Extrakty z olivových listů při kontrole hypertenze (Atherolive)
Účinnost léčby založené na výtažcích z olivových listů při kontrole kardiovaskulárních rizikových faktorů: Hypertenze
Tato studie bude realizována na 2 odděleních urgentního příjmu (u východu z urgentního příjmu) a 2 externích poradnách (endokrinologie CHU FB Monastir a poradna diabetologie, nemocnice Jemmal).
Pacienti starší 18 let s:
Arteriální hypertenze (hypertenze).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude realizována na 2 odděleních urgentního příjmu (u východu z urgentního příjmu, pacienti zařazeni do studie GR2) a 2 externích konzultacích (endokrinologie CHU FB Monastir a poradna diabetologie, nemocnice Jemmal).
Celá populace bude mít prospěch z biologického hodnocení, které zahrnuje:
Kompletní lipidový profil, krevní cukr, kreatinin
jedna populace bude randomizována:
Populace pacientů s hypertenzí.
Pro pacienty ve skupině s hypertenzí:
Krevní tlak s holterem bude prováděn po dobu 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko
- University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let s:
Arteriální hypertenze (hypertenze)
Kritéria vyloučení:
- . Kritéria vyloučení: Žádná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: atheroliv-lék
Pacient bude přiřazen k jedné ze dvou léčeb (aterolive) pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu (přidělení 1:1).
Zkoušející, který má randomizační kód, není zapojen do jiných postupů studie a neinteraguje s účastníky.
Studovaný lék (aterolive) bude předepisován v dávce 400 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
Pacient bude přiřazen k jedné ze dvou léčeb (aterolive) pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu (přidělení 1:1).
Zkoušející, který má randomizační kód, není zapojen do jiných postupů studie a neinteraguje s účastníky.
Studovaný lék (atherol) bude předepisován v dávce 400 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: atheroliv-placebo
Pacient bude přiřazen k jedné ze dvou léčeb pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu (přidělení 1:1).
Zkoušející, který má randomizační kód, není zapojen do jiných postupů studie a neinteraguje s účastníky.
Studovaný lék (aterolive-placebo) bude předepisován v dávce 400 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
Pacient bude přiřazen k jedné ze dvou léčeb pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu (přidělení 1:1).
Zkoušející, který má randomizační kód, není zapojen do jiných postupů studie a neinteraguje s účastníky.
Placebo bude předepisováno v dávce 400 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost snižování krevního tlaku
Časové okno: 90 dní
|
snížení krevního tlaku na 24 hodin holter
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost změny lipidové rovnováhy Sekundární cílový bod
Časové okno: 90 dní
|
variace v rovnováze snižování lipidů
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATHEROLIVE-HTA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .