Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handicap effectief aanpakken met psychosociale telegeneeskunde (ADEPT)

20 februari 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Handicap effectief aanpakken met psychosociale telegeneeskunde (ADEPT-onderzoek): een open-label, multicenter, pragmatisch, gerandomiseerd controleonderzoek

Dit multi-site onderzoek zal worden uitgevoerd in 5 gastro-enterologiepraktijken om 420 volwassenen met IBD te rekruteren om een ​​baseline-enquête in te vullen en degenen met hogere scores op een gevalideerde IBD-handicapschaal in te schrijven voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie van cognitieve gedragstherapie via telezorg met een erkend psycholoog versus gebruikelijke zorg. De onderzoekers streven ernaar de basis te leggen die het paradigma van de IBD-klinische praktijk zal verschuiven naar een nieuwe horizon van holistische en rechtvaardige hoogwaardige zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

667

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥18 jaar met een diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC)
  2. Bereidheid om de nulmeting online in te vullen. Deelnemers aan Aim 1 met matige tot ernstige handicaps op basis van de IBD Disability Index (IBD-DI) worden uitgenodigd voor de Aim 2 klinische studie
  3. In staat om toestemming te geven en enquêtes in het Engels in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. geen/lage handicap (IBD-DI <35) op de nulmeting
  2. onvermogen of onwil om deel te nemen aan telegeneeskunde met een therapeut
  3. Heb in de afgelopen 3 maanden een bestaande relatie gehad met een specialist in de geestelijke gezondheidszorg
  4. Gebrek aan toegang tot een computer, werkende internetverbinding en een privéomgeving om teletherapiesessies te voltooien als ze willekeurig worden toegewezen aan deze interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Tele-CBT
Gedragsmatig: Tele-CBT
8 wekelijkse telegeneeskundebezoeken van 1 uur met een erkende Ph.D. psycholoog van de Universiteit van Pennsylvania (toegestaan ​​om onder PSYPACT over staatsgrenzen heen te oefenen), plus gebruikelijke zorg en verwijzing naar een IBD-helpcentrum (e-mail, telefoon, online chat met IBD-informatiespecialist)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de IBD Disability Index
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de IBD-handicap wordt geschat door de 14-item gevalideerde IBD Disability Index (IBD-DI) in de interventiegroep (telegeneeskunde geleverde psychosociale zorg) versus controlegroep (gebruikelijke zorg) bij patiënten met matige tot ernstige baseline IBD- gerelateerde handicap voor en na de interventie (week 0 en week 8). De totale score varieert van 0-100, geïnterpreteerd als 0-20 (geen handicap), 20-35 (lichte handicap), 35-50 (matige handicap) en 50-100 (ernstige handicap).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten-baten van door telegeneeskunde geleverde psychosociale zorg
Tijdsspanne: 8 weken
De kosten-batenverhouding van tele-CBT wordt geschat door middel van een 5-item gevalideerde Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)-gecertificeerde FAIR Health-databasevragenlijst met de titel Treatment Inventory of Costs in Patients (TIC-P). De minimale waarde is $0, zonder maximale waarde. Hogere kosten wijzen op een slechter resultaat. Om de kosten van productiviteitsverliezen te berekenen wordt het tegengekomen zorggebruik vermenigvuldigd met de kostprijs per eenheid. De kost van onbetaald productiviteitsverlies wordt berekend door het productiviteitsverlies te vermenigvuldigen met een standaard uurtarief voor huishoudelijke zorg.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Crohn's and Colitis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 851901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Tele-CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren