Hodnota opakovaných měření BIOMarker během SBT pro predikci selhání extubace u pacientů na JIP (BIOMEXIC)
Hodnota opakovaných měření biomarkerů během SBT k predikci selhání extubace u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění: Aby se předešlo selhání extubace nebo zbytečné prodloužené ventilaci, je v péči na JIP klíčové přesné předvídání připravenosti k extubaci. V současné době se k posouzení připravenosti k extubaci používají klinická kritéria a zkoušky spontánního dýchání (SBT). Údaje o prognostické hodnotě biomarkerů v tomto nastavení jsou omezené.
Cíl: Prozkoumat asociaci měření biomarkerů (NT-proBNP, hsTroponin-T,CKMB, myoglobin, GDF-15, CRP, IL-6, IL-10, PCT, galektin-3, ST-2, albumin) během SBT se selháním extubace u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Design studie: Multicentrická prospektivní observační kohortová studie.
Studijní populace: Dospělí pacienti na JIP, kteří jsou mechanicky ventilováni déle než 48 hodin a splňují kritéria připravenosti k odstavení.
Hlavní parametry studie/koncové body: Selhání extubace (nutnost reintubace do 7 dnů).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Tato studie bude shromažďovat data, která jsou klinicky dostupná, ale zahrnuje také opakovaná měření biomarkerů, kardiopulmonální echografické vyšetření a elektrokardiografii. Protože téměř všichni mechanicky ventilovaní pacienti na JIP mají arteriální linii, krev lze snadno odebrat bez venepunkce a pro pacienty ve studii představuje zanedbatelné riziko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Mechanicky větrané po dobu delší než 48 hodin
- Splnění kritérií připravenosti k odstavení
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rizikovými faktory pro laryngeální edém a negativním testem úniku manžety (indikující obstrukci horních cest dýchacích s potřebou léčby steroidy)
- Plánovaná náhrada endotracheální trubice za tracheostomii
- Smrtelná choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání extubace
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů, kteří byli reintubováni během následujících 7 dnů po extubaci
|
7 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů, kteří zemřeli do 7 dnů po extubaci
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchranná neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový nosní kyslík pro postextubační respirační insuficienci
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů se záchrannou neinvazivní ventilací nebo vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem pro postextubační respirační insuficienci
|
7 dní
|
|
Selhání extubace do 48 hodin a 72 hodin
Časové okno: 48 hodin a 72 hodin
|
Počet pacientů, kteří reintubovali 48 a 72 hodin po extubaci
|
48 hodin a 72 hodin
|
|
Délka pobytu na JIP po extubaci ze zdravotních důvodů
Časové okno: Do 1 roku
|
Délka pobytu, po kterou byli pacienti přijati na JIP po extubaci
|
Do 1 roku
|
|
Míra opětovného přijetí na JIP v rámci současné hospitalizace
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet pacientů, kteří byli v rámci aktuální hospitalizace znovu přijati na JIP
|
Do 1 roku
|
|
Úmrtnost ze všech příčin: JIP, nemocnice, 28 dní, 3 a 12 měsíců
Časové okno: 28 dní, 3 a 12 měsíců
|
Počet pacientů, kteří zemřeli na JIP, v nemocnici, za 28 dní, 3 a 12 měsíců
|
28 dní, 3 a 12 měsíců
|
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Počet pacientů, kteří měli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (celková smrt, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda a hospitalizace z důvodu srdečního selhání nebo arytmie)
|
3 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů po JIP a přijetí do nemocnice
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Kvalita života bude měřena pomocí RAND-36 (jednotky na stupnici)
|
3 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů po JIP a přijetí do nemocnice
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D (jednotky na stupnici)
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL77372.078.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .