Affrontare la disabilità in modo efficace con la telemedicina psicosociale (ADEPT)
30 settembre 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania
Affrontare la disabilità in modo efficace con la telemedicina psicosociale (studio ADEPT): uno studio di controllo randomizzato pragmatico multicentrico in aperto
Questo studio multi-sito sarà implementato presso 5 studi di gastroenterologia per reclutare 420 adulti con IBD per completare un sondaggio di base e arruolare quelli con punteggi più alti su una scala di disabilità IBD convalidata in uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale fornita dalla telemedicina con un psicologo autorizzato rispetto alle cure abituali.
Gli investigatori mirano a gettare le basi che sposteranno il paradigma della pratica clinica IBD verso un nuovo orizzonte di cure olistiche ed eque di alto valore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
715
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni con diagnosi di morbo di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC)
- Disponibilità a completare il sondaggio di riferimento online. I partecipanti all'Aim 1 con disabilità da moderata a grave basata sull'IBD Disability Index (IBD-DI) saranno invitati alla sperimentazione clinica dell'Aim 2
- In grado di acconsentire e completare sondaggi in inglese.
Criteri di esclusione:
- nessuna/bassa disabilità (IBD-DI <35) nel sondaggio di riferimento
- incapacità o riluttanza a partecipare alla telemedicina con un terapista
- Avere una relazione esistente con uno specialista della salute mentale negli ultimi 3 mesi
- Mancanza di accesso a un computer, connessione Internet funzionante e un ambiente privato per completare le sessioni di teleterapia se vengono randomizzati a questo intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Tele-CBT
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8 visite settimanali di telemedicina di 1 ora con un dottorato di ricerca autorizzato. psicologo dell'Università della Pennsylvania (consentito di esercitare oltre i confini statali sotto PSYPACT), più cure abituali e rinvio a un Centro assistenza IBD (e-mail, telefono, chat online con specialista di informazioni IBD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice di disabilità IBD
Lasso di tempo: 8 settimane
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La variazione della disabilità IBD è stimata dall'indice di disabilità IBD convalidato a 14 voci (IBD-DI) nel gruppo di intervento (assistenza psicosociale fornita dalla telemedicina) rispetto al gruppo di controllo (assistenza abituale) in pazienti con IBD al basale da moderata a grave- disabilità correlata pre e post intervento (settimana 0 e settimana 8).
Il punteggio totale va da 0 a 100, interpretato come 0-20 (nessuna disabilità), 20-35 (disabilità lieve), 35-50 (disabilità moderata) e 50-100 (disabilità grave).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi-benefici dell'assistenza psicosociale fornita dalla telemedicina
Lasso di tempo: 8 settimane
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I costi-benefici della tele-CBT sono stimati dal questionario del database FAIR Health certificato a 5 voci convalidato dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) intitolato Treatment Inventory of Costs in Patients (TIC-P).
Il valore minimo è $0, senza valore massimo.
Costi più elevati indicano risultati peggiori.
Per calcolare i costi delle perdite di produttività, l'incontro di utilizzo sanitario viene moltiplicato per il prezzo di costo unitario.
Il costo della perdita di produttività non retribuita viene calcolato moltiplicando le perdite di produttività per una tariffa oraria standard per l'assistenza domestica.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 851901
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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