Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere funksjonshemming effektivt med psykososial telemedisin (ADEPT)

30. september 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Å adressere funksjonshemming effektivt med psykososial telemedisin (ADEPT-studie): En åpen, multisenter pragmatisk randomisert kontrollforsøk

Denne multi-site studien vil bli implementert ved 5 gastroenterologiske praksiser for å rekruttere 420 voksne med IBD for å fullføre en baseline undersøkelse og registrere de med høyere score på en validert IBD-funksjonshemming skala i en randomisert kontrollert studie av telehelse-levert kognitiv atferdsterapi med en autorisert psykolog kontra vanlig omsorg. Etterforskerne tar sikte på å legge grunnlaget som vil skifte paradigmet for klinisk IBD-praksis mot en ny horisont av helhetlig og rettferdig omsorg med høy verdi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

715

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥18 år med diagnosen Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC)
  2. Vilje til å fullføre grunnundersøkelsen online. Deltakere i mål 1 med moderat til alvorlig funksjonshemming basert på IBD Disability Index (IBD-DI) vil bli invitert til den kliniske studien Mål 2
  3. Kunne samtykke og fullføre spørreundersøkelser på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen/lav funksjonshemming (IBD-DI <35) på grunnundersøkelsen
  2. manglende evne eller vilje til å delta i telemedisin med en terapeut
  3. Ha et eksisterende forhold til en psykisk helsespesialist i løpet av de siste 3 månedene
  4. Mangel på tilgang til en datamaskin, fungerende internettforbindelse og et privat miljø for å fullføre teleterapiøkter hvis de er randomisert til denne intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Tele-CBT
Atferdsmessig: Tele-CBT
8 ukentlige 1-timers telemedisinbesøk med en lisensiert Ph.D. psykolog fra University of Pennsylvania (tillatt å praktisere på tvers av statsgrenser under PSYPACT), pluss vanlig omsorg og henvisning til et IBD-hjelpesenter (e-post, telefon, nettprat med IBD-informasjonsspesialist)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IBD Disability Index
Tidsramme: 8 uker
Endring i IBD funksjonshemming er estimert av den 14-element validerte IBD Disability Index (IBD-DI) i intervensjonsgruppen (telemedisin-levert psykososial omsorg) vs kontrollgruppen (vanlig omsorg) hos pasienter med moderat til alvorlig baseline IBD- relatert funksjonshemming før og etter intervensjon (uke 0 og uke 8). Total poengsum varierer fra 0-100, tolket som 0-20 (ingen funksjonshemming), 20-35 (mild funksjonshemming), 35-50 (moderat funksjonshemning) og 50-100 (alvorlig funksjonshemming).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad-nytte ved telemedisin levert psykososial omsorg
Tidsramme: 8 uker
Kostnads-fordelene ved tele-CBT er estimert av 5-element validerte Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)-sertifisert FAIR Health database spørreskjema med tittelen Treatment Inventory of Costs in Patients (TIC-P). Minimumsverdien er $0, uten maksimumsverdi. Høyere kostnader indikerer dårligere resultat. For å beregne kostnadene ved produktivitetstap multipliseres helseutnyttelsesmøtet med kostprisen per enhet. Kostnaden for ubetalt produktivitetstap beregnes ved å multiplisere produktivitetstapene med en standard timepris for husholdningspleie.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 851901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere