Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce databáze pro TMA

22. listopadu 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Konstrukce databáze pro trombotickou mikroangiopatii

Informace o pacientech byly shromážděny kontrolou systému případů Hitech a telefonickým a ambulantním sledováním a databáze případů byla vytvořena softwarem Epidata. Očekává se, že velikost vzorku bude 200 případů, zúčastněná nemocnice je First Affiliated Hospital of Soochow University a časový rámec studie je od 1. prosince 2022 do 31. listopadu 2027. Observační indexy studie zahrnují základní informace o věku a pohlaví pacientů a klinická data trombotické mikroangiopatie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Yue Han, professor
          • Telefonní číslo: +86 13901551669
          • E-mail: hanyuesz@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tento projekt má být shromážděno celkem 500 způsobilých pacientů s TMA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má zvýšenou laktátdehydrogenázu na více než dvojnásobek výchozí hodnoty, počet krevních destiček méně než 20 nebo pokles o více než 50 % během 24 hodin a více než 2 % schistocytů viditelných na nátěru periferní krve. Alternativně patologické řezy vykazují rozsáhlou mikrotrombózu.

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející považuje subjekt za neschopného nebo neochotného spolupracovat s postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TMA
Pacienti s TMA
Jiný: sběr dat
sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 5 let od vstupu do databáze.
Cévní mozková příhoda byla hodnocena zobrazením MRI.
5 let od vstupu do databáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOOCHOW-HY-2022-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit