Ekstrakty z liści oliwnych w kontroli nadciśnienia (Atherolive)
Skuteczność leczenia opartego na ekstraktach z liści oliwnych w kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:Nadciśnienie
Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 oddziałach ratunkowych (przy wyjściu z izby przyjęć) oraz 2 konsultacjach zewnętrznych (endokrynologia CHU FB Monastir i konsultacja diabetologiczna, szpital Jemmal).
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z:
Nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 oddziałach ratunkowych (przy wyjściu z izby przyjęć, pacjenci włączeni do badania GR2) oraz 2 konsultacjach zewnętrznych (endokrynologia CHU FB Monastir i konsultacja diabetologiczna, szpital Jemmal).
Cała populacja skorzysta z oceny biologicznej, która obejmuje:
Pełny profil lipidowy, cukier we krwi, kreatynina
jedna populacja zostanie wybrana losowo:
Populacja pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Dla pacjentów z grupy nadciśnienia tętniczego:
Przez 24 godziny będzie wykonywane badanie ciśnienia krwi metodą holtera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monastir, Tunezja
- University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18 roku życia z:
Nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
Kryteria wyłączenia:
- . Kryteria wykluczenia: Brak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: lek ateroliwowy
Pacjent zostanie przydzielony do jednego z dwóch sposobów leczenia (atherolive) na podstawie wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej (przydział 1:1).
Badacz posiadający kod randomizacji nie bierze udziału w innych procedurach badawczych i nie wchodzi w interakcję z uczestnikami.
Badany lek (atherolive) będzie przepisywany w dawce 400 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
|
Pacjent zostanie przydzielony do jednego z dwóch sposobów leczenia (atherolive) na podstawie wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej (przydział 1:1).
Badacz posiadający kod randomizacji nie bierze udziału w innych procedurach badawczych i nie wchodzi w interakcję z uczestnikami.
Badany lek (atherol) będzie przepisywany w dawce 400 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
|
|
Komparator placebo: aterolive-placebo
Pacjent zostanie przydzielony do jednego z dwóch zabiegów na podstawie wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej (przydział 1:1).
Badacz posiadający kod randomizacji nie bierze udziału w innych procedurach badawczych i nie wchodzi w interakcję z uczestnikami.
Badany lek (atherolive-placebo) będzie przepisywany w dawce 400 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
|
Pacjent zostanie przydzielony do jednego z dwóch zabiegów na podstawie wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej (przydział 1:1).
Badacz posiadający kod randomizacji nie bierze udziału w innych procedurach badawczych i nie wchodzi w interakcję z uczestnikami.
Placebo będzie przepisywane w dawce 400 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość obniżania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 90 dni
|
obniżenie ciśnienia krwi w 24-godzinnym holterze
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość zmian równowagi lipidowej. Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 90 dni
|
zmienność równowagi redukcji lipidów
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATHEROLIVE-HTA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .