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Ensayo de pregrado de prevención del cáncer de piel (RISE-UP)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Yelena Wu, University of Utah

Información sobre riesgos y educación sobre el cáncer de piel y ensayo de prevención de pregrado

El estudio propuesto es una estrategia de optimización multifase (MOST) que utiliza experimentos factoriales para evaluar los efectos individuales y combinados de los componentes de la intervención para mejorar la eficiencia de la intervención. El equipo de estudio prevé inscribir a un total de 528 estudiantes universitarios (>18 años) en el ensayo para identificar enfoques de intervención que eliminen las quemaduras solares y, en segundo lugar, para motivar la protección solar y desalentar el bronceado. El equipo de estudio probará los componentes de riesgo personalizados: 1) Foto UV, 2) Plan de acción y 3) Prueba MC1R. Se realizará un experimento factorial completo para probar cuál de los componentes propuestos o sus combinaciones eliminan las quemaduras solares durante un año. El equipo de estudio también examinará los efectos de la intervención en los resultados secundarios. Las evaluaciones del estudio se completarán en 4 puntos temporales: línea de base, 1 mes después de la intervención, 4 meses después de la intervención y 15 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es una estrategia de optimización multifase (MOST) que utiliza experimentos factoriales para evaluar los efectos individuales y combinados de los componentes de la intervención para mejorar la eficiencia de la intervención. El equipo de estudio utilizará MOST para probar una intervención que tiene el potencial de eliminar las quemaduras solares en jóvenes de mayor riesgo durante las épocas de mayor riesgo del año. El estudio inscribirá un total de 528 estudiantes de pregrado (>18 años) en total en los años 1 a 4 del período de adjudicación.

Después de que los estudiantes den su consentimiento informado, completarán una evaluación de referencia a través del sistema de captura de datos REDCap sobre su ocurrencia de quemaduras solares, comportamientos de protección solar y comportamientos de bronceado. Después de la evaluación de referencia, los estudiantes serán asignados al azar a cada grupo utilizando bloques permutados al azar generados por computadora, estratificados por sexo y bronceado intencional/no intencional. Hay tres componentes de intervención que son candidatos para su inclusión en la intervención RISE-UP optimizada: 1) Foto UV, 2) Plan de acción y 3) Prueba MC1R. Todas las condiciones recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias para prevenir el cáncer de piel, incluidas estrategias de protección solar y evitar el bronceado intencional y no intencional.

La intervención optimizada tendrá lugar aproximadamente un mes después de la evaluación inicial. Los participantes asignados para recibir la foto UV recibirán una foto impresa de su cara en luz visible y luz UV del sistema VISIA Complexion Analysis. Los participantes que reciban el plan de acción completarán un plan individualizado de protección solar y bronceado para situaciones en las que reciban exposición a la radiación ultravioleta (UVR). A los participantes asignados para recibir la prueba MC1R se les pedirá que proporcionen una muestra de saliva. Una vez secuenciados, los participantes recibirán sus resultados que abordan su nivel de riesgo personal y poblacional.

Un mes después de la intervención optimizada, se les pedirá a los participantes que completen otra evaluación. También se les pedirá a los participantes que completen una evaluación de seguimiento adicional 3 meses después y 15 meses después de la intervención. En total, se les pedirá a los participantes que completen 4 evaluaciones separadas. También se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo de monitoreo UVR durante períodos de 7 días inmediatamente después de cada una de las 4 evaluaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

528

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yelena Wu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Inscrito como estudiante de pregrado
  • Informar haber tenido al menos una quemadura de sol en el último año, Y/O haberse bronceado en interiores al menos una vez en el último año, Y/O broncearse al aire libre intencional o no intencionalmente "a veces", "a menudo" o "siempre", Y/O o usar protector solar más uno o más comportamientos de protección solar (uso de ropa protectora, uso de sombra cuando se está al aire libre) con poca frecuencia ("nunca", "rara vez" o "a veces").

Criterio de exclusión:

  • No lee ni habla inglés
  • Antecedentes personales autoinformados de cáncer de piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación + Plan de Acción + Foto UV + Test MC1R
Los estudiantes en esta intervención recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias de prevención, completarán una hoja de trabajo individualizada de protección solar y bronceado para situaciones en las que reciben exposición UVR, recibirán una copia impresa de una foto de su rostro en luz visible y luz UV de VISIA Complexion Sistema de análisis y proporcione una muestra de saliva utilizando un kit de saliva de grado clínico Oragene® y reciba resultados individualizados después de la secuenciación MC1R.
Conductual: Educación
Todas las condiciones recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias para prevenir el cáncer de piel, incluidas estrategias de protección solar y evitar el bronceado intencional y no intencional.
Conductual: Plan de ACCION
Los participantes serán guiados a través de una hoja de trabajo para crear un plan de acción personalizado para crear planes individualizados de protección solar y bronceado para situaciones en las que reciben exposición UVR. Para la hoja de trabajo de bronceado, los participantes que informan que se broncean identifican los lugares o las actividades durante las cuales se broncean, seleccionan un comportamiento de bronceado para planificar y luego se les guía a través de los pasos para hacer un plan específico para una actividad alternativa que cumpla con sus objetivos mientras se broncean. minimizando el bronceado y usando protección solar.
Conductual: Foto ULTRAVIOLETA
Los participantes recibirán una copia impresa de una foto de su rostro en luz visible y luz ultravioleta del sistema VISIA Complexion Analysis. Los participantes recibirán un folleto con sus fotos acompañado de una explicación de la luz ultravioleta, sus efectos nocivos en la piel y que el uso de conductas seguras frente al sol en una etapa temprana de la vida tendrá el mayor impacto y ayudará a disminuir el riesgo de cáncer de piel.
Conductual: Prueba MC1R
Los participantes proporcionarán una muestra de saliva utilizando un kit de saliva de grado clínico Oragene®. Una vez secuenciados, los participantes recibirán los resultados de la prueba MC1R a través de la web, así como un folleto estandarizado que aborda el nivel de riesgo personal y el nivel de riesgo de la población, las estrategias para reducir el riesgo de cáncer de piel y el número para llamar o enviar un correo electrónico para obtener más información.
Experimental: Educación + Plan de Acción + Foto UV
Los estudiantes en esta intervención recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias de prevención, completarán una hoja de trabajo individualizada de protección solar y bronceado para situaciones en las que reciben exposición UVR, y recibirán una foto impresa de su rostro en luz visible y luz UV de VISIA. Sistema de análisis de complexión.
Conductual: Educación
Todas las condiciones recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias para prevenir el cáncer de piel, incluidas estrategias de protección solar y evitar el bronceado intencional y no intencional.
Conductual: Plan de ACCION
Los participantes serán guiados a través de una hoja de trabajo para crear un plan de acción personalizado para crear planes individualizados de protección solar y bronceado para situaciones en las que reciben exposición UVR. Para la hoja de trabajo de bronceado, los participantes que informan que se broncean identifican los lugares o las actividades durante las cuales se broncean, seleccionan un comportamiento de bronceado para planificar y luego se les guía a través de los pasos para hacer un plan específico para una actividad alternativa que cumpla con sus objetivos mientras se broncean. minimizando el bronceado y usando protección solar.
Conductual: Foto ULTRAVIOLETA
Los participantes recibirán una copia impresa de una foto de su rostro en luz visible y luz ultravioleta del sistema VISIA Complexion Analysis. Los participantes recibirán un folleto con sus fotos acompañado de una explicación de la luz ultravioleta, sus efectos nocivos en la piel y que el uso de conductas seguras frente al sol en una etapa temprana de la vida tendrá el mayor impacto y ayudará a disminuir el riesgo de cáncer de piel.
Experimental: Educación + Plan de Acción + Prueba MC1R
Los estudiantes en esta intervención recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias de prevención, completarán una hoja de trabajo individualizada de protección solar y bronceado para situaciones en las que reciben exposición UVR, y proporcionarán una muestra de saliva usando un kit de saliva de grado clínico Oragene® y recibirán resultados individualizados después Secuenciación de MC1R.
Conductual: Educación
Todas las condiciones recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias para prevenir el cáncer de piel, incluidas estrategias de protección solar y evitar el bronceado intencional y no intencional.
Conductual: Plan de ACCION
Los participantes serán guiados a través de una hoja de trabajo para crear un plan de acción personalizado para crear planes individualizados de protección solar y bronceado para situaciones en las que reciben exposición UVR. Para la hoja de trabajo de bronceado, los participantes que informan que se broncean identifican los lugares o las actividades durante las cuales se broncean, seleccionan un comportamiento de bronceado para planificar y luego se les guía a través de los pasos para hacer un plan específico para una actividad alternativa que cumpla con sus objetivos mientras se broncean. minimizando el bronceado y usando protección solar.
Conductual: Prueba MC1R
Los participantes proporcionarán una muestra de saliva utilizando un kit de saliva de grado clínico Oragene®. Una vez secuenciados, los participantes recibirán los resultados de la prueba MC1R a través de la web, así como un folleto estandarizado que aborda el nivel de riesgo personal y el nivel de riesgo de la población, las estrategias para reducir el riesgo de cáncer de piel y el número para llamar o enviar un correo electrónico para obtener más información.
Experimental: Educación + Plan de Acción
Los estudiantes en esta intervención recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias de prevención y completarán una hoja de trabajo individualizada de protección solar y bronceado para situaciones en las que reciben exposición UVR.
Conductual: Educación
Todas las condiciones recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias para prevenir el cáncer de piel, incluidas estrategias de protección solar y evitar el bronceado intencional y no intencional.
Conductual: Plan de ACCION
Los participantes serán guiados a través de una hoja de trabajo para crear un plan de acción personalizado para crear planes individualizados de protección solar y bronceado para situaciones en las que reciben exposición UVR. Para la hoja de trabajo de bronceado, los participantes que informan que se broncean identifican los lugares o las actividades durante las cuales se broncean, seleccionan un comportamiento de bronceado para planificar y luego se les guía a través de los pasos para hacer un plan específico para una actividad alternativa que cumpla con sus objetivos mientras se broncean. minimizando el bronceado y usando protección solar.
Experimental: Educación + Foto UV + Prueba MC1R
Los estudiantes en esta intervención recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias de prevención, recibirán una copia impresa de una foto de su rostro en luz visible y luz ultravioleta del sistema VISIA Complexion Analysis, y proporcionarán una muestra de saliva utilizando un kit de saliva de grado clínico Oragene®. y recibir resultados individualizados siguiendo la secuenciación de MC1R.
Conductual: Educación
Todas las condiciones recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias para prevenir el cáncer de piel, incluidas estrategias de protección solar y evitar el bronceado intencional y no intencional.
Conductual: Foto ULTRAVIOLETA
Los participantes recibirán una copia impresa de una foto de su rostro en luz visible y luz ultravioleta del sistema VISIA Complexion Analysis. Los participantes recibirán un folleto con sus fotos acompañado de una explicación de la luz ultravioleta, sus efectos nocivos en la piel y que el uso de conductas seguras frente al sol en una etapa temprana de la vida tendrá el mayor impacto y ayudará a disminuir el riesgo de cáncer de piel.
Conductual: Prueba MC1R
Los participantes proporcionarán una muestra de saliva utilizando un kit de saliva de grado clínico Oragene®. Una vez secuenciados, los participantes recibirán los resultados de la prueba MC1R a través de la web, así como un folleto estandarizado que aborda el nivel de riesgo personal y el nivel de riesgo de la población, las estrategias para reducir el riesgo de cáncer de piel y el número para llamar o enviar un correo electrónico para obtener más información.
Experimental: Educación + Foto UV
Los estudiantes en esta intervención recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias de prevención y recibirán una foto impresa de su rostro en luz visible y luz ultravioleta del sistema VISIA Complexion Analysis.
Conductual: Educación
Todas las condiciones recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias para prevenir el cáncer de piel, incluidas estrategias de protección solar y evitar el bronceado intencional y no intencional.
Conductual: Foto ULTRAVIOLETA
Los participantes recibirán una copia impresa de una foto de su rostro en luz visible y luz ultravioleta del sistema VISIA Complexion Analysis. Los participantes recibirán un folleto con sus fotos acompañado de una explicación de la luz ultravioleta, sus efectos nocivos en la piel y que el uso de conductas seguras frente al sol en una etapa temprana de la vida tendrá el mayor impacto y ayudará a disminuir el riesgo de cáncer de piel.
Experimental: Educación + Prueba MC1R
Los estudiantes en esta intervención recibirán educación sobre el cáncer de piel y las estrategias de prevención y proporcionarán una muestra de saliva utilizando un kit de saliva de grado clínico Oragene® y recibirán resultados individualizados después de la secuenciación MC1R.
Conductual: Educación
Todas las condiciones recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias para prevenir el cáncer de piel, incluidas estrategias de protección solar y evitar el bronceado intencional y no intencional.
Conductual: Prueba MC1R
Los participantes proporcionarán una muestra de saliva utilizando un kit de saliva de grado clínico Oragene®. Una vez secuenciados, los participantes recibirán los resultados de la prueba MC1R a través de la web, así como un folleto estandarizado que aborda el nivel de riesgo personal y el nivel de riesgo de la población, las estrategias para reducir el riesgo de cáncer de piel y el número para llamar o enviar un correo electrónico para obtener más información.
Experimental: Educación
Los estudiantes en esta intervención recibirán educación sobre cáncer de piel y estrategias de prevención.
Conductual: Educación
Todas las condiciones recibirán educación sobre el cáncer de piel y estrategias para prevenir el cáncer de piel, incluidas estrategias de protección solar y evitar el bronceado intencional y no intencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ocurrencia de quemaduras solares
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 15 meses después de la intervención
Los participantes informarán sobre la cantidad de quemaduras solares que experimentaron utilizando un elemento de la Encuesta de hábitos solares: "En el último mes, ¿cuántas veces tuvo una quemadura solar roja o dolorosa que duró un día o más?"
Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 15 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos de protección solar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 15 meses después de la intervención
Los participantes informarán sobre su uso de protección solar mediante la Encuesta de hábitos solares. Los elementos se modificarán para reflejar el período de informe relevante para el estudio actual (el mes pasado), para evaluar los comportamientos de protección solar recomendados no incluidos en la Encuesta de hábitos solares original (p. ej., reaplicación de protector solar) y para evaluar la protección solar por separado para los días de semana y fines de semana Todos los ítems se evalúan en una escala tipo Likert de 5 puntos ("nunca" a "siempre").
Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 15 meses después de la intervención
Cambio en los comportamientos de bronceado intencional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 15 meses después de la intervención
Se evaluarán los comportamientos autoinformados de bronceado en interiores y exteriores. La frecuencia del bronceado intencional en interiores y al aire libre en el último mes se evaluará utilizando elementos de una medida de bronceado en interiores bien establecida y la Encuesta de hábitos solares. Todos los ítems se evalúan en una escala tipo Likert de 5 puntos ("nunca" a "siempre").
Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 15 meses después de la intervención
Cambio en los comportamientos de bronceado no intencional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 15 meses después de la intervención
También se evaluará el bronceado al aire libre no intencional (es decir, terminar bronceado cuando el estudiante no estaba tratando de broncearse). Todos los ítems se evalúan en una escala tipo Likert de 5 puntos ("nunca" a "siempre").
Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 15 meses después de la intervención
Cambio en la exposición UVR
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 15 meses después de la intervención
Se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo de monitoreo de UVR durante períodos de 7 días, una duración de monitoreo consistente con estudios previos y que captura tanto la exposición entre semana como el fin de semana, inmediatamente después de cada una de las 4 evaluaciones.
Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 15 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Hay, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Yelena Wu, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00157778

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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