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Olivenblattextrakte bei der Kontrolle von Bluthochdruck (Atherolive)

13. März 2023 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Wirksamkeit einer Behandlung auf Basis von Olivenblattextrakten bei der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren: Bluthochdruck

Diese Studie wird in 2 Notaufnahmen (am Ausgang der Notaufnahme) und 2 externen Konsultationen (Endokrinologie des CHU FB Monastir und Diabetologie-Sprechstunde, Krankenhaus Jemmal) durchgeführt.

Patienten über 18 Jahre mit:

Arterielle Hypertonie (Hypertonie).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 2 Notaufnahmen (am Ausgang der Notaufnahme, Patienten der GR2-Studie) und 2 externen Konsultationen (Endokrinologie des CHU FB Monastir und Diabetologie-Sprechstunde, Jemmal-Krankenhaus) durchgeführt.

Die gesamte Bevölkerung wird von einer biologischen Bewertung profitieren, die Folgendes umfasst:

Vollständiges Lipidprofil, Blutzucker, Kreatinin

eine Population wird randomisiert:

Die Population von Patienten mit Bluthochdruck.

Für Patienten in der Hypertonie-Gruppe:

Eine Blutdruckmessung mit Holter wird für 24 Stunden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit:

Arterielle Hypertonie (Hypertonie)

Ausschlusskriterien:

  • . Ausschlusskriterien: Keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: atherolive-droge
In jeder Studienpopulation wird der Patient anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste (1:1-Zuordnung) einer von zwei Behandlungen (atherolive) zugeordnet. Der Prüfer, der über den Randomisierungscode verfügt, ist nicht an anderen Studienverfahren beteiligt und interagiert nicht mit den Teilnehmern. Das Studienmedikament (Atherolive) wird in einer Dosis von 400 mg einmal täglich für 3 Monate verschrieben.
Arzneimittel: atherolive-droge
Placebo
Andere Namen:
  • Atherolive-Placebo
Placebo-Komparator: Atherolive-Placebo
In jeder Studienpopulation wird der Patient anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste (1:1-Zuordnung) einer von zwei Behandlungen (Placebo) zugeordnet. Der Prüfer, der über den Randomisierungscode verfügt, ist nicht an anderen Studienverfahren beteiligt und interagiert nicht mit den Teilnehmern. Das Studienmedikament (Atherolive-Placebo) wird in einer Dosis von 400 mg einmal täglich für 3 Monate verschrieben.
Arzneimittel: atherolive-droge
Placebo
Andere Namen:
  • Atherolive-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Blutdrucksenkung
Zeitfenster: 90 Tage
Blutdrucksenkung auf 24 Stunden Holter
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Lipidgleichgewichts Der sekundäre Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage
Schwankungen im Lipidreduktionsgleichgewicht
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATHEROLIVE-HTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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