Olijfbladextracten bij de beheersing van hypertensie (Atherolive)
Werkzaamheid van een behandeling op basis van olijfbladextracten bij de beheersing van cardiovasculaire risicofactoren: hypertensie
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op 2 spoedeisende hulpafdelingen (aan de uitgang van de spoedeisende hulp) en 2 externe consultaties (endocrinologie van het CHU FB Monastir en consultatie diabetologie, ziekenhuis Jemmal).
Patiënten ouder dan 18 jaar met:
Arteriële hypertensie (hypertensie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd op 2 spoedeisende hulpafdelingen (bij de uitgang van de spoedeisende hulp, patiënten opgenomen in de GR2-studie) en 2 externe raadplegingen (endocrinologie van het CHU FB Monastir en diabetologische raadpleging, Jemmal ziekenhuis).
De hele bevolking zal profiteren van een biologische beoordeling, waaronder:
Volledig lipidenprofiel, bloedsuiker, creatinine
één populatie wordt gerandomiseerd:
De populatie van patiënten met hypertensie.
Voor patiënten in de hypertensiegroep:
Er wordt gedurende 24 uur een bloeddrukmeting met holter uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië
- University Hospital Fattouma Bourguiba Monastir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar met:
Arteriële hypertensie (hypertensie)
Uitsluitingscriteria:
- . Uitsluitingscriteria: Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: atherolive-medicijn
De patiënt wordt toegewezen aan een van de twee behandelingen (atherolive) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1 toewijzing).
De onderzoeker die over de randomisatiecode beschikt, is niet betrokken bij andere onderzoeksprocedures en heeft geen interactie met deelnemers.
Het onderzoeksgeneesmiddel (atherolive) zal worden voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
|
De patiënt wordt toegewezen aan een van de twee behandelingen (atherolive) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1 toewijzing).
De onderzoeker die over de randomisatiecode beschikt, is niet betrokken bij andere onderzoeksprocedures en heeft geen interactie met deelnemers.
Het onderzoeksgeneesmiddel (atherol) zal worden voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: atherolive-placebo
De patiënt wordt aan een van de twee behandelingen toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1 toewijzing).
De onderzoeker die over de randomisatiecode beschikt, is niet betrokken bij andere onderzoeksprocedures en heeft geen interactie met deelnemers.
Het onderzoeksgeneesmiddel (atherolive-placebo) zal worden voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
|
De patiënt wordt aan een van de twee behandelingen toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1 toewijzing).
De onderzoeker die over de randomisatiecode beschikt, is niet betrokken bij andere onderzoeksprocedures en heeft geen interactie met deelnemers.
Placebo wordt voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van bloeddrukdaling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
bloeddrukverlaging op 24 uur holter
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van variatie in de lipidenbalans Het secundaire eindpunt
Tijdsspanne: 90 dagen
|
variatie in de balans van de vermindering van lipiden
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATHEROLIVE-HTA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .