Skuteczne radzenie sobie z niepełnosprawnością za pomocą telemedycyny psychospołecznej (ADEPT)
30 września 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Skuteczne rozwiązywanie problemu niepełnosprawności za pomocą telemedycyny psychospołecznej (badanie ADEPT): otwarta, wieloośrodkowa, pragmatyczna, randomizowana próba kontrolna
To wieloośrodkowe badanie zostanie wdrożone w 5 gabinetach gastroenterologicznych w celu rekrutacji 420 osób dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit w celu wypełnienia podstawowego badania i zapisania osób z wyższymi wynikami w zatwierdzonej skali niesprawności związanej z nieswoistym zapaleniem jelit do randomizowanej kontrolowanej próby telezdrowotnej kognitywnej terapii behawioralnej z licencjonowany psycholog a zwykła opieka.
Badacze mają na celu stworzenie podstaw, które zmienią paradygmat praktyki klinicznej IBD w kierunku nowego horyzontu holistycznej i sprawiedliwej opieki o wysokiej wartości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
715
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
- Chęć wypełnienia podstawowej ankiety online. Uczestnicy Celu 1 z niepełnosprawnością w stopniu umiarkowanym do znacznego w oparciu o Indeks Niepełnosprawności IBD (IBD-DI) zostaną zaproszeni do badania klinicznego Celu 2
- Potrafi wyrazić zgodę i wypełnić ankiety w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- brak/niska niepełnosprawność (IBD-DI <35) w badaniu wyjściowym
- niemożność lub niechęć do udziału w telemedycynie z terapeutą
- Mieć istniejący związek ze specjalistą zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak dostępu do komputera, działającego łącza internetowego i prywatnego środowiska do realizacji sesji teleterapii, jeśli są losowo przydzieleni do tej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Tele-CBT
|
8 tygodniowych 1-godzinnych wizyt telemedycznych z licencjonowanym doktorem. psycholog z University of Pennsylvania (dozwolone do wykonywania zawodu w ramach PSYPACT), plus zwykła opieka i skierowanie do centrum pomocy IBD (e-mail, telefon, czat online ze specjalistą ds. informacji o IBD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Indeksu Niepełnosprawności IBD
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana niesprawności IBD jest szacowana na podstawie 14-punktowego zatwierdzonego Indeksu Niesprawności IBD (IBD-DI) w grupie interwencyjnej (opieka psychospołeczna świadczona telemedycznie) w porównaniu z grupą kontrolną (zwykła opieka) u pacjentów z wyjściową IBD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związana z niepełnosprawnością przed i po interwencji (tydzień 0 i tydzień 8).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-100, interpretowanych jako 0-20 (brak niepełnosprawności), 20-35 (łagodna niepełnosprawność), 35-50 (umiarkowana niepełnosprawność) i 50-100 (ciężkie niepełnosprawność).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty i korzyści opieki psychospołecznej dostarczanej przez telemedycynę
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Koszty i korzyści tele-CBT są szacowane na podstawie 5-elementowego zatwierdzonego kwestionariusza bazy danych FAIR Health z certyfikatem Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) zatytułowanego Inwentarz kosztów leczenia pacjentów (TIC-P).
Minimalna wartość to 0 USD, bez wartości maksymalnej.
Wyższe koszty oznaczają gorszy wynik.
Aby obliczyć koszty utraty produktywności, wykorzystanie opieki zdrowotnej jest mnożone przez koszt jednostkowy.
Koszt nieodpłatnej utraty produktywności oblicza się, mnożąc utratę produktywności przez standardową stawkę godzinową za opiekę domową.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 851901
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .