Эффективное решение проблемы инвалидности с помощью психосоциальной телемедицины (ADEPT)
30 сентября 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
Эффективное решение проблемы инвалидности с помощью психосоциальной телемедицины (исследование ADEPT): открытое многоцентровое прагматическое рандомизированное контрольное исследование
Это многоцентровое исследование будет проведено в 5 гастроэнтерологических клиниках для набора 420 взрослых с ВЗК для завершения базового опроса и включения лиц с более высокими баллами по утвержденной шкале ВЗК-инвалидности в рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии с помощью телемедицины с лицензированный психолог против обычной помощи.
Исследователи стремятся заложить основы, которые изменят парадигму клинической практики ВЗК в сторону нового горизонта целостного и справедливого высококачественного лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
715
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет с диагнозом болезнь Крона (БК) или язвенный колит (ЯК)
- Готовность пройти базовый опрос онлайн. Участники Цели 1 с инвалидностью от умеренной до тяжелой на основе индекса инвалидности ВЗК (IBD-DI) будут приглашены для участия в клиническом испытании Цели 2.
- Возможность давать согласие и заполнять опросы на английском языке.
Критерий исключения:
- отсутствие/низкая инвалидность (IBD-DI <35) по данным базового обследования
- невозможность или нежелание участвовать в телемедицине с терапевтом
- Иметь существующие отношения со специалистом по психическому здоровью в течение последних 3 месяцев
- Отсутствие доступа к компьютеру, работающему подключению к Интернету и частной среде для завершения сеансов телетерапии, если они рандомизированы для этого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Теле-СВТ
|
8 еженедельных 1-часовых телемедицинских посещений с лицензированным доктором философии. психолог из Университета Пенсильвании (разрешено практиковать за пределами штата в соответствии с PSYPACT), а также обычный уход и направление в справочный центр ВЗК (электронная почта, телефон, онлайн-чат со специалистом по информации ВЗК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности при ВЗК
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение инвалидности при ВЗК оценивается с помощью утвержденного индекса инвалидности при ВЗК из 14 пунктов (IBD-DI) в группе вмешательства (телемедицинская психосоциальная помощь) по сравнению с контрольной группой (обычная помощь) у пациентов с исходным уровнем ВЗК от умеренной до тяжелой степени. связанная инвалидность до и после вмешательства (неделя 0 и неделя 8).
Общий балл колеблется от 0 до 100, что интерпретируется как 0–20 (отсутствие инвалидности), 20–35 (легкая инвалидность), 35–50 (умеренная инвалидность) и 50–100 (тяжелая инвалидность).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономические выгоды телемедицинской психосоциальной помощи
Временное ограничение: 8 недель
|
Затраты-выгоды теле-КПТ оцениваются с помощью утвержденного Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS) опросника базы данных FAIR Health, состоящего из 5 пунктов, под названием «Перечень затрат на лечение пациентов» (TIC-P).
Минимальное значение равно $0, максимальное значение отсутствует.
Более высокие затраты указывают на худший результат.
Чтобы рассчитать стоимость потери производительности, количество случаев использования медицинских услуг умножается на себестоимость единицы.
Стоимость неоплачиваемых потерь производительности рассчитывается путем умножения потерь производительности на стандартную почасовую ставку за уход за домашним хозяйством.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 851901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .