Abordar la discapacidad de manera efectiva con la telemedicina psicosocial (ADEPT)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Abordar la discapacidad de manera efectiva con la telemedicina psicosocial (estudio ADEPT): un ensayo de control aleatorizado, pragmático, multicéntrico y abierto
Este estudio en múltiples sitios se implementará en 5 consultorios de gastroenterología para reclutar a 420 adultos con EII para completar una encuesta de referencia e inscribir a aquellos con puntajes más altos en una escala de discapacidad de EII validada en un ensayo controlado aleatorio de terapia cognitiva conductual proporcionada por telesalud con un psicólogo matriculado versus atención habitual.
Los investigadores tienen como objetivo sentar las bases que cambiarán el paradigma de la práctica clínica de la EII hacia un nuevo horizonte de atención holística y equitativa de alto valor.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
715
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años con diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU)
- Voluntad de completar la encuesta de referencia en línea. Los participantes en el Objetivo 1 con discapacidad de moderada a grave según el Índice de discapacidad de la EII (IBD-DI) serán invitados al ensayo clínico del Objetivo 2
- Capaz de dar su consentimiento y completar encuestas en inglés.
Criterio de exclusión:
- ninguna/baja discapacidad (IBD-DI <35) en la encuesta de referencia
- incapacidad o falta de voluntad para participar en telemedicina con un terapeuta
- Tener una relación existente con un especialista en salud mental en los últimos 3 meses
- Falta de acceso a una computadora, conexión a Internet que funcione y un entorno privado para completar las sesiones de teleterapia si se asignan al azar a esta intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Tele-CBT
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8 visitas semanales de telemedicina de 1 hora con un doctorado con licencia. psicólogo de la Universidad de Pensilvania (permitido para practicar a través de las fronteras estatales bajo PSYPACT), además de la atención habitual y derivación a un Centro de ayuda para la EII (correo electrónico, teléfono, chat en línea con un especialista en información sobre la EII)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad IBD
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la discapacidad de la EII se estima mediante el índice de discapacidad de la EII validado de 14 ítems (IBD-DI) en el grupo de intervención (atención psicosocial proporcionada por telemedicina) frente al grupo de control (atención habitual) en pacientes con EII inicial de moderada a grave. discapacidad relacionada antes y después de la intervención (semana 0 y semana 8).
La puntuación total varía de 0 a 100, interpretada como 0 a 20 (sin discapacidad), 20 a 35 (discapacidad leve), 35 a 50 (discapacidad moderada) y 50 a 100 (discapacidad grave).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo-beneficio de la atención psicosocial proporcionada por telemedicina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los costos-beneficios de la tele-CBT se estiman mediante un cuestionario de la base de datos FAIR Health certificado por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) validado de 5 elementos titulado Inventario de costos de tratamiento en pacientes (TIC-P).
El valor mínimo es $0, sin valor máximo.
Los costos más altos indican un peor resultado.
Para calcular los costos de las pérdidas de productividad, el encuentro de utilización de la atención médica se multiplica por el precio de costo por unidad.
El costo de la pérdida de productividad no remunerada se calcula multiplicando las pérdidas de productividad por una tarifa estándar por hora para el cuidado del hogar.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 851901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .