Abordando a deficiência de forma eficaz com a telemedicina psicossocial (ADEPT)
30 de setembro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Abordando a deficiência de forma eficaz com a telemedicina psicossocial (estudo ADEPT): um estudo de controle randomizado pragmático, multicêntrico e aberto
Este estudo multi-local será implementado em 5 consultórios de gastroenterologia para recrutar 420 adultos com DII para completar uma pesquisa de linha de base e inscrever aqueles com pontuações mais altas em uma escala validada de incapacidade de DII em um estudo randomizado controlado de terapia cognitivo-comportamental fornecida por telessaúde com um psicólogo licenciado versus cuidados habituais.
Os investigadores pretendem estabelecer as bases que mudarão o paradigma da prática clínica de DII em direção a um novo horizonte de cuidados holísticos e equitativos de alto valor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
715
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos com diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (CU)
- Disposição para concluir a pesquisa de linha de base on-line. Os participantes do Objetivo 1 com deficiência moderada a grave com base no Índice de Incapacidade IBD (IBD-DI) serão convidados para o ensaio clínico Objetivo 2
- Capaz de consentir e responder pesquisas em inglês.
Critério de exclusão:
- nenhuma/baixa incapacidade (IBD-DI <35) na pesquisa de linha de base
- incapacidade ou falta de vontade de participar de telemedicina com um terapeuta
- Ter um relacionamento existente com um especialista em saúde mental nos últimos 3 meses
- Falta de acesso a um computador, conexão ativa com a Internet e um ambiente privado para concluir as sessões de teleterapia, caso sejam randomizados para esta intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Tele-CBT
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8 visitas semanais de telemedicina de 1 hora com um Ph.D licenciado. psicólogo da Universidade da Pensilvânia (permitido para praticar em outros estados sob o PSYPACT), além de cuidados habituais e encaminhamento para um Centro de Ajuda IBD (e-mail, telefone, bate-papo on-line com especialista em informações IBD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Incapacidade da DII
Prazo: 8 semanas
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A mudança na Incapacidade IBD é estimada pelo Índice de Incapacidade IBD validado de 14 itens (IBD-DI) no grupo de intervenção (atendimento psicossocial fornecido por telemedicina) versus grupo controle (cuidado usual) em pacientes com IBD basal moderada a grave. incapacidade relacionada pré e pós-intervenção (semana 0 e semana 8).
A pontuação total varia de 0 a 100, interpretada como 0 a 20 (sem incapacidade), 20 a 35 (incapacidade leve), 35 a 50 (incapacidade moderada) e 50 a 100 (incapacidade grave).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício da atenção psicossocial por telemedicina
Prazo: 8 semanas
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Os custos-benefícios da tele-CBT são estimados por 5 itens validados pelo questionário do banco de dados FAIR Health certificado pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) intitulado Inventário de Tratamento de Custos em Pacientes (TIC-P).
O valor mínimo é $ 0, sem valor máximo.
Custos mais altos indicam pior resultado.
A fim de calcular os custos das perdas de produtividade, os encontros de utilização de saúde são multiplicados pelo preço de custo por unidade.
O custo da perda de produtividade não remunerada é calculado multiplicando as perdas de produtividade por uma taxa horária padrão para cuidados domésticos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 851901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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