Håndtering af handicap effektivt med psykosocial telemedicin (ADEPT)
30. september 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Håndtering af handicap effektivt med psykosocial telemedicin (ADEPT-undersøgelse): Et åbent, multicenter pragmatisk randomiseret kontrolforsøg
Denne multi-site undersøgelse vil blive implementeret på 5 gastroenterologiske praksisser for at rekruttere 420 voksne med IBD til at gennemføre en baseline-undersøgelse og tilmelde dem med højere score på en valideret IBD-handicap-skala i et randomiseret kontrolleret forsøg med telehealth-leveret kognitiv adfærdsterapi med en autoriseret psykolog kontra sædvanlig pleje.
Efterforskerne sigter mod at lægge grundlaget, der vil flytte paradigmet for IBD klinisk praksis mod en ny horisont af holistisk og retfærdig pleje af høj værdi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
715
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år med diagnosen Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC)
- Vilje til at gennemføre basisundersøgelsen online. Deltagere i mål 1 med moderat til svær handicap baseret på IBD Disability Index (IBD-DI) vil blive inviteret til det kliniske mål 2-forsøg
- Kunne give samtykke og gennemføre undersøgelser på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- ingen/lav funktionsnedsættelse (IBD-DI <35) på basisundersøgelsen
- manglende evne eller vilje til at deltage i telemedicin med en terapeut
- Har et eksisterende forhold til en psykiatrisk specialist inden for de seneste 3 måneder
- Manglende adgang til en computer, fungerende internetforbindelse og et privat miljø til at gennemføre teleterapisessioner, hvis de er randomiseret til denne intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Tele-CBT
|
8 ugentlige 1-times telemedicinske besøg med en autoriseret ph.d. psykolog fra University of Pennsylvania (tilladt at praktisere på tværs af statsgrænser under PSYPACT), plus sædvanlig pleje og henvisning til et IBD-hjælpecenter (e-mail, telefon, online chat med IBD-informationsspecialist)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IBD Disability Index
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i IBD-handicap estimeres ved det 14-element validerede IBD Disability Index (IBD-DI) i interventionsgruppen (telemedicinsk leveret psykosocial pleje) vs kontrolgruppen (sædvanlig pleje) hos patienter med moderat til svær baseline IBD- relateret handicap før og efter intervention (uge 0 og uge 8).
Samlet score spænder fra 0-100, tolket som 0-20 (ingen handicap), 20-35 (mildt handicap), 35-50 (moderat handicap) og 50-100 (alvorligt handicap).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cost-benefits ved telemedicinsk leveret psykosocial pleje
Tidsramme: 8 uger
|
Cost-benefits ved tele-CBT er estimeret af 5-element validerede Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)-certificerede FAIR Health database spørgeskema med titlen Treatment Inventory of Costs in Patients (TIC-P).
Minimumsværdien er $0, uden maksimumværdi.
Højere omkostninger indikerer et dårligere resultat.
For at beregne omkostningerne ved produktivitetstab ganges sundhedsudnyttelsesmødet med kostprisen pr. enhed.
Omkostningerne til ubetalt produktivitetstab beregnes ved at gange produktivitetstabet med en standard timepris for husholdningspleje.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2022
Først opslået (Faktiske)
2. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 851901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .