavat UVR-altistusta.
Solariumista ilmoittavat osallistujat tunnistavat rusketuksen paikat tai aktiviteetit, valitsevat suunniteltavan rusketuskäyttäytymisen ja opastetaan sitten vaiheiden läpi, joilla tehdään erityinen suunnitelma vaihtoehtoiselle toiminnalle, joka täyttää heidän tavoitteensa. rusketuksen minimoiminen ja aurinkosuojan käyttö.
Osallistujat toimittavat sylkinäytteen käyttämällä Oragene® kliinisen luokan sylkipakkausta.
Sekvensoitumisen jälkeen osallistujat saavat MC1R-testituloksensa verkon kautta sekä standardoidun kirjasen, jossa käsitellään henkilökohtaista riskitasoa ja väestöriskitasoa, strategioita ihosyövän riskin vähentämiseksi sekä numeron, johon soittaa tai lähettää sähköpostia lisätietoja varten.
|
|
Kokeellinen: Koulutus + toimintasuunnitelma
Tämän toimenpiteen opiskelijat saavat koulutusta ihosyövästä ja ehkäisystrategioista ja täyttävät yksilöllisen aurinkosuoja- ja rusketustyölomakkeen tilanteita varten, joissa he saavat UVR-altistuksen.
|
Kaikki sairaudet saavat koulutusta ihosyövästä ja strategioista ihosyövän ehkäisemiseksi, mukaan lukien aurinkosuojastrategiat ja tahallisen ja tahattoman rusketuksen välttäminen.
Osallistujat opastetaan laskentataulukon läpi, jossa luodaan henkilökohtainen toimintasuunnitelma yksilöllisten aurinkosuoja- ja rusketussuunnitelmien laatimiseksi tilanteisiin, joissa he saavat UVR-altistusta.
Solariumista ilmoittavat osallistujat tunnistavat rusketuksen paikat tai aktiviteetit, valitsevat suunniteltavan rusketuskäyttäytymisen ja opastetaan sitten vaiheiden läpi, joilla tehdään erityinen suunnitelma vaihtoehtoiselle toiminnalle, joka täyttää heidän tavoitteensa. rusketuksen minimoiminen ja aurinkosuojan käyttö.
|
|
Kokeellinen: Koulutus + UV-valokuva + MC1R-testi
Tämän toimenpiteen opiskelijat saavat koulutusta ihosyövästä ja ennaltaehkäisystrategioista, saavat tulosteen kasvoistaan näkyvässä valossa ja UV-valossa VISIA Complexion Analysis -järjestelmästä ja antavat sylkinäytteen käyttämällä Oragene® kliinistä sylkipakkausta. ja saada yksilöllisiä tuloksia MC1R-sekvensoinnin jälkeen.
|
Kaikki sairaudet saavat koulutusta ihosyövästä ja strategioista ihosyövän ehkäisemiseksi, mukaan lukien aurinkosuojastrategiat ja tahallisen ja tahattoman rusketuksen välttäminen.
Osallistujat saavat tulosteen kasvoistaan näkyvässä valossa ja UV-valossa VISIA Complexion Analysis -järjestelmästä.
Osallistujat saavat valokuvistaan monisteen sekä selityksen UV-valosta, sen haitallisista vaikutuksista iholle ja siitä, että aurinkoturvallisilla käytöksillä varhaisessa elämässä on suurin vaikutus ja se auttaa vähentämään ihosyövän riskiä.
Osallistujat toimittavat sylkinäytteen käyttämällä Oragene® kliinisen luokan sylkipakkausta.
Sekvensoitumisen jälkeen osallistujat saavat MC1R-testituloksensa verkon kautta sekä standardoidun kirjasen, jossa käsitellään henkilökohtaista riskitasoa ja väestöriskitasoa, strategioita ihosyövän riskin vähentämiseksi sekä numeron, johon soittaa tai lähettää sähköpostia lisätietoja varten.
|
|
Kokeellinen: Koulutus + UV-valokuva
Tämän toimenpiteen opiskelijat saavat koulutusta ihosyövästä ja ennaltaehkäisystrategioista ja saavat tulosteen kasvoistaan näkyvässä valossa ja UV-valossa VISIA Complexion Analysis -järjestelmästä.
|
Kaikki sairaudet saavat koulutusta ihosyövästä ja strategioista ihosyövän ehkäisemiseksi, mukaan lukien aurinkosuojastrategiat ja tahallisen ja tahattoman rusketuksen välttäminen.
Osallistujat saavat tulosteen kasvoistaan näkyvässä valossa ja UV-valossa VISIA Complexion Analysis -järjestelmästä.
Osallistujat saavat valokuvistaan monisteen sekä selityksen UV-valosta, sen haitallisista vaikutuksista iholle ja siitä, että aurinkoturvallisilla käytöksillä varhaisessa elämässä on suurin vaikutus ja se auttaa vähentämään ihosyövän riskiä.
|
|
Kokeellinen: Koulutus + MC1R-testi
Tämän toimenpiteen opiskelijat saavat koulutusta ihosyövästä ja ehkäisystrategioista ja antavat sylkinäytteen käyttämällä Oragene® kliinisen tason sylkipakkausta ja saavat yksilöllisiä tuloksia MC1R-sekvensoinnin jälkeen.
|
Kaikki sairaudet saavat koulutusta ihosyövästä ja strategioista ihosyövän ehkäisemiseksi, mukaan lukien aurinkosuojastrategiat ja tahallisen ja tahattoman rusketuksen välttäminen.
Osallistujat toimittavat sylkinäytteen käyttämällä Oragene® kliinisen luokan sylkipakkausta.
Sekvensoitumisen jälkeen osallistujat saavat MC1R-testituloksensa verkon kautta sekä standardoidun kirjasen, jossa käsitellään henkilökohtaista riskitasoa ja väestöriskitasoa, strategioita ihosyövän riskin vähentämiseksi sekä numeron, johon soittaa tai lähettää sähköpostia lisätietoja varten.
|
|
Kokeellinen: Koulutus
Tämän toimenpiteen opiskelijat saavat koulutusta ihosyövästä ja ehkäisystrategioista.
|
Kaikki sairaudet saavat koulutusta ihosyövästä ja strategioista ihosyövän ehkäisemiseksi, mukaan lukien aurinkosuojastrategiat ja tahallisen ja tahattoman rusketuksen välttäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos auringonpolttaman esiintymisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kk intervention jälkeen, 3 kk toimenpiteen jälkeen, 15 kk toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat kokemiensa auringonpolttamiensa määrästä käyttämällä jotakin Sun Habits Survey -tutkimuksesta: "Kuinka monta kertaa viimeisen kuukauden aikana sinulla on ollut punainen tai kivulias auringonpolttama, joka kesti päivän tai kauemmin?"
|
Lähtötaso, 1 kk intervention jälkeen, 3 kk toimenpiteen jälkeen, 15 kk toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aurinkosuojakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kk intervention jälkeen, 3 kk toimenpiteen jälkeen, 15 kk toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat aurinkosuojan käytöstä aurinkotottumustutkimuksen avulla.
Kohteita muutetaan vastaamaan nykyisen tutkimuksen kannalta merkityksellistä raportointijaksoa (viimeinen kuukausi), arvioimaan suositeltuja auringonsuojakäyttäytymistä, jotka eivät sisälly alkuperäiseen aurinkotottumustutkimukseen (esim. aurinkosuojavoiteen uudelleenkäyttö) ja arvioimaan aurinkosuojaa erikseen arkipäivinä. ja viikonloppuisin.
Kaikki kohteet arvioidaan viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ("ei koskaan" - "aina").
|
Lähtötaso, 1 kk intervention jälkeen, 3 kk toimenpiteen jälkeen, 15 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tahallisessa rusketuskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kk intervention jälkeen, 3 kk toimenpiteen jälkeen, 15 kk toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama rusketuskäyttäytyminen sisällä ja ulkona arvioidaan.
Tahallisen sisä- ja ulkorusketuksen esiintymistiheyttä kuluneen kuukauden aikana arvioidaan käyttämällä vakiintuneen sisä- ja rusketusmittauksen ja Auringontottumustutkimuksen kohteita.
Kaikki kohteet arvioidaan viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ("ei koskaan" - "aina").
|
Lähtötaso, 1 kk intervention jälkeen, 3 kk toimenpiteen jälkeen, 15 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tahattomassa rusketuskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kk intervention jälkeen, 3 kk toimenpiteen jälkeen, 15 kk toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan myös tahaton ulkorusketus (eli rusketuksen päätyminen, kun opiskelija ei yrittänyt saada rusketusta).
Kaikki kohteet arvioidaan viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ("ei koskaan" - "aina").
|
Lähtötaso, 1 kk intervention jälkeen, 3 kk toimenpiteen jälkeen, 15 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos UV-altistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kk intervention jälkeen, 3 kk toimenpiteen jälkeen, 15 kk toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään käyttämään UVR-valvontalaitetta 7 päivän ajan, tarkkailun pituus vastaa aikaisempia tutkimuksia ja joka tallentaa sekä arkipäivän että viikonlopun altistuksen, välittömästi kunkin neljän arvioinnin jälkeen.
|
Lähtötaso, 1 kk intervention jälkeen, 3 kk toimenpiteen jälkeen, 15 kk toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Hay, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Päätutkija: Yelena Wu, PhD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00157778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .