Efektivní řešení zdravotního postižení pomocí psychosociální telemedicíny (ADEPT)
30. září 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
Efektivní řešení zdravotního postižení pomocí psychosociální telemedicíny (studie ADEPT): Otevřená, multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolní studie
Tato vícemístná studie bude realizována v 5 gastroenterologických ordinacích, aby bylo možné získat 420 dospělých s IBD, aby dokončili základní průzkum a zapsali ty s vyšším skóre na validované škále IBD postižení do randomizované kontrolované studie kognitivně behaviorální terapie poskytované telehealth s licencovaný psycholog versus běžná péče.
Cílem výzkumníků je položit základy, které posunou paradigma klinické praxe IBD směrem k novému horizontu holistické a spravedlivé vysoce hodnotné péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
715
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let s diagnózou Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC)
- Ochota vyplnit základní průzkum online. Účastníci cíle 1 se středně těžkým až těžkým postižením na základě indexu postižení IBD (IBD-DI) budou pozváni do klinického hodnocení cíle 2
- Schopnost vyjádřit souhlas a vyplnit průzkumy v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- žádné/nízké postižení (IBD-DI <35) ve výchozím průzkumu
- neschopnost nebo neochota účastnit se telemedicíny s terapeutem
- Mít existující vztah se specialistou na duševní zdraví během posledních 3 měsíců
- Nedostatek přístupu k počítači, funkčnímu připojení k internetu a soukromému prostředí k dokončení sezení teleterapie, pokud jsou randomizováni k této intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Tele-CBT
|
8 týdenních jednohodinových telemedicínských návštěv s licencovaným Ph.D. psycholog z University of Pennsylvania (je povoleno praktikovat napříč státy v rámci PSYPACT), plus obvyklá péče a doporučení do centra nápovědy IBD (e-mail, telefon, online chat s informačním specialistou IBD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu invalidity IBD
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v postižení IBD se odhaduje pomocí 14bodového validovaného indexu postižení IBD (IBD-DI) v intervenční skupině (psychosociální péče poskytovaná telemedicínou) oproti kontrolní skupině (obvyklá péče) u pacientů se středně těžkou až těžkou výchozí IBD- související postižení před a po intervenci (týden 0 a týden 8).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–100, interpretováno jako 0–20 (žádné postižení), 20–35 (lehké postižení), 35–50 (střední postižení) a 50–100 (těžké postižení).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady a přínosy psychosociální péče poskytované telemedicínou
Časové okno: 8 týdnů
|
Náklady a přínosy tele-CBT odhaduje 5-položkový ověřený dotazník databáze FAIR Health s certifikací Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) s názvem Léčebný inventář nákladů u pacientů (TIC-P).
Minimální hodnota je 0 $, maximální hodnota není zadána.
Vyšší náklady znamenají horší výsledek.
Aby bylo možné vypočítat náklady na ztráty produktivity, vynásobí se využití zdravotní péče nákladovou cenou za jednotku.
Náklady na nezaplacenou ztrátu produktivity se vypočítají vynásobením ztráty produktivity standardní hodinovou sazbou za péči o domácnost.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 851901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .