Mit psychosozialer Telemedizin effektiv gegen Behinderung vorgehen (ADEPT)
30. September 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Effektive Behandlung von Behinderungen mit psychosozialer Telemedizin (ADEPT-Studie): Eine offene, multizentrische, pragmatische, randomisierte Kontrollstudie
Diese standortübergreifende Studie wird in 5 gastroenterologischen Praxen durchgeführt, um 420 Erwachsene mit CED zu rekrutieren, um eine Basisumfrage abzuschließen und diejenigen mit höheren Werten auf einer validierten CED-Behinderungsskala in eine randomisierte kontrollierte Studie mit telemedizinischer kognitiver Verhaltenstherapie einzuschreiben a lizenzierter Psychologe versus übliche Pflege.
Die Forscher wollen die Grundlagen schaffen, die das Paradigma der klinischen IBD-Praxis in Richtung eines neuen Horizonts ganzheitlicher und gerechter hochwertiger Versorgung verschieben werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
715
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre mit der Diagnose Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC)
- Bereitschaft, die Grundlagenerhebung online auszufüllen. Teilnehmer an Ziel 1 mit mittelschwerer bis schwerer Behinderung basierend auf dem IBD-Behinderungsindex (IBD-DI) werden zur klinischen Studie an Ziel 2 eingeladen
- Kann Umfragen auf Englisch zustimmen und ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- keine/geringe Behinderung (IBD-DI <35) in der Basiserhebung
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an der Telemedizin mit einem Therapeuten teilzunehmen
- Haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine bestehende Beziehung zu einem Spezialisten für psychische Gesundheit
- Fehlender Zugang zu einem Computer, einer funktionierenden Internetverbindung und einer privaten Umgebung, um Teletherapiesitzungen abzuschließen, wenn sie für diese Intervention randomisiert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Tele-CBT
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8 wöchentliche 1-stündige telemedizinische Besuche mit einem lizenzierten Ph.D. Psychologe der University of Pennsylvania (unter PSYPACT zum Praktizieren über Staatsgrenzen hinweg zulässig), plus übliche Betreuung und Überweisung an ein IBD-Hilfezentrum (E-Mail, Telefon, Online-Chat mit IBD-Informationsspezialisten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des IBD-Behinderungsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Veränderung der CED-Behinderung wird anhand des validierten IBD-Behinderungsindex (IBD-DI) mit 14 Elementen in der Interventionsgruppe (telemedizinisch erbrachte psychosoziale Versorgung) im Vergleich zur Kontrollgruppe (übliche Versorgung) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CED-Behinderung zu Beginn geschätzt. Behinderung vor und nach dem Eingriff (Woche 0 und Woche 8).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, interpretiert als 0-20 (keine Behinderung), 20-35 (leichte Behinderung), 35-50 (mäßige Behinderung) und 50-100 (schwere Behinderung).
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten-Nutzen telemedizinischer psychosozialer Versorgung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Tele-CBT wird anhand eines von Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) validierten Fragebogens der FAIR Health-Datenbank mit fünf Punkten und dem Titel Treatment Inventory of Costs in Patients (TIC-P) geschätzt.
Der Mindestwert beträgt 0 $, es gibt keinen Höchstwert.
Höhere Kosten weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Um die Kosten von Produktivitätsverlusten zu berechnen, werden die Kosten für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens mit dem Kostenpreis pro Einheit multipliziert.
Die Kosten des unbezahlten Produktivitätsverlusts werden berechnet, indem die Produktivitätsverluste mit einem Standardstundensatz für Haushaltspflege multipliziert werden.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 851901
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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